Otezlan vertailu SFA-002: een lumelääkkeeseen plakin psoriaasipotilailla
Oraalisen SFA-002: n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen verrattuna suun kautta otettaviin apremilast (Otezla) -tabletteihin ja lumelääkkeisiin lievässä tai vakavassa plakin psoriaasissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on oppia, pystyykö SFA002 hoitoon lievää, kohtalaista ja vaikeaa plakin psoriaasia yhtä hyväksi tai paremmin kuin Otezla verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla ja lasten potilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Kuinka paljon oraalinen SFA002 -käsittely parantaa plakin psoriaasia mitattuna eri ajankohtaisina, 12 viikossa, 24 viikossa ja 52 hoidossa.
Kuinka paljon oraalinen otezla (apremilast) parantaa plakin psoriaasia mitattuna eri ajankohtailla, 12 viikolla, 24 viikolla ja 52 hoitoviikolla.
Näitä hoitoja verrataan lumelääkkeeseen, samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä.
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään vastaanottamaan joko SFA002: n tai suun kautta tapahtuvan apremilastin tai lumelääkkeen tutkimuksen ajan. Potilaille, jotka eivät reagoi Apremilastiin tai lumelääkehoidossa 12 viikossa, tarjotaan mahdollisuus ottaa SFA002 loput tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla suurempi taakka verrattuna tavanomaiseen hoitotasoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin vierailuihin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinnilla, sivuvaikutusten ja kyselylomakkeiden tarkistamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head, Drug development
- Puhelinnumero: 6105004665
- Sähköposti: info@sfatherapeutics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:- Ehdokkaat systeemiseen terapiaan lievällä tai kohtalaisella kroonisella plakkipsoriaasilla (PSO) (psoriaattisen psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman) seulonnassa ja lähtötasossa vähintään 6 kuukautta ennen kuin lähtötaso on määritelty:
Rungon pinta -ala (BSA)> = 10% ja <= 15%; ja psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI)> = 12; ja staattinen lääkärin globaali arviointi (SPGA) = 3 (kohtalainen), joka perustuu 5 -pisteiseen asteikkoon (0 -4) -
Poissulkemiskriteerit: Osallistujalla on minkäänlaista PSO: ta kuin krooninen plakin PSO (esim. Pustuli PSO, Palmoplantar -pustulosis, Hallopeau -akrodermatiitti, erytrodermainen tai gutate PSO).
Nykyisen lääkkeen aiheuttaman PSO: n historia tai lääkkeen aiheuttama aikaisempi psoriaasin paheneminen.
Aktiivisten meneillään olevien tulehduksellisten ihosairauksien kuin PSO: n ja psoriaattisen niveltulehduksen historia, joka voisi häiritä PSO: n arviointia (esim. Hyperkeratoottinen ekseema).
Aikaisempi altistuminen SFA002: lle tai Apremilastille.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastasi Placeboa
|
SFA002 760mg
Plasebo sovitetaan siihen, kumpi lääke on osoitettu, kun satunnaistetaan
|
|
Kokeellinen: SFA002
SFA002 750 mg 2 kertaa päivässä
|
SFA002 760mg
Plasebo sovitetaan siihen, kumpi lääke on osoitettu, kun satunnaistetaan
|
|
Kokeellinen: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 kertaa päivässä
|
Plasebo sovitetaan siihen, kumpi lääke on osoitettu, kun satunnaistetaan
Oraalinen otezla 30mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) 90 (määritelty vähintään 90%: n parannukseksi PASI: n lähtökohdasta) tarkoituksenaan hoitaa populaatio viikolla 12 (ITT_A) (ITT_A)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää vaikuttavan ihon pinta -alan prosenttiosuuden ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuuden neljän kehon alueen (pää, yläraajojen, runko ja alaraajojen) yli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) 0 tai 1, vähintään 2-luokan parannuksella lähtötasosta populaation hoitamiseksi viikolla 12 (ITT_A)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SPGA on lääkärin nykyinen arvio kaikkien psoriaattisten vaurioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoituksesta ja skaalauksesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (selkeä) 4 (vakava).
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 90: n aikomuksen hoitaa väestöä Apremilast-vastaajille viikolla 52 (ITT_B_NR)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää vaikuttavan ihon pinta -alan prosenttiosuuden ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuuden neljän kehon alueen (pää, yläraajojen, runko ja alaraajojen) yli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 75: n (määritelty vähintään 75% PASI: n parannukseksi lähtötilanteesta) aikomuksessa hoitaa populaatio viikolla 12 (ITT_A)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää vaikuttavan ihon pinta -alan prosenttiosuuden ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuuden neljän kehon alueen (pää, yläraajojen, runko ja alaraajojen) yli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa PASI 75: n aikomuksen hoitaa Apremilast-vastaajien väestöä viikolla 52 (ITT_B_NR)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI: tä käytetään arvioimaan osallistujan yleistä psoriaasitautitilaa, joka sisältää vaikuttavan ihon pinta -alan prosenttiosuuden ja eryteeman, induktion ja desquamaation vakavuuden neljän kehon alueen (pää, yläraajojen, runko ja alaraajojen) yli.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) 0 tai 1, vähintään 2-luokan parannuksella lähtötasosta pyrkimyksessä hoitaa Apremilast-vastaajien populaatio viikolla 52 (ITT_B_NR)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (SPGA) 0 tai 1, vähintään 2-luokan parannuksella lähtötasosta pyrkimyksessä hoitaa Apremilast-vastaajien populaatio viikolla 52 (ITT_B_NR)
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFA-002-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .