Comparación de Otezla a SFA-002 con placebo en pacientes con psoriasis de placa
Estudio de la seguridad y la efectividad de las tabletas orales de SFA-002 en comparación con las tabletas de apremilast oral (otezla) y placebo en psoriasis de placa leve a severa
El objetivo de este ensayo clínico] es aprender si SFA002 puede tratar la psoriasis de placa leve, moderada y severa como buena o mejor que Otezla, en comparación con el placebo en pacientes adultos y pediátricos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuánto mejora el tratamiento con SFA002 oral en la psoriasis de la placa medida en diferentes puntos de tiempo, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas de tratamiento?
¿Cuánto mejora la psoriasis de placa midida en diferentes puntos de tiempo, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas de tratamiento?
Estos tratamientos se compararán con placebo, una sustancia parecida que no contiene fármaco.
Los participantes serán colocados aleatoriamente en 3 grupos para recibir SFA002, o apremilast oral o placebo durante la duración del ensayo. A los pacientes que no responden al tratamiento con apremilast o placebo en 12 semanas tendrán la oportunidad de tomar SFA002 por el resto del estudio.
Puede haber una carga más alta para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares por práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Head, Drug development
- Número de teléfono: 6105004665
- Correo electrónico: info@sfatherapeutics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:- Candidatos para la terapia sistémica con psoriasis de placa crónica leve a moderada (PSO) (con o sin artritis psoriásica) en el detección y línea de base durante al menos 6 meses antes de la línea de base definida como:
Área de superficie del cuerpo (BSA)> = 10% y <= 15%; y área de psoriasis e índice de gravedad (PASI)> = 12; y evaluación global del médico estático (SPGA) = 3 (moderado) basado en una escala de 5 puntos (0 a 4) - -
Criterios de exclusión: el participante tiene cualquier forma de PSO que no sea PSO de placa crónica (por ejemplo, PSO Pustular, Pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, PSO eritrodérmico o guttato).
Historia del PSO inducido por fármacos actual o una exacerbación inducida por fármacos de la psoriasis preexistente.
Historia de enfermedades inflamatorias activas de la piel que no sean PSO y artritis psoriásica que podrían interferir con la evaluación del PSO (por ejemplo, eccema hiperqueratótico).
Exposición previa a SFA002 o ApraMilast.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
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SFA002 760mg
Placebo se combinará con cualquier medicamento que se asigne cuando
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Experimental: SFA002
SFA002 750mg 2 veces al día
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SFA002 760mg
Placebo se combinará con cualquier medicamento que se asigne cuando
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Experimental: Otezla (apremilast)
30mg 2 veces al día
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Placebo se combinará con cualquier medicamento que se asigne cuando
ORAL OTEZLA 30mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 90 (definido como al menos 90% de mejora en PASI desde el inicio) en la intención de tratar la población en la semana 12 (ITT_A)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, troncos y extremidades inferiores).
Los puntajes varían de 0 a 72, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grado desde el inicio en la intención de tratar la población en la semana 12 (ITT_A)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La SPGA es la evaluación actual del médico del grosor promedio, el eritema y la escala de todas las lesiones psoriásicas.
Los puntajes varían de 0 (transparente) a 4 (severo).
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que logran PASI 90 en la intención de tratar la población para los no respondedores de Apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, troncos y extremidades inferiores).
Los puntajes varían de 0 a 72, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran PASI 75 (definido como al menos un 75% de mejora en PASI desde el inicio) en la intención de tratar la población en la semana 12 (ITT_A)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, troncos y extremidades inferiores).
Los puntajes varían de 0 a 72, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran PASI 75 en la intención de tratar la población para los no respondedores de Apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
Periodo de tiempo: Semana 52
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El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante que incluye el porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, troncos y extremidades inferiores).
Los puntajes varían de 0 a 72, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) 0 o 1 con una mejora de al menos 2 de grado desde el inicio en la intención de tratar la población para no respondedores de apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran la evaluación global del médico estático (SPGA) 0 o 1 con una mejora de al menos 2 de grado desde el inicio en la intención de tratar la población para no respondedores de apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- SFA-002-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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