Werkzaamheid en veiligheid van celecoxib/acetaminophen versus celecoxib voor gediagnosticeerde artrose bij acute exacerbatie (PRECEDENT)

Inclusiecriteria:

• Stemt vrijwillig in om deel te nemen aan het onderzoek en biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Eerdere diagnose van knie- of heupartrose op basis van klinische criteria (volgens het American College of Rheumatology (ACR) criteria beschreven in bijlage 5).
• Pijn in het getroffen gewricht met exacerbatie die niet meer dan 3 weken duurt.
• Patiëntrapporten Matig tot ernstige pijnintensiteit (VAS ≥ 40 mm).
• Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel (een vrouw wordt na menarche als vruchtbaar beschouwd en tot postmenopauze tenzij permanent steriel), moeten ze ermee instemmen om ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden tijdens de studie te gebruiken:

Barrièremethoden: Diafragma, cervicale dop, mannelijk condoom, vrouwelijk condoom, zaaddommicideschuim, spons of film.

Hormonale methoden: gecombineerde orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, subdermale implantaat, anticonceptiepatch.

Intra -uteriene apparaat (spiraaltje): koper of zilveren spiraaltje, levonorgestrel intra -uteriene systeem (IUS) en/of combinaties van het bovenstaande zoals acceptabel geacht door de arts.

Vrouwen worden niet als een vruchtbaar potentieel beschouwd als ze voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

Postmenopauzaal. Premenopauzale vrouw met ten minste een van de volgende: hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale oophorectomie.

Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een mannelijk condoom te gebruiken als een anticonceptiemethode tijdens de studie.

• Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) of de behandeling van arts, heeft het onderwerp een indicatie voor behandeling met het onderzoeksproduct en kan het klinisch voordeel voortkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie of allergie voor het onderzoeksproduct of een van de componenten (zoals gerapporteerd in de medische geschiedenis en het interview van de patiënt).
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of deelname aan een deelname in de afgelopen twee weken voorafgaand aan de start van de studie.
• Potentiële studiebias als gevolg van werkgelegenheid of relatie met het onderzoekscentrum, de sponsor of deel uitmaken van een kwetsbare bevolking.
• Medische aandoeningen die de prognose beïnvloeden die poliklinisch beheer voorkomen, die door de hoofdonderzoeker worden geëvalueerd op relevantie van onderwerpen.
• Geschiedenis van geavanceerde, ernstige, progressieve of onstabiele ziekte van welke aard dan ook die de werkzaamheid en veiligheidsbeoordelingen kan verstoren of een speciaal risico voor de patiënt kan vormen.
• Medische contra -indicatie voor het onderzoeksproduct.
• Geschiedenis van allergische reactie op NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen), acetaminophen of bekende overgevoeligheid voor formuleringscomponenten.
• Significante gastro -intestinale aandoeningen, zoals maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of gastro -intestinale bloedingen.
• Eerdere opioïde behandeling in de afgelopen vijf dagen, zoals gemeld in de medische geschiedenis.
• Geschiedenis van behandelingsfalen met COX-2 selectieve remmers, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis.
• Geschiedenis van chronische somatische pijn die geen verband houdt met knie- of heupartrose (bijv. Fibromyalgie, metastatische ziekte of de ziekte van Paget).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Huidige behandeling met NSAID's, inclusief COX-2-remmers, binnen de laatste 72 uur voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend (behalve aspirine die wordt gebruikt voor cardioprotectieve doeleinden).
• Geschiedenis van artroscopie, viscosupplementatie of intra-articulaire steroïde gebruik in de afgelopen drie maanden.
• Eerdere operatie op het getroffen gewricht binnen de afgelopen zes maanden.
• Grote trauma in het getroffen gewricht binnen de afgelopen drie weken.
• Geschiedenis van chronisch leverfalen (Child-Pugh A, B of C).
• Geschiedenis van acute of ernstige nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m²), zoals gemeld in de medische geschiedenis.
• Significante coagulatiestoornissen (bijv. Von Willebrand -ziekte, hemofilie, vitamine K -deficiëntie) of huidig ​​gebruik van anticoagulantia.

Oncologische patiënten (behalve basaalcelcarcinoom) of patiënten met ernstige ziekten die volgens de onderzoeker een slechte prognose hebben of een levensverwachting van minder dan een jaar, inclusief ernstige psychische aandoeningen.

• Patiënten met symptomen wijzen op een actieve COVID-19-infectie (bijvoorbeeld koorts, hoest, dyspneu) en/of contact binnen de afgelopen 14 dagen met een vermoedelijke of bevestigde COVID-19-patiënt.
• Positieve zwangerschapstest, zwangere vrouwen, mensen die momenteel borstvoeding geven, of die plannen van zwangerschap tijdens de studieperiode.