Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Otezla til SFA-002 til placebo hos plakkpsoriasispasienter

6. mars 2025 oppdatert av: SFA Therapeutics

Studie av sikkerheten og effektiviteten til oral SFA-002 sammenlignet med oral apremilast (Otezla) tabletter og placebo i mild til alvorlig plakk-psoriasis

Målet med denne kliniske studien] er å lære om SFA002 kan behandle mild, moderat og alvorlig plakk -psoriasis som god eller bedre enn Otezla, sammenlignet med placebo hos voksne og pediatriske pasienter.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvor mye forbedrer oral SFA002 -behandling plakk -psoriasis målt på forskjellige tidspunkter, 12 uker, 24 uker og 52 ukers behandling.

Hvor mye forbedrer oral otezla (apremilast) plakk psoriasis målt på forskjellige tidspunkter, 12 uker, 24 uker og 52 ukers behandling.

Disse behandlingene vil bli sammenlignet med placebo, et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament.

Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i 3 grupper for å motta enten SFA002, eller oral apremilast eller placebo i løpet av forsøket. Pasienter som ikke reagerer på apremilast eller placebo -behandling om 12 uker, vil bli tilbudt muligheten til å ta SFA002 for resten av studien.

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med vanlig standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk per rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, sjekke for bivirkninger og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- Kandidater for systemisk terapi med mild til moderat kronisk plakk-psoriasis (PSO) (med eller uten psoriasisartritt) ved screening og baseline i minst 6 måneder før baseline definert som:

Kroppsoverflateareal (BSA)> = 10% og <= 15%; og Psoriasis Area and Severity Index (PASI)> = 12; og statisk lege global vurdering (SPGA) = 3 (moderat) basert på en 5 -punkts skala (0 til 4) -

Eksklusjonskriterier: Deltakeren har noen form for PSO annet enn kronisk plakk PSO (f.eks. Pustulær PSO, palmoplantar pustulose, akrodermatitt av Hallopeau, erythrodermic eller Guttate PSO).

Historie med nåværende medikamentindusert PSO eller en medikamentindusert forverring av eksisterende psoriasis.

Historie med aktiv pågående inflammatoriske hudsykdommer annet enn PSO og psoriasisartritt som kan forstyrre vurderingen av PSO (f.eks. Hyperkeratotisk eksem).

Tidligere eksponering for SFA002 eller apremilast.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Legemiddel: SFA002
SFA002 760 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli matchet med hvilket stoff som er tildelt når det er randomisert
Eksperimentell: SFA002
SFA002 750 mg 2 ganger daglig
Legemiddel: SFA002
SFA002 760 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli matchet med hvilket stoff som er tildelt når det er randomisert
Eksperimentell: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli matchet med hvilket stoff som er tildelt når det er randomisert
Legemiddel: Otezla
Oral otezla 30 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 (definert som minst 90% forbedring i PASI fra baseline) i hensikt å behandle befolkningen i uke 12 (ITT_A)
Tidsramme: Uke 12
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som er påvirket og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk lege Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med minst 2-klasse forbedring fra baseline i hensikt å behandle befolkningen i uke 12 (ITT_A)
Tidsramme: 12 uker
SPGA er legens nåværende vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasiske lesjoner. Poengene varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
12 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 90 i hensikt å behandle befolkningen for apremilast ikke-responderende på uke 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uke 52
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som er påvirket og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 75 (definert som minst 75% forbedring i PASI fra baseline) i hensikt å behandle befolkningen i uke 12 (ITT_A)
Tidsramme: Uke 12
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som er påvirket og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 75 i hensikt å behandle befolkningen for apremilast ikke-responderende på uke 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uke 52
PASI brukes til å evaluere en deltakers samlede psoriasis sykdomstilstand som inkluderer prosentandelen av overflatearealet i huden som er påvirket og alvorlighetsgraden av erytem, ​​induration og desquamation over fire kroppsregioner (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og nedre ekstremiteter). Poengene varierer fra 0 til 72, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk lege Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med minst 2-klasse forbedring fra baseline i hensikt å behandle befolkningen for apremilast ikke-responderende på uke 52 (ITT_B_NR)
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår statisk lege Global Assessment (SPGA) 0 eller 1 med minst 2-klasse forbedring fra baseline i hensikt å behandle befolkningen for apremilast ikke-responderende på uke 52 (ITT_B_NR)
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SFA Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFA-002-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere