Effektivitet og sikkerhet for celecoxib/acetaminophen kontra celecoxib for diagnostisert artrose ved akutt forverring (PRECEDENT)

Inkluderingskriterier:

• Frivillig samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
• Tidligere diagnose av artrose i kne- eller hoftebasert basert på kliniske kriterier (ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier beskrevet i vedlegg 5).
• Smerter i det berørte leddet med forverring som ikke varer mer enn 3 uker.
• Pasienten rapporterer moderat til alvorlig smerteintensitet (VAS ≥ 40 mm).
• For kvinner med fødselspotensial (en kvinne anses som fruktbar etter menarche og inntil postmenopause med mindre permanent steril), må de gå med på å bruke minst en av følgende prevensjonsmetoder under studien:

Barrieremetoder: Membran, livmorhalsen, hannkondom, kvinnelig kondom, sædskum, svamp eller film.

Hormonelle metoder: Kombinerte p -piller, injiserbare prevensjonsmidler, subdermal implantat, prevensjonslapp.

Intrauterin enhet (IUD): kobber eller sølv IUD, levonorgestrel intrauterine system (IUS) og/eller kombinasjoner av det ovennevnte som ansett som akseptabelt av legen.

Kvinner anses som ikke av fertilpotensial hvis de oppfyller minst ett av følgende kriterier:

Postmenopausal. Premenopausal kvinne med minst ett av følgende: hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.

Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke et mannlig kondom som en prevensjonsmetode under studien.

• Etter skjønn av hovedetterforskeren (PI) eller behandling av lege, har emnet en indikasjon på behandling med undersøkelsesproduktet og kan få klinisk fordel av det.

Eksklusjonskriterier:

• Intoleranse eller allergi mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter (som rapportert i sykehistorien og pasientintervjuet).
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltakelse i en i løpet av de to siste ukene før studiestart.
• Potensiell studieskjevhet på grunn av sysselsetting eller forhold til forskningssenteret, sponsor eller å være en del av en sårbar befolkning.
• Medisinske tilstander som påvirker prognosen som forhindrer poliklinisk behandling, blir evaluert av hovedetterforskeren for relevans for gjenstandsinkludering.
• Historien om avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av noe slag som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger eller utgjøre en spesiell risiko for pasienten.
• Medisinsk kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet.
• Historie med allergisk reaksjon på NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner), acetaminophen eller kjent overfølsomhet for eventuelle formuleringskomponenter.
• Betydelige gastrointestinale lidelser, som magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller gastrointestinal blødning.
• Tidligere opioidbehandling i løpet av de siste fem dagene, som rapportert i sykehistorien.
• Historie om behandlingssvikt med COX-2 selektive hemmere, som dokumentert i sykehistorien.
• Historie med kronisk somatisk smerte som ikke er relatert til artrose i kne- eller hofte (f.eks. Fibromyalgi, metastatisk sykdom eller Pagets sykdom).
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
• Nåværende behandling med NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, i løpet av de siste 72 timene før signering av informert samtykke (bortsett fra aspirin brukt til hjertebeskyttende formål).
• Historie om artroskopi, viskosupplementation eller intra-artikulær steroidbruk de siste tre månedene.
• Tidligere operasjon på det berørte leddet i løpet av det siste halvåret.
• Major traumer i det berørte leddet i løpet av de tre siste ukene.
• Historie om kronisk leversvikt (Child-Pugh A, B eller C).
• Historie med akutt eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²), som rapportert i sykehistorien.
• Betydelige koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrand sykdom, hemofili, vitamin K -mangel) eller nåværende bruk av antikoagulantia.

Onkologiske pasienter (unntatt basalcellekarsinom) eller de med alvorlige sykdommer som ifølge etterforskeren har en dårlig prognose eller en forventet levealder på mindre enn ett år, inkludert alvorlig psykisk sykdom.

• Pasienter med symptomer som tyder på aktiv Covid-19-infeksjon (f.eks. Feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt i løpet av de siste 14 dagene med en mistenkt eller bekreftet Covid-19-pasient.
• Positiv graviditetstest, gravide, de som for tiden ammer, eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.