Porównanie OTEZLA z SFA-002 z placebo u pacjentów z łuszczycą płytki
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej SFA-002 w porównaniu do doustnych tabletek Apremilast (OTEZLA) i placebo w łuszczycy łagodnej i ciężkiej
Celem tego badania klinicznego] jest nauczenie się, czy SFA002 może leczyć łagodną, umiarkowaną i ciężką łuszczycę płytki nazębnej jako dobrej lub lepszej niż Otezla, w porównaniu z placebo u dorosłych i pediatrycznych.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Ile doustnie leczenie SFA002 poprawi łuszczycę płytki mierzonej w różnych punktach czasowych, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach leczenia.
Ile doustny Otezla (Apremilast) poprawia łuszczycę płytki mierzonej w różnych punktach czasowych, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach leczenia.
Zabiegi te zostaną porównane z placebo, podobnie jak substancję podobną do wyglądu, która nie zawiera leku.
Uczestnicy zostaną losowo umieszczone w 3 grupach, aby otrzymać SFA002, lub doustny apremilast lub placebo na czas trwania próby. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie Apremilast lub placebo w ciągu 12 tygodni, otrzymają możliwość przejęcia SFA002 na pozostałą część badania.
Uczestnicy tego badania może wystąpić większe obciążenie w porównaniu do zwykłego standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach na rutynową praktykę kliniczną. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie ocen medycznych, sprawdzanie skutków ubocznych i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head, Drug development
- Numer telefonu: 6105004665
- E-mail: info@sfatherapeutics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:- Kandydaci do terapii ogólnoustrojowej z łagodną i umiarkowaną przewlekłą łuszczycą płytki nazębnej (PSO) (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów) na badaniach przesiewowych i wyjściowym przez co najmniej 6 miesięcy przed wyjściowym zdefiniowanym jako:
Powierzchnia ciała (BSA)> = 10% i <= 15%; oraz wskaźnik obszaru łuszczycy i nasilenia (PASI)> = 12; oraz globalna ocena lekarza statycznego (SPGA) = 3 (umiarkowana) na podstawie 5 -punktowej skali (0 do 4) -
Kryteria wykluczenia: Uczestnik ma jakąkolwiek formę PSO inną niż przewlekłe płytki nazębne (np. Pustular PSO, Pustuloza Palmoplantar, zapalenie akrodmatów Hallopeau, Erytrodermic lub Gumerate PSO).
Historia obecnego PSO indukowanego przez leki lub indukowane przez leki zaostrzenie wcześniej istniejącej łuszczycy.
Historia aktywnych trwających zapalnych chorób skóry innych niż PSO i łuszczycowe zapalenie stawów, które mogło zakłócać ocenę PSO (np. Wyprysk hiperkeratotyczny).
Wcześniejsza ekspozycja na SFA002 lub Apremilast.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
SFA002 760 mg
Placebo zostanie dopasowane do dowolnego leku przypisywanego po losowaniu
|
|
Eksperymentalny: SFA002
SFA002 750 mg 2 razy dziennie
|
SFA002 760 mg
Placebo zostanie dopasowane do dowolnego leku przypisywanego po losowaniu
|
|
Eksperymentalny: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 razy dziennie
|
Placebo zostanie dopasowane do dowolnego leku przypisywanego po losowaniu
Doustny Otezla 30 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągający wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) 90 (zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawa PASI od wartości wyjściowej) w celu leczenia populacji w 12. tygodniu (ITT_A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających statyczne lekarza globalna ocena (SPGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w celu leczenia populacji w 12. tygodniu (ITT_A)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SPGA jest aktualną oceną średniej grubości, rumienia i skalowania wszystkich zmian łuszczycowych.
Wyniki wahają się od 0 (przezroczyste) do 4 (ciężkie).
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających Pasi 90 w zamiarze leczenia populacji dla osób niereagujących na apremilast w 52 tygodniu (ITT_B_NR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających PASI 75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa PASI od wartości wyjściowej) w celu leczenia populacji w 12. tygodniu (ITT_A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających Pasi 75 w zamiarze leczenia populacji dla osób niereagujących w apremilast w 52 tygodniu (ITT_B_NR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI służy do oceny ogólnego stanu choroby łuszczycy uczestnika, który obejmuje procent pola powierzchni skóry, którego dotknięto oraz nasilenie rumienia, stwardnienia i desquamacji w czterech obszarach ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyny dolne).
Wyniki wynoszą od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających statyczne lekarza globalna ocena (SPGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w celu leczenia populacji dla osób niereagujących na apremilast w tygodniu 52 (ITT_B_NR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników osiągających statyczne lekarza globalna ocena (SPGA) 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w celu leczenia populacji dla osób niereagujących na apremilast w tygodniu 52 (ITT_B_NR)
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFA-002-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .