Comparação de Otezla com SFA-002 com placebo em pacientes com psoríase em placa
Estudo da segurança e eficácia de SFA-002 oral em comparação com comprimidos de apremilast oral (Otezla) e placebo em psoríase de placa leve a grave
O objetivo deste ensaio clínico] é aprender se o SFA002 pode tratar a psoríase de placa leve, moderada e grave como boa ou melhor que o Otezla, em comparação com o placebo em pacientes adultos e pediátricos.
As principais perguntas que pretende responder são:
Quanto o tratamento oral do SFA002 melhora a psoríase da placa medida em diferentes pontos de tempo, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas de tratamento.
Quanto otezla oral (apremilast) melhora a psoríase da placa medida em diferentes pontos de tempo, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas de tratamento.
Esses tratamentos serão comparados ao placebo, uma substância parecida que não contém medicamentos.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em 3 grupos para receber SFA002, ou apremilast oral ou placebo durante a duração do estudo. Pacientes que não respondem ao tratamento com apremilast ou placebo em 12 semanas terão a oportunidade de aproveitar o SFA002 para o restante do estudo.
Pode haver um fardo mais alto para os participantes deste estudo em comparação com o padrão de atendimento usual. Os participantes participarão de visitas regulares por prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificando efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Head, Drug development
- Número de telefone: 6105004665
- E-mail: info@sfatherapeutics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:- Candidatos à terapia sistêmica com psoríase de placa crônica leve a moderada (PSO) (com ou sem artrite psoriática) na triagem e na linha de base por pelo menos 6 meses antes da linha de base definida como:
Área da superfície corporal (BSA)> = 10% e <= 15%; e área de psoríase e índice de gravidade (PASI)> = 12; e Médico estático Avaliação Global (SPGA) = 3 (moderada) com base em uma escala de 5 pontos (0 a 4) -
Critérios de exclusão: O participante possui qualquer forma de PSO que não seja PSO da placa crônica (por exemplo, PSO pustular, pustulose palmoplantar, acrodermatite de hallopeau, eritrodérmico ou pSO de Guttate).
História do PSO atual induzido por drogas ou uma exacerbação induzida por drogas da psoríase pré-existente.
História de doenças inflamatórias ativas da pele em andamento além da artrite PSO e psoriática que pode interferir na avaliação do PSO (por exemplo, eczema hiperkeratótico).
Exposição prévia ao SFA002 ou APREMILAST.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
|
SFA002 760mg
O placebo será comparado a qualquer droga que seja atribuído quando randomizado
|
|
Experimental: SFA002
SFA002 750mg 2 vezes ao dia
|
SFA002 760mg
O placebo será comparado a qualquer droga que seja atribuído quando randomizado
|
|
Experimental: Otezla (Apremilast)
30mg 2 vezes ao dia
|
O placebo será comparado a qualquer droga que seja atribuído quando randomizado
Oral otezla 30mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem o índice de gravidade da área da psoríase (PASI) 90 (definido como pelo menos 90% de melhora na PASI da linha de base) na intenção de tratar a população na semana 12 (ITT_A)
Prazo: Semana 12
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores).
Os escores variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem o médico estático Avaliação Global (SPGA) 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus da linha de base na intenção de tratar a população na semana 12 (ITT_A)
Prazo: 12 semanas
|
O SPGA é a avaliação atual do médico sobre a espessura média, o eritema e a escala de todas as lesões psoriáticas.
As pontuações variam de 0 (claro) a 4 (grave).
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que atingem PASI 90 em intenção de tratar a população para não respostas Apremilast na semana 52 (ITT_B_NR)
Prazo: Semana 52
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores).
Os escores variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 75 (definido como pelo menos 75% de melhora no PASI da linha de base) na intenção de tratar a população na semana 12 (ITT_A)
Prazo: Semana 12
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores).
Os escores variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem o PASI 75 em intenção de tratar a população para os não respondedores de Apremilast na semana 52 (ITT_B_NR)
Prazo: Semana 52
|
O PASI é usado para avaliar o estado geral da doença da psoríase do participante, que inclui a porcentagem de área superficial da pele afetada e a gravidade do eritema, a induração e a descamação sobre quatro regiões corporais (cabeça superior, extremidades, tronco e extremidades inferiores).
Os escores variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingem o médico estático Avaliação Global (SPGA) 0 ou 1 com pelo menos a melhoria de 2 graus em relação à linha de base na intenção de tratar a população para os não respondedores de Apremilast na semana 52 (ITT_B_NR)
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes que atingem o médico estático Avaliação Global (SPGA) 0 ou 1 com pelo menos a melhoria de 2 graus em relação à linha de base na intenção de tratar a população para os não respondedores de Apremilast na semana 52 (ITT_B_NR)
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilaste
Outros números de identificação do estudo
- SFA-002-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .