Efficacia e sicurezza di celecoxib/acetaminofene contro celecoxib per l'artrosi diagnosticata nell'esacerbazione acuta (PRECEDENT)

Criteri di inclusione:

• Accetta volontariamente di partecipare allo studio e fornisce un consenso informato scritto.
• Diagnosi precedente di osteoartrosi del ginocchio o dell'anca basata su criteri clinici (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) descritti nell'allegato 5).
• Dolore nell'articolazione interessata con esacerbazione non più di 3 settimane.
• Il paziente riferisce un'intensità del dolore da moderata a grave (VAS ≥ 40 mm).
• Per le donne del potenziale di gravidanza (una donna è considerata fertile dopo menarca e fino a postmenopausa se non permanentemente sterile), devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio:

Metodi di barriera: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo maschile, preservativo femminile, schiuma di spermicidi, spugna o film.

Metodi ormonali: contraccettivi orali combinati, contraccettivi iniettabili, impianto subdermico, patch contraccettivo.

Dispositivo intrauterino (IUD): IUD di rame o argento, sistema intrauterino levorgestrel (IUS) e/o combinazioni di quanto sopra ritenuto accettabile dal medico.

Le donne non sono considerate un potenziale di gravidanza se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

Postmenopausal. Donna in premenopausa con almeno una delle seguenti: isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale.

I soggetti maschi devono accettare di usare un preservativo maschile come metodo contraccettivo durante lo studio.

• A discrezione del principale investigatore (PI) o del medico curante, il soggetto ha un'indicazione per il trattamento con il prodotto investigativo e può derivare da esso.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza o allergia al prodotto investigativo o a uno qualsiasi dei suoi componenti (come riportato nella storia medica e nel colloquio dei pazienti).
• Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un trattamento investigativo o una partecipazione a uno nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio.
• Potenziale pregiudizio di studio a causa dell'occupazione o delle relazioni con il centro di ricerca, sponsor o far parte di una popolazione vulnerabile.
• Le condizioni mediche che colpiscono la prognosi che impediscono la gestione ambulatoriale, da valutare dal principale investigatore per la rilevanza dell'inclusione del soggetto.
• Storia di malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o comportare un rischio speciale per il paziente.
• Controindicazione medica al prodotto investigativo.
• Storia di reazione allergica ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), acetaminofene o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di formulazione.
• Significativi disturbi gastrointestinali, come ulcere gastriche, malattia di Crohn, colite ulcerosa o sanguinamento gastrointestinale.
• Presto cura degli oppiacei negli ultimi cinque giorni, come riportato nella storia medica.
• Storia di fallimento del trattamento con inibitori selettivi di COX-2, come documentato nella storia medica.
• Storia del dolore somatico cronico non correlato all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca (ad es. Fibromialgia, malattia metastatica o malattia di Paget).
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Trattamento attuale con FANS, inclusi inibitori della COX-2, nelle ultime 72 ore prima di firmare il consenso informato (ad eccezione dell'aspirina utilizzata per scopi cardioprotettivi).
• Storia di artroscopia, viscosupplementazione o uso di steroidi intra-articolari negli ultimi tre mesi.
• Precedente intervento chirurgico sull'articolazione interessata negli ultimi sei mesi.
• Trauma principale nell'articolazione interessata nelle ultime tre settimane.
• Storia di insufficienza epatica cronica (Child-Pugh A, B o C).
• Storia di insufficienza renale acuta o grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²), come riportato nella storia medica.
• Significativi disturbi della coagulazione (ad es. Malattia di von Willebrand, emofilia, carenza di vitamina K) o uso attuale degli anticoagulanti.

I pazienti oncologici (tranne il carcinoma a cellule basali) o quelli con malattie gravi che, secondo lo investigatore, hanno una prognosi scarsa o un'aspettativa di vita inferiore a un anno, compresa la grave malattia mentale.

• Pazienti con sintomi che suggeriscono l'infezione attiva Covid-19 (ad es. Febbre, tosse, dispnea) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un paziente Covid-19 sospetto o confermato.
• Test di gravidanza positiva, donne in gravidanza, quelle attualmente allattate o coloro che pianificano gravidanza durante il periodo di studio.