Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af celecoxib/acetaminophen versus celecoxib til diagnosticeret slidgigt ved akut forværring (PRECEDENT)

1. april 2025 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af den faste dosis kombination af celecoxib/acetaminophen sammenlignet med celecoxib til behandling af smerter hos patienter, der er diagnosticeret med slidgigt ved akut forværring

Fase III langsgående, multicenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosis kombination af celecoxib/acetaminophen versus celecoxib til behandling af smerter i slidgigt ved akut forværring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne den faste dosis kombination af celecoxib/acetaminophen versus celecoxib til behandling af smerter hos patienter, der er diagnosticeret med slidgigt ved akut forværring i løbet af de 6 uger med opfølgning. De bivirkninger, der er relateret til interventioner, vil blive registreret under opfølgningen.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til en af ​​de 3 interventionsgrupper (A, B eller C)
  • Besøg klinikken i 5 lejligheder (dag 0, uge ​​1, 2, 4 og 6 af opfølgningen)
  • I tilfælde af behov kan patienten tage 500 mg naproxen som en redningsmedicin med forudgående tilladelse fra den vigtigste efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel E Rucker-Joerg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ivonne A Torres-Quiroz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adelfia Urenda-Quezada, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martha V Chavira-Flores, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Tidligere diagnose af knæ- eller hofte -osteoarthritis baseret på kliniske kriterier (ifølge American College of Rheumatology (ACR) -kriterier beskrevet i bilag 5).
  • Smerter i det berørte led med forværring varer ikke mere end 3 uger.
  • Patienten rapporterer moderat til svær smerteintensitet (VAS ≥ 40 mm).
  • For kvinder med fødedygtige potentiale (en kvinde betragtes som frugtbar efter menarche og indtil postmenopause, medmindre de er permanent sterile), skal de acceptere at bruge mindst en af ​​følgende præventionsmetoder under undersøgelsen:

Barriere -metoder: Membran, cervikal cap, mandlig kondom, kvindeligt kondom, spermicidskum, svamp eller film.

Hormonelle metoder: Kombinerede orale prævention, injicerbare prævention, subdermalt implantat, prævention.

Intrauterin enhed (IUD): Kobber eller sølv IUD, Levonorgestrel Intrauterine System (IUS) og/eller kombinationer af ovenstående som anses for acceptabelt af lægen.

Kvinder betragtes ikke som et fødedygtige potentiale, hvis de opfylder mindst et af følgende kriterier:

Postmenopausal. Premenopausal kvinde med mindst en af ​​følgende: hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.

Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge et mandligt kondom som en præventionsmetode under undersøgelsen.

  • Efter den vigtigste efterforsker (PI) eller behandling af læge har emnet en indikation af behandling med undersøgelsesproduktet og kan få klinisk fordel af det.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets komponenter (som rapporteret i den medicinske historie og patientinterview).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller deltagelse i en inden for de sidste to uger før undersøgelsen.
  • Potentiel undersøgelsesbias på grund af beskæftigelse eller forhold til forskningscentret, sponsor eller at være en del af en sårbar befolkning.
  • Medicinske tilstande, der påvirker prognosen, der forhindrer, at ambulant styring evalueres af den vigtigste efterforsker for genstand for inkludering af emner.
  • Historie om avanceret, alvorlig, progressiv eller ustabil sygdom af enhver art, der kan forstyrre effektivitet og sikkerhedsvurderinger eller udgøre en særlig risiko for patienten.
  • Medicinsk kontraindikation til undersøgelsesproduktet.
  • Historie om allergisk reaktion på NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), acetaminophen eller kendt overfølsomhed over for alle formuleringskomponenter.
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, såsom gastriske mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller gastrointestinal blødning.
  • Tidligere opioidbehandling inden for de sidste fem dage, som rapporteret i den medicinske historie.
  • Historie om behandlingssvigt med COX-2-selektive hæmmere, som dokumenteret i den medicinske historie.
  • Historie om kronisk somatisk smerte, der ikke er relateret til knæ- eller hofte -osteoarthritis (f.eks. Fibromyalgi, metastatisk sygdom eller Pagets sygdom).
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det forløbne år.
  • Aktuel behandling med NSAID'er, inklusive COX-2-hæmmere, inden for de sidste 72 timer før underskrivning af informeret samtykke (undtagen aspirin, der bruges til hjertebeskyttende formål).
  • Historie om arthroscopy, viskosionering eller intraartikulær steroidbrug i de sidste tre måneder.
  • Tidligere operation på det berørte led inden for de sidste seks måneder.
  • Større traumer i det berørte led inden for de sidste tre uger.
  • Historie om kronisk leversvigt (børnepugh A, B eller C).
  • Historie om akut eller alvorlig nyresvigt (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m²), som rapporteret i den medicinske historie.
  • Væsentlige koagulationsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrand sygdom, hæmofili, vitamin K -mangel) eller aktuel anvendelse af antikoagulantia.

Onkologiske patienter (undtagen basalcellekarcinom) eller dem med alvorlige sygdomme, der ifølge efterforskeren har en dårlig prognose eller en forventet levealder på mindre end et år, inklusive alvorlig psykisk sygdom.

