在斑块牛皮癣患者中，Otezla与SFA-002与安慰剂的比较
与口服Apremilast（Otezla）片剂和安慰剂相比，口服SFA-002的安全性和有效性的研究和轻度至重度斑块牛皮癣
这项临床试验的目的是了解SFA002是否可以将轻度，中度和严重的斑块牛皮癣治疗比Otezla更好或更好，而成人和小儿患者的安慰剂则是好或更好。
它旨在回答的主要问题是：
口服SFA002治疗可改善在不同时间点，12周，24周和52周的治疗中测量的斑块牛皮癣。
口服Otezla（Apremilast）有多少改善在不同时间点，12周，24周和52周的治疗中测量的斑块牛皮癣。
这些治疗方法将与安慰剂进行比较，安慰剂是一种外观类似的物质，不含药物。
参与者将在试验期间随机分为3组，以接收SFA002或口服Apremilast或安慰剂。 在12周内不对Apremilast或安慰剂治疗反应的患者将有机会在研究的其余部分中服用SFA002。
与通常的护理标准相比，这项研究的参与者可能会有更大的负担。 参与者将根据常规临床实践进行定期访问。 治疗的影响将通过医学评估检查，检查副作用和问卷调查。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Head, Drug development
- 电话号码：6105004665
- 邮箱：info@sfatherapeutics.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准： - 筛查中至少6个月，在筛查和基线术中至少6个月，用于轻度至中度慢性斑块牛皮癣（PSO）（PSO）（PSO）（PSO）（PSO）（PSO）（PSO）（PSO）候选者：
身体表面积（BSA）> = 10％和<= 15％；以及牛皮癣区域和严重性指数（PASI）> = 12;静态医师全球评估（SPGA）= 3（中度），基于5分（0至4） -
排除标准：参与者除慢性斑块PSO（例如脓疱性PSO，棕榈脓肿性脓疱病，Hallopeau的甲状腺炎，红细胞皮肤病或Guttate PSO）外，还具有任何形式的PSO。
当前药物诱导的PSO的病史或药物诱导的牛皮癣的加重。
除PSO和银屑病关节炎以外的活跃持续炎症性皮肤疾病的病史可能会干扰PSO的评估（例如，高乳突湿疹）。
事先接触SFA002或Apremilast。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：匹配的安慰剂
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SFA002 760mg
安慰剂将与随机分配的任何药物匹配
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实验性的：SFA002
SFA002 750mg每天2次
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SFA002 760mg
安慰剂将与随机分配的任何药物匹配
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实验性的：Otezla（Apremilast）
每天30mg 2次
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安慰剂将与随机分配的任何药物匹配
口服Otezla 30mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第12周（ITT_A）治疗人口的目的（ITT_A）方面，获得牛皮癣面积严重程度指数（PASI）90（PASI）90（PASI）的比例（定义为90％）
大体时间：第12周
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PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，硬度和脱离的严重程度。
分数范围从0到72，得分较高，表明更严重的疾病。
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第12周
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获得静态医师全球评估（SPGA）0或1的参与者的百分比至少从基准方向提高了2年，目的是在第12周（ITT_A）治疗人群（ITT_A）
大体时间：12周
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SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。
分数从0（清除）到4（严重）。
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12周
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在第52周（ITT_B_NR）的情况下，达到PASI 90的参与者的百分比是治疗非反应者的人口的百分比（ITT_B_NR）
大体时间：第52周
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PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，硬度和脱离的严重程度。
分数范围从0到72，得分较高，表明更严重的疾病。
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第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第12周（ITT_A）治疗人口的意图，获得PASI 75的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了75％）
大体时间：第12周
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PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，硬度和脱离的严重程度。
分数范围从0到72，得分较高，表明更严重的疾病。
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第12周
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在第52周（itt_b_nr）的情况下，获得PASI 75的参与者的百分比是治疗非反应者的人口的百分比（ITT_B_NR）
大体时间：第52周
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PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，硬度和脱离的严重程度。
分数范围从0到72，得分较高，表明更严重的疾病。
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第52周
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获得静态医师全球评估（SPGA）0或1的参与者的百分比至少从意图的基线提高了至少2年级，以治疗第52周的Apremilast非反应者的人口（ITT_B_NR）
大体时间：第52周
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获得静态医师全球评估（SPGA）0或1的参与者的百分比至少从意图的基线提高了至少2年级，以治疗第52周的Apremilast非反应者的人口（ITT_B_NR）
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第52周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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