Сравнение Otezla с SFA-002 с плацебо у пациентов с псориазом на бляшки
Изучение безопасности и эффективности перорального SFA-002 по сравнению с таблетками пероральной апреляст (Otezla) и плацебо при псориазе с легкой до тяжелой долемы
Цель этого клинического испытания] состоит в том, чтобы узнать, сможет ли SFA002 лечить легкий, умеренный и тяжелый псориаз бляшек как хороший или лучше, чем Otezla, по сравнению с плацебо у взрослых и педиатрических пациентов.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Насколько лечение перорального SFA002 улучшает псориаз бляшки, измеренный в разные моротки, 12 недель, 24 недели и 52 недели лечения.
Насколько пероральный отезла (апрелемласт) улучшает псориаз бляшки, измеренный в разные временные точки, 12 недель, 24 недели и 52 недели лечения.
Эти методы лечения будут сравниваться с плацебо, внешним веществом, которое не содержит препарата.
Участники будут случайным образом размещены в 3 группы для получения либо SFA002, либо пероральной апреляст или плацебо на время испытания. Пациентам, которые не отвечают на лечение апреляста или плацебо в течение 12 недель, будет предложена возможность взять SFA002 на оставшуюся часть исследования.
В этом исследовании может быть более высокое бремя по сравнению с обычным стандартом ухода. Участники будут посещать регулярные посещения обычной клинической практики. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских оценок, проверки побочных эффектов и анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Head, Drug development
- Номер телефона: 6105004665
- Электронная почта: info@sfatherapeutics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:- Кандидаты на системную терапию с псориазом хронического бляшки легкой до средней степени (PSO) (с псориатическим артритом или без него) при скрининге и исходном уровне в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня определяется как:
Площадь поверхности тела (BSA)> = 10% и <= 15%; и область псориаза и индекс тяжести (PASI)> = 12; и статический врач Глобальная оценка (SPGA) = 3 (умеренная) на основе 5 -балльной шкалы (от 0 до 4) -
Критерии исключения: Участник имеет какую -либо форму PSO, кроме хронической бляшки PSO (например, Pustular PSO, Palmoplantar Pustulosis, акродерматит Халлопо, эритродермика или гуттата PSO).
История современного лекарственного средства, индуцированного препаратом, или индуцированное лекарством обострение ранее существовавшего псориаза.
История активных продолжающихся воспалительных кожных заболеваний, отличных от PSO и псориатического артрита, которые могут мешать оценке PSO (например, гиперкератотическая экзема).
Предварительное воздействие SFA002 или апрелемиласта.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
SFA002 760 мг
Плацебо будет соответствовать тому, каким препаратом назначается при рандомизированном
|
|
Экспериментальный: SFA002
SFA002 750 мг 2 раза в день
|
SFA002 760 мг
Плацебо будет соответствовать тому, каким препаратом назначается при рандомизированном
|
|
Экспериментальный: Otezla (Apremilast)
30 мг 2 раза в день
|
Плацебо будет соответствовать тому, каким препаратом назначается при рандомизированном
Oral Otezla 30 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести площади псориаза (PASI) 90 (определяется как минимум на 90% улучшения PASI с исходного уровня), намереваясь лечить популяцию на 12 неделе (ITT_A)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших глобальной оценки статического врача (SPGA) 0 или 1 с улучшением не менее 2 классов по сравнению с исходным уровнем в намерении лечить популяцию на 12 неделе (ITT_A)
Временное ограничение: 12 недель
|
SPGA является текущей оценкой врача средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений.
Оценки варьируются от 0 (чисто) до 4 (тяжелых).
|
12 недель
|
|
Процент участников, достигших PASI 90 в намере лечить население для апрельвастов, не отвечающих на 52-й недели (ITT_B_NR)
Временное ограничение: неделя 52
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
|
неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших PASI 75 (определяется как минимум на 75% улучшение PASI с исходного уровня) в намерении лечить население на 12 неделе (ITT_A)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших PASI 75 в намерении лечить популяцию для апрельвастов, не отвечающих на 52-й недели (ITT_B_NR)
Временное ограничение: неделя 52
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориаза участника, которое включает в себя процент поверхности кожи, на которую затрагивается, и тяжесть эритемы, индерации и десквамации в четырех областях тела (голова, верхние конечности, ствол и нижние конечности).
Оценки варьируются от 0 до 72, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания.
|
неделя 52
|
|
Процент участников, достигших глобальной оценки статического врача (SPGA) 0 или 1, с улучшением не менее 2 классов по сравнению с исходным уровнем при намерении лечить популяцию для апре-лифров, не отвечающих на 52-й недели (ITT_B_NR)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, достигших глобальной оценки статического врача (SPGA) 0 или 1, с улучшением не менее 2 классов по сравнению с исходным уровнем при намерении лечить популяцию для апре-лифров, не отвечающих на 52-й недели (ITT_B_NR)
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- SFA-002-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .