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急性増悪における変形性関節症と診断されたセレコキシブ/アセトアミノフェンとセレコキシブの有効性と安全性 (PRECEDENT)

2025年4月1日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

急性増悪における変形性関節症と診断された患者の痛みの治療に対するセレコキシブと比較したセレコキシブ/アセトアミノフェンの固定用量の組み合わせの有効性と安全性研究

第III相縦断的、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験。 この研究の目的は、急性増悪における変形性関節症の痛みの治療に対するセレコキシブ/アセトアミノフェンとセレコキシブの固定用量の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、6週間のフォローアップ中に急性増悪における変形性関節症と診断された患者の痛みの治療について、セレコキシブ/アセトアミノフェンとセレコキシブの固定用量の組み合わせを比較します。 介入に関連する有害事象は、フォローアップ中に登録されます。

参加者は次のとおりです。

  • 3つの介入グループのいずれかにランダム化されます（A、B、またはC）
  • 5回（フォローアップの1日目、1週目、2週目、4週目、4日目）でクリニックにアクセスしてください）
  • 必要に応じて、患者は500 mgのナプロキセンを救助薬として服用することがあり、主任研究者からの事前の許可を受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11000
        • 募集
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD
        • 主任研究者：
          • Isabel E Rucker-Joerg, MD
        • 主任研究者：
          • Ivonne A Torres-Quiroz, MD
        • 主任研究者：
          • Adelfia Urenda-Quezada, MD
        • 主任研究者：
          • Martha V Chavira-Flores, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 自発的に研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 臨床基準に基づいた膝または股関節変形性関節症の事前診断（Anmery College of Rheumatology（ACR）基準によると、付録5に記載されています）。
  • 悪化を伴う罹患した関節の痛みは、3週間以下に続きます。
  • 患者は、中程度から重度の痛みの強度（VAS≥40mm）を報告しています。
  • 出産の可能性を持つ女性（女性は、恒星後、閉経後まで恒久的に不毛になるまで肥沃であると見なされます）。

バリア方法：ダイアフラム、頸部帽子、雄のコンドーム、雌コンドーム、精子障害泡、スポンジ、またはフィルム。

ホルモン法：経口避妊薬、注射可能な避妊薬、皮下インプラント、避妊薬。

子宮内デバイス（IUD）：銅または銀IUD、レボノルゲストレル内系（IUS）、および/または医師が受け入れられるとみなされる上記の組み合わせ。

女性は、次の基準の少なくとも1つを満たしている場合、出産の可能性がないと考えられています。

閉経後。 以下の少なくとも1つを持つ閉経前の女性：子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣切除術。

男性の被験者は、研究中に男性のコンドームを避妊法として使用することに同意する必要があります。

  • 主任研究者（PI）または治療医の裁量により、被験者は治療製品の治療の兆候を持ち、臨床的利益を導き出すことができます。

除外基準：

  • 調査製品またはその構成要素に対する不寛容またはアレルギー（病歴と患者のインタビューで報告されているように）。
  • 研究の開始前の最後の2週間以内に治療治療または参加を含む別の臨床研究への参加。
  • 研究センター、スポンサー、または脆弱な人口の一部である雇用または関係による潜在的な研究バイアス。
  • 外来患者の管理を妨げる予後に影響を与える病状は、主要な研究者が被験者の包摂関連性について評価する。
  • あらゆる種類の高度な、重度、進行性、または不安定な疾患の歴史は、有効性と安全性の評価を妨げたり、患者に特別なリスクをもたらしたりする可能性があります。
  • 調査製品に対する医学的禁忌。
  • NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、アセトアミノフェン、または任意の製剤成分に対する既知の過敏症に対するアレルギー反応の病歴。
  • 胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、または胃腸出血などの重大な胃腸障害。
  • 病歴で報告されているように、過去5日以内の以前のオピオイド治療。
  • 病歴に記録されているように、COX-2選択的阻害剤による治療失敗の歴史。
  • 膝または股関節の変形性関節症（例えば、線維筋痛症、転移性疾患、またはパジェット病）とは関係のない慢性体性痛の歴史。
  • 過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • COX-2阻害剤を含むNSAIDによる現在の治療は、インフォームドコンセントに署名する前の72時間以内に（心臓保護目的で使用されるアスピリンを除く）。
  • 過去3か月間の関節鏡検査、粘度補給、または関節内ステロイドの使用の既往。
  • 過去6か月以内に罹患した関節に関する以前の手術。
  • 過去3週間以内に影響を受けた関節の主要な外傷。
  • 慢性肝不全の病歴（Child-Pugh A、B、またはC）。
  • 急性または重度の腎不全の歴史（糸球体ろ過率<30 ml/min/1.73 m²）、病歴で報告されているように。
  • 重大な凝固障害（たとえば、フォンウィルブランド病、血友病、ビタミンK欠乏症）または抗凝固剤の現在の使用。

腫瘍学的患者（基底細胞癌を除く）または重度の病気の患者は、研究者によると、予後不良または重度の精神疾患を含む1年未満の平均余命を持っている患者。

  • 活動性COVID-19感染を示唆する症状（例：発熱、咳、呼吸困難）および/または過去14日以内に、COVID-19患者が疑われるまたは確認された患者との接触を示唆する患者。
  • 妊娠陽性検査、妊娠中の女性、現在母乳育児中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレコキシブ+アセトアミノフェン
口頭で投与され、6週間に1日1錠
薬：セレコキシブ +アセトアミノヘン
1日200 mg / 200 mgの1錠
他の名前：
  • CELE + ACE
実験的：セレコキシブ +アセトアミノフェン
口頭で投与され、6週間に1日1錠
薬：Celecoxi +アセトアミノフェン
1日200 mg / 500 mgの1錠
他の名前：
  • CELE + ACE
アクティブコンパレータ：セレコキシブ
経口投与、6週間の1日1カプセル
薬：セレコキシブ
1日200 mgのカプセル
他の名前：
  • Cele

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価に基づいて、フォローアップの1、2、4、および6週目のOmeract-Oarsi基準に従って応答を達成した各治療グループの患者の割合の比較。
時間枠：6週間
Omeract（リウマチ学における結果測定）およびOARSI（変形性関節症研究協会International）は、股関節および膝の変形性関節症の臨床試験のコア結果セット（COS）を共同で開発しました。 このCOSには、すべての試験で評価されるべき4つの重要なドメインが含まれています。痛み、身体機能、患者のグローバル評価、1年以上の研究のための研究のためです。 この研究では、1、2、4、および6週目に発生するフォローアップ訪問で、患者が研究者によって評価されます。
6週間
参加者数患者の日記に記録されているように、治療関連の有害事象を報告する参加者の数。患者の日記記録を通じて治療関連の有害事象。
時間枠：6週間
治療群によって層別化された臨床試験中に発生する有害事象の頻度、強度、因果関係を説明する。 有害事象は、患者の日記の参加者によって文書化されます。 報告された各イベントは、調査員の裁量で監視され、フォローアップされます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACアンケートで測定された疼痛スコアの平均変化を分析するために、1、2、4、および6で、治療グループごとにベースラインと比較して。
時間枠：6週間
西オンタリオ州およびマクマスター大学の延外症指数（WOMAC）は、過去48時間の経験に基づいて、股関節または膝の変形性関節症の個人の身体機能、痛み、剛性を評価するために設計された疾患固有のアンケートです。 この研究では、患者は、フォローアップの1、2、4、および6週目に調査官によって評価されます。
6週間
視覚アナログスケール（VAS）で測定された、治療群によって層別化されたベースラインと比較して、1、2、4、および6週に測定される疼痛強度の平均変化を分析します。
時間枠：6週間
痛みの視覚アナログスケール（VAS）は、一方の端が痛みを表し、もう一方が想像できる最悪の痛みを表す直線です。 調査員は、患者の痛みの強さを評価するために、訪問するたびにVASを管理します。 臨床試験の終わりに、疼痛スコアの変化率は計算され、治療群間で比較されます。
6週間
ベースラインと比較して、視覚アナログスケール（VAS）、1、2、4、および6で測定されるように、視覚アナログスケール（VAS）で測定されるように、疼痛強度が30％以上の減少を達成した各治療グループの被験者の割合の比較。
時間枠：6週間
痛みの視覚アナログスケール（VAS）は、記述子によって固定された直線からなる単次元測定機器であり、一方の端は「痛みなし」を示し、もう一方は「想像できる最悪の痛み」を表しています。 調査員は、痛みの強度の変化を評価するために、各研究訪問でVASを管理します。 ベースラインから30％以上の痛みの軽減を達成した患者の割合は、1、2、4、および6週の治療群間で記録され、比較されます。
6週間
SF-36の生活の品質アンケートスコアの違いを分析するには、治療群によるベースラインと比較して、介入の開始後6週間後に。
時間枠：6週間
Short Form-36（SF-36）は、自己報告された健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するために設計された36の項目を含む一般的な健康調査です。 身体的および精神的健康の複数のドメインを評価し、身体的および精神的な要素の両方の要約スコアを生成します。 この研究では、SF-36アンケートがベースラインで、そして再びフォローアップの6週目に各患者に投与されます。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入グループについて、パーセンテージとして表される治療遵守率を報告するため。
時間枠：6週間
治療的順守は、主任研究者によって定義されます。 患者が対応する評価時までに処方された用量の80％以上を服用した場合、治療の順守は適切であると見なされます。
6週間
治療群によって層別化された研究中に治療不全を経験している被験者の割合を説明する。
時間枠：6週間
治療不全は、医学的評価後に主任研究者によって定義されます。 定義では、次のすべての基準の存在が必要です。（1）視覚アナログスケール（VAS）で10 mm未満の痛み強度の変化、またはベースラインと比較したVASスコアの増加。 （2）80％以上の治療の順守。 （3）少なくとも7日間維持されている12時間ごとの投与レジメン（すなわち、用量エスカレーションの被験者）。 （4）新しいトラウマや転倒など、痛みの増加に寄与する可能性のある併存疾患の欠如。
6週間
治療群によって層別化された追跡期間中に線量エスカレーションを必要とする患者の割合を報告する。
時間枠：6週間

各研究訪問で、次の基準を満たす3つの治療群のいずれかの患者の用量エスカレーション（12時間ごとに1錠またはカプセル）が考慮される場合があります。

前の訪問と比較して、視覚アナログスケール（VAS）の10 mm未満、変化なし、または痛みの強度の増加が減少しました。

80％以上の治療遵守。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • 主任研究者：Isabel E Rucker-Joerg, MD、Clinical Research Institute S.C.
  • 主任研究者：Ivonne A Torres-Quiroz, MD、Unidad de Medicina Especializada SMA
  • 主任研究者：Adelfia Urenda-Quezada, MD、Servicios Avanzados de Investigación Médica Mediadvance, S.C.
  • 主任研究者：Martha V Chavira-Flores, MD、Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • 主任研究者：Rodrigo Suarez-Otero, MD、Imacen S.A. de C.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIL-30221-III-23(1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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