Эффективность и безопасность целекоксиба/ацетаминофена по сравнению с целекоксибом для диагностированного остеоартрита при острого обострении (PRECEDENT)

Критерии включения:

• Добровольно соглашается участвовать в исследовании и предоставляет письменное информированное согласие.
• Предыдущий диагноз остеоартрита коленного или бедра на основе клинических критериев (согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR), описанных в Приложении 5).
• Боль в пораженном суставе с обострением длится не более 3 недель.
• Пациент сообщает о умеренной до сильной интенсивности боли (VAS ≥ 40 мм).
• Для женщин с детородным потенциалом (женщина считается плодородной после менархе, и до постменопаузы, если не навсегда стерильной), они должны согласиться использовать хотя бы один из следующих методов контрацепции во время исследования:

Барьерные методы: диафрагма, шейная крышка, мужской презерватив, женский презерватив, спермицидная пена, губка или пленка.

Гормональные методы: комбинированные оральные контрацептивы, инъецируемые контрацептивы, поддермальный имплантат, контрацептивное пятно.

Внутреннее устройство (ВМС): медная или серебряная ВМС, внутриматочная система левоноргестрела (IUS) и/или комбинации вышеперечисленного, как считается приемлемым врачом.

Женщины считаются не в детском потенциале, если они соответствуют хотя бы одного из следующих критериев:

Постменопаузал. Женщина из пременопаузы, по крайней мере, одна из следующих: гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя оофорэктомия.

Мужские субъекты должны согласиться использовать мужской презерватив в качестве метода контрацепции во время исследования.

• По усмотрению основного исследователя (PI) или лечащего врача субъект имеет указание на лечение с помощью исследовательского продукта и может получить от него клинические выгоды.

Критерии исключения:

• Непереносимость или аллергия на исследовательский продукт или любой из его компонентов (как сообщается в истории болезни и интервью с пациентами).
• Участие в другом клиническом исследовании, включающем исследование лечения или участие в одном в течение последних двух недель до начала исследования.
• Потенциальная предвзятость исследования из -за занятости или взаимосвязи с исследовательским центром, спонсором или является частью уязвимой группы населения.
• Условия здоровья, влияющие на прогноз, которые предотвращают амбулаторное лечение, будут оценены основным исследователем для актуальности включения.
• История продвинутого, тяжелого, прогрессирующего или нестабильного заболевания любого рода, которое может мешать эффективности и оценке безопасности или представляет особый риск для пациента.
• Медицинское противопоказание