  • Patienter med symptomer, der tyder på aktiv Covid-19-infektion (f.eks. Feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de sidste 14 dage med en mistænkt eller bekræftet Covid-19-patient.
  • Positiv graviditetstest, gravide kvinder, dem, der i øjeblikket ammer, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib+acetaminophen
Administreret oralt, 1 tablet om dagen i løbet af 6 uger
Medicin: Celecoxib + Acetaminohen
En tablet på 200 mg / 200 mg om dagen
Andre navne:
  • Cele + Ace
Eksperimentel: Celecoxib + acetaminophen
Administreret oralt, 1 tablet om dagen i løbet af 6 uger
Medicin: Celecoxi + acetaminophen
En tablet på 200 mg / 500 mg om dagen
Andre navne:
  • Cele + Ace
Aktiv komparator: Celecoxib
Administreret oralt, 1 kapsel om dagen i løbet af 6 uger
Medicin: Celecoxib
En kapsel på 200 mg om dagen
Andre navne:
  • Cele

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der baseret på basisvurderingen opnåede et svar i henhold til Omeract-Oarsi-kriterierne i uge 1, 2, 4 og 6 af opfølgningen.
Tidsramme: 6 uger
Omeract (resultatmålinger i reumatologi) og OARSI (slidgigt Research Society International) udviklede i fællesskab et kernesultatsæt (COS) til kliniske forsøg i hofte- og knæartrose. Denne COS inkluderer fire nøgleområder, der skal vurderes i alle forsøg: smerte, fysisk funktion, patientens globale vurdering og- for undersøgelser, der varer et år eller mere afbildning af led. I denne undersøgelse evalueres patienter af forskeren ved opfølgningsbesøg, der forekommer i uge 1, 2, 4 og 6.
6 uger
Antal deltagere Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger, som registreret i patientens dagbog. Behandlingsrelaterede bivirkninger gennem patientens dagbogsrekord.
Tidsramme: 6 uger
For at beskrive frekvens, intensitet og årsagssammenhæng af bivirkninger, der forekommer under det kliniske forsøg, stratificeret efter behandlingsgruppe. Bivirkninger vil blive dokumenteret af deltagere i deres patientdagbøger. Hver rapporterede begivenhed overvåges og følges op efter efterforskerens skøn.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at analysere den gennemsnitlige ændring i smerteresultater, målt ved WOMAC -spørgeskemaet, i uge 1, 2, 4 og 6 sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
Western Ontario- og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at vurdere fysisk funktion, smerte og stivhed hos personer med hofte- eller knæartrose, baseret på deres oplevelser i de sidste 48 timer. I denne undersøgelse vurderes patienter af efterforskeren i uge 1, 2, 4 og 6 af opfølgningen.
6 uger
For at analysere den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), i uge 1, 2, 4 og 6 sammenlignet med baseline, stratificeret efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerter er en lige linje, hvor den ene ende ikke repræsenterer smerter, og den anden repræsenterer den værste, man kan forestille sig. Undersøgeren administrerer VAS ved hvert besøg for at vurdere patientens smerteintensitet. Ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg beregnes den procentvise ændring i smerteresultater og sammenlignes på tværs af behandlingsgrupper.
6 uger
Sammenligning af andelen af ​​personer i hver behandlingsgruppe, der opnår en reduktion på ≥30% i smerteintensitet, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), i uge 1, 2, 4 og 6 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerter er et ensartet måleinstrument, der består af en lige linje, der er forankret af deskriptorer, med den ene ende, der indikerer "ingen smerter" og den anden, der repræsenterer "den værste, man kan forestille sig." Undersøgeren administrerer VAS ved hvert undersøgelsesbesøg for at evaluere ændringer i smerteintensitet. Andelen af ​​patienter, der opnår en smerteduktion på mere end 30% fra baseline, vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem behandlingsgrupper i uge 1, 2, 4 og 6.
6 uger
At analysere forskellen i SF-36 livskvalitetsspørgeskema score seks uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
Den korte form-36 (SF-36) er en generisk sundhedsundersøgelse, der omfatter 36 genstande designet til at måle selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det evaluerer flere domæner af fysisk og mental sundhed og genererer resuméresultater for både fysiske og mentale komponenter. I denne undersøgelse administreres SF-36-spørgeskemaet til hver patient ved baseline og igen i uge 6 af opfølgning.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at rapportere behandlingen af ​​behandlingen, udtrykt som en procentdel, for hver interventionsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
Terapeutisk adhæsion vil blive defineret af den vigtigste efterforsker. Overholdelse af behandlingen vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis patienten har taget ≥80% af de foreskrevne doser på tidspunktet for den tilsvarende evaluering.
6 uger
For at beskrive andelen af ​​personer, der oplever terapeutisk svigt under undersøgelsen, stratificeret efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
Terapeutisk svigt vil blive defineret af den vigtigste efterforsker efter en medicinsk evaluering. Definitionen kræver tilstedeværelse af alle følgende kriterier: (1) en ændring i smerteintensitet på mindre end 10 mm i den visuelle analoge skala (VAS) eller en stigning i VAS -score sammenlignet med baseline; (2) overholdelse af behandling af ≥80%; (3) et doseringsregime for hver 12. time (dvs. personer med dosisoptrapning) opretholdes i mindst 7 dage; og (4) fravær af komorbiditeter, der kan bidrage til øget smerte, såsom nyt traume eller fald.
6 uger
For at rapportere andelen af ​​patienter, der kræver dosisoptrapning i opfølgningsperioden, stratificeret efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger

Ved hvert undersøgelsesbesøg kan dosisoptrapning (en tablet eller kapsel hver 12. time) overvejes for patienter i en af ​​de tre behandlingsarme, der opfylder følgende kriterier:

Et fald på mindre end 10 mm, ingen ændring eller en stigning i smerteintensitet i den visuelle analoge skala (VAS) sammenlignet med det forrige besøg.

Behandlingsadhæsion på ≥80%.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel E Rucker-Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
  • Ledende efterforsker: Ivonne A Torres-Quiroz, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Ledende efterforsker: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Médica Mediadvance, S.C.
  • Ledende efterforsker: Martha V Chavira-Flores, MD, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Suarez-Otero, MD, Imacen S.A. de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30221-III-23(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med Celecoxib + Acetaminohen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner