Skuteczność i bezpieczeństwo celekoksybu/acetaminofenu w porównaniu z celekoksybem w celu zdiagnozowanego zapalenia kości i stawów w ostrym zaostrzeniu (PRECEDENT)

Kryteria włączenia:

• Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Wcześniejsza diagnoza stawów stawów kolanowych lub bioder w oparciu o kryteria kliniczne (według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) opisanych w załączniku 5).
• Ból w dotkniętym stawie z zaostrzeniem trwającym nie więcej niż 3 tygodnie.
• Pacjent zgłasza umiarkowaną do silnej intensywności bólu (VAS ≥ 40 mm).
• W przypadku kobiet o potencjale porodu (kobieta jest uważana za żyzną po Menarche i do czasu po menopauzie, chyba że trwale sterylna), muszą zgodzić się na użycie co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcyjnych podczas badania:

Metody barierowe: przepona, czapka szyjna, męska prezerwatywa, prezerwatywa żeńska, pianka spermicyd, gąbka lub film.

Metody hormonalne: Połączone doustne środki antykoncepcyjne, iniekcyjne środki antykoncepcyjne, implant podskórny, łatka antykoncepcyjna.

Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka wkładka): Miedziana lub srebrna wkładka wkładka, układ wewnątrzmaciczny Levonorgestrel (IUS) i/lub kombinacje powyższych, zgodnie z akceptowalnym przez lekarza.

Kobiety nie są uważane za potencjału rodzenia dzieci, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Postmenopauzal. Premenopauzalna kobieta z co najmniej jedną z poniższych: histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników.

Pacjenci muszą zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy jako metody antykoncepcyjnej podczas badania.

• Według uznania głównego badacza (PI) lub lekarza lekarza, badany wskazuje na leczenie produktem badawczym i może czerpać z niego korzyści kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

• Nietolerancja lub alergia na produkt badawczy lub którykolwiek z jego składników (jak opisano w historii medycznej i wywiadzie dla pacjentów).
• Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie badawcze lub udział w jednym w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Potencjalne stronniczość badań spowodowana zatrudnieniem lub relacją z centrum badawczym, sponsorem lub byciem częścią wrażliwej populacji.
• Schorzenia wpływające na rokowanie, które uniemożliwiają zarządzanie ambulatoryjne, należy ocenić przez głównego badacza pod kątem znaczenia włączenia przedmiotu.
• Historia zaawansowanej, ciężkiej, postępującej lub niestabilnej choroby wszelkiego rodzaju, która może zakłócać oceny skuteczności i bezpieczeństwa lub stanowić szczególne ryzyko dla pacjenta.
• Przeciwwskazanie medyczne z produktem badawczym.
• Historia reakcji alergicznej na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), acetaminofen lub znana nadwrażliwość na dowolne składniki preparatu.
• Znaczące zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzody żołądka, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Wcześniejsze leczenie opioidów w ciągu ostatnich pięciu dni, jak podano w historii medycznej.
• Historia niewydolności leczenia za pomocą selektywnych inhibitorów COX-2, jak udokumentowano w historii medycznej.
• Historia przewlekłego bólu somatycznego niezwiązanego z kolanem lub biodrem choroby zwyrodnieniowej stawów (np. Fibromialgia, choroba przerzutowa lub choroba pagetowa).
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Obecne leczenie NLPZ, w tym inhibitorami COX-2, w ciągu ostatnich 72 godzin przed podpisaniem świadomej zgody (z wyjątkiem aspiryny stosowanej do celów kardioprotekcyjnych).
• Historia artroskopii, wiskopozażności lub stosowania sterydów śródoczykowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Poprzednia operacja dotkniętego stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Główna trauma w dotkniętym stawie w ciągu ostatnich trzech tygodni.
• Historia przewlekłej niewydolności wątroby (Child-Pugh A, B lub C).
• Historia ostrej lub ciężkiej niewydolności nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²), jak donosi w historii medycznej.
• Znaczące zaburzenia krzepnięcia (np. Choroba von Willebrand, hemofilia, niedobór witaminy K) lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Pacjenci onkologiczni (z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego) lub u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy według badacza mają złe rokowanie lub długość życia mniej niż rok, w tym ciężkie choroby psychiczne.

• Pacjenci z objawami sugerujący aktywną infekcję COVID-19 (np. Gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontaktują się w ciągu ostatnich 14 dni z podejrzeniem lub potwierdzonym pacjentem COVID-19.
• Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży, obecnie karmienia piersią lub te planujące ciążę w okresie badania.