Comparaison de l'Otezla à SFA-002 au placebo chez les patients atteints de psoriasis en plaque
Étude de la sécurité et de l'efficacité de la SFA-002 orale par rapport aux comprimés oraux de l'apremilast (otezla) et du placebo dans un psoriasis de plaque légère à sévère
L'objectif de cet essai clinique] est d'apprendre si le SFA002 peut traiter le psoriasis en plaque léger, modéré et sévère comme bon ou meilleur que l'Otezla, par rapport au placebo chez les patients adultes et pédiatriques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Dans quelle mesure le traitement oral SFA002 améliore-t-il le psoriasis en plaque mesuré à différents points de time, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines de traitement.
Dans quelle mesure l'Otezla oral (apremilast) améliore-t-elle le psoriasis de plaque mesuré à différents points de temps, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines de traitement.
Ces traitements seront comparés au placebo, une substance sosée qui ne contient aucun médicament.
Les participants seront placés au hasard en 3 groupes pour recevoir SFA002, ou l'apremilast oral ou le placebo pendant la durée de l'essai. Les patients qui ne répondent pas au traitement d'apremilast ou de placebo en 12 semaines se verront offrir la possibilité de prendre SFA002 pour le reste de l'étude.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins habituelle. Les participants assisteront à des visites régulières par pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par les évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et les questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head, Drug development
- Numéro de téléphone: 6105004665
- E-mail: info@sfatherapeutics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: - candidats à la thérapie systémique avec psoriasis de plaque chronique léger à modéré (PSO) (avec ou sans arthrite psoriatique) au dépistage et à la base de base pendant au moins 6 mois avant la définition de base comme:
Surface corporelle (BSA)> = 10% et <= 15%; et la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI)> = 12; et l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) = 3 (modérée) basée sur une échelle de 5 points (0 à 4) -
Critères d'exclusion: le participant a une forme de PSO autre que le PSO de plaque chronique (par exemple, PSO pustuleux, pustulose Palmoplantar, acrodermatite de HALLOPEAU, érythrodermique ou guttate PSO).
Antécédents de PSO induit par le médicament actuel ou une exacerbation induite par le médicament du psoriasis préexistant.
Antécédents de maladies cutanées inflammatoires actives autres que l'OPS et l'arthrite psoriasique qui pourraient interférer avec l'évaluation de la PSO (par exemple, l'eczéma hyperkératotique).
Exposition antérieure à SFA002 ou à l'apremilast.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo apparié
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SFA002 760mg
Placebo sera apparié avec le médicament attribué lorsqu'il est randomisé
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Expérimental: SFA002
SFA002 750mg 2 fois par jour
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SFA002 760mg
Placebo sera apparié avec le médicament attribué lorsqu'il est randomisé
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Expérimental: Otezla (apremilast)
30 mg 2 fois par jour
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Placebo sera apparié avec le médicament attribué lorsqu'il est randomisé
ORAL OTEZLA 30mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI) 90 (défini comme une amélioration d'au moins 90% de PASI par rapport à la ligne de base) dans l'intention de traiter la population à la semaine 12 (ITT_A)
Délai: Semaine 12
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Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie globale du psoriasis d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de la peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions corporelles (tête, extrémités supérieures, tronc et intérêts inférieurs).
Les scores varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale du médecin statique (SPGA) 0 ou 1 avec au moins une amélioration à 2 gras par la ligne de base dans l'intention de traiter la population à la semaine 12 (ITT_A)
Délai: 12 semaines
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Le SPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la mise à l'échelle de toutes les lésions psoriatiques.
Les scores varient de 0 (clair) à 4 (sévère).
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12 semaines
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Pourcentage de participants atteignant PASI 90 dans l'intention de traiter la population pour les non-répondeurs d'apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
Délai: Semaine 52
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Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie globale du psoriasis d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de la peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions corporelles (tête, extrémités supérieures, tronc et intérêts inférieurs).
Les scores varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant PASI 75 (défini comme une amélioration d'au moins 75% de PASI par rapport à la ligne de base) dans l'intention de traiter la population à la semaine 12 (ITT_A)
Délai: Semaine 12
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Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie globale du psoriasis d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de la peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions corporelles (tête, extrémités supérieures, tronc et intérêts inférieurs).
Les scores varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant PASI 75 dans l'intention de traiter la population pour les non-répondeurs d'apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
Délai: Semaine 52
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Le PASI est utilisé pour évaluer l'état de la maladie globale du psoriasis d'un participant qui comprend le pourcentage de surface de la peau affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions corporelles (tête, extrémités supérieures, tronc et intérêts inférieurs).
Les scores varient de 0 à 72, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale du médecin statique (SPGA) 0 ou 1 avec au moins une amélioration de 2 gras par rapport à la référence dans l'intention de traiter la population pour les non-répondeurs d'apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
Délai: Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale du médecin statique (SPGA) 0 ou 1 avec au moins une amélioration de 2 gras par rapport à la référence dans l'intention de traiter la population pour les non-répondeurs d'apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- SFA-002-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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