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Confronto di OTEZLA con SFA-002 con placebo nei pazienti con psoriasi della placca

6 marzo 2025 aggiornato da: SFA Therapeutics

Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'SFA-002 orale rispetto alle compresse orali di Apremilast (OTEZLA) e placebo nella psoriasi da placca lieve a grave

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica] è imparare se SFA002 può trattare la psoriasi della placca lieve, moderata e grave come buona o migliore di Otezla, rispetto al placebo nei pazienti adulti e pediatrici.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Quanto migliora il trattamento orale SFA002 migliora la psoriasi della placca misurata in diversi punti temporali, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane di trattamento.

Quanto migliora Otezla orale (Apremilast) misurata in punti di tempo diversi, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane di trattamento.

Questi trattamenti verranno confrontati con il placebo, una sostanza simile che non contiene farmaci.

I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 3 gruppi per ricevere SFA002, o apremilast orale o placebo per la durata della sperimentazione. Ai pazienti che non rispondono al trattamento di Apremilast o placebo in 12 settimane verranno offerti l'opportunità di assumere SFA002 per il resto dello studio.

Potrebbe esserci un onere più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al solito standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato dalle valutazioni mediche, dal controllo degli effetti collaterali e dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:- Candidati per la terapia sistemica con psoriasi di placca cronica da lieve a moderata (PSO) (con o senza artrite psoriasica) allo screening e al basale per almeno 6 mesi prima della linea di base definita come:

Area della superficie corporea (BSA)> = 10% e <= 15%; e area della psoriasi e indice di gravità (PASI)> = 12; e il medico statico Global Assessment (SPGA) = 3 (moderato) basato su una scala a 5 punti (da 0 a 4) -

Criteri di esclusione: il partecipante ha qualsiasi forma di PSO diversa dalla placca cronica PSO (ad es. PSO pustoloso, pustulosi palmoplantar, acrodermatite di Hallopeau, eritrodermico o PSO GUTTATE).

Storia dell'attuale PSO indotto da farmaci o di un'esacerbazione indotta da farmaci della psoriasi preesistente.

Storia di malattie infiammatorie infiammatorie attive diverse da PSO e artrite psoriasica che potrebbero interferire con la valutazione di PSO (ad es. Eczema ipercheratotico).

Esposizione precedente a SFA002 o APERMILAST.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: SFA002
SFA002 760mg
Droga: Placebo
Il placebo sarà abbinato a qualunque farmaco viene assegnato quando randomizzato
Sperimentale: SFA002
SFA002 750mg 2 volte al giorno
Droga: SFA002
SFA002 760mg
Droga: Placebo
Il placebo sarà abbinato a qualunque farmaco viene assegnato quando randomizzato
Sperimentale: Otezla (Apremilast)
30 mg 2 volte al giorno
Droga: Placebo
Il placebo sarà abbinato a qualunque farmaco viene assegnato quando randomizzato
Droga: Otezla
Otezla orale 30mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 90 (definito come un miglioramento di almeno il 90% del PASI dal basale) dell'intento di trattare la popolazione alla settimana 12 (ITT_A)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la valutazione globale del medico statico (SPGA) 0 o 1 con almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nell'intento di trattare la popolazione alla settimana 12 (ITT_A)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SPGA è l'attuale valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriatiche. I punteggi vanno da 0 (trasparenti) a 4 (grave).
12 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 90 nell'intenzione di trattare la popolazione per i non rispondenti di Apremilast alla settimana 52 (ITT_B_NR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% del PASI dal basale) nell'intento di trattare la popolazione alla settimana 12 (ITT_A)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 75 nell'intenzione di trattare la popolazione per i non responder di Apremilast alla settimana 52 (ITT_B_NR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI viene utilizzato per valutare lo stato generale della psoriasi complessiva di un partecipante che include la percentuale di superficie della pelle che è colpita e la gravità dell'eritema, dell'indurnazione e della desquamazione su quattro regioni del corpo (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il medico statico Global Assessment (SPGA) 0 o 1 con almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nell'intento di trattare la popolazione per i non rispondenti di Apremilast alla settimana 52 (ITT_B_NR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il medico statico Global Assessment (SPGA) 0 o 1 con almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nell'intento di trattare la popolazione per i non rispondenti di Apremilast alla settimana 52 (ITT_B_NR)
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SFA Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA-002-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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