Eficacia y seguridad de celecoxib/acetaminofeno versus celecoxib para osteoartritis diagnosticada en exacerbación aguda (PRECEDENT)

Criterios de inclusión:

• Acepta voluntariamente participar en el estudio y brinda consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico previo de osteoartritis de rodilla o cadera basada en criterios clínicos (según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) descritos en el Anexo 5).
• Dolor en la articulación afectada con exacerbación que no dura más de 3 semanas.
• Pacientes informa intensidad del dolor moderada a severa (VAS ≥ 40 mm).
• Para las mujeres de potencial de maternidad (una mujer se considera fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia a menos que esté permanente estéril), debe aceptar usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio:

Métodos de barrera: diafragma, tapa cervical, condón masculino, condón femenino, espuma de espermicida, esponja o película.

Métodos hormonales: anticonceptivos orales combinados, anticonceptivos inyectables, implante subdérmico, parche anticonceptivo.

Dispositivo intrauterino (IUD): Cobre o IUD de plata, Sistema Intrauterino Levonorgestrel (IUS) y/o combinaciones de lo anterior como lo considera aceptable por el médico.

Las mujeres no se consideran de potencial de maternidad si cumplen con al menos uno de los siguientes criterios:

Postmenopáusica. Mujer premenopáusica con al menos uno de los siguientes: histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral.

Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón masculino como método anticonceptivo durante el estudio.

• A discreción del investigador principal (PI) o un médico tratante, el sujeto tiene una indicación de tratamiento con el producto de investigación y puede obtener un beneficio clínico de él.

Criterios de exclusión:

• Intolerancia o alergia al producto de investigación o cualquiera de sus componentes (como se informa en el historial médico y la entrevista del paciente).
• Participación en otro estudio clínico que involucra un tratamiento de investigación o participación en uno en las últimas dos semanas antes del inicio del estudio.
• Posible sesgo de estudio debido al empleo o relación con el centro de investigación, el patrocinador o ser parte de una población vulnerable.
• Las afecciones médicas que afectan el pronóstico que evitan el manejo ambulatorio, para ser evaluados por el investigador principal para la relevancia de la inclusión del sujeto.
• Historia de enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o representar un riesgo especial para el paciente.
• Contraindicación médica al producto de investigación.
• Historia de reacción alérgica a los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), acetaminofeno o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de formulación.
• Trastornos gastrointestinales significativos, como úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o sangrado gastrointestinal.
• Tratamiento de opioides previos en los últimos cinco días, como se informó en el historial médico.
• Historia de falla del tratamiento con inhibidores selectivos de COX-2, como se documenta en el historial médico.
• Historia de dolor somático crónico no relacionado con la osteoartritis de rodilla o cadera (por ejemplo, fibromialgia, enfermedad metastásica o enfermedad de Paget).
• Historia de abuso de alcohol o drogas en el último año.
• El tratamiento actual con AINE, incluidos los inhibidores de COX-2, en las últimas 72 horas antes de firmar el consentimiento informado (a excepción de la aspirina utilizada para fines cardioprotectores).
• Historia de artroscopia, viscosuplementación o uso de esteroides intraarticulares en los últimos tres meses.
• Cirugía previa en la articulación afectada en los últimos seis meses.
• Mayor trauma en la articulación afectada en las últimas tres semanas.
• Historia de insuficiencia hepática crónica (Child-Pugh A, B o C).
• Historial de insuficiencia renal aguda o grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 m²), como se informa en el historial médico.
• Trastornos significativos de coagulación (por ejemplo, enfermedad de Von Willebrand, hemofilia, deficiencia de vitamina K) o el uso actual de anticoagulantes.

Los pacientes oncológicos (excepto el carcinoma de células basales) o aquellos con enfermedades graves que, según el investigador, tienen un mal pronóstico o una esperanza de vida de menos de un año, incluidas enfermedades mentales graves.

• Los pacientes con síntomas sugestivos de infección activa de Covid-19 (por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un paciente COVID-19 sospechado o confirmado.
• Prueba positiva de embarazo, mujeres embarazadas, las que actualmente amamantan o los que planean el embarazo durante el período de estudio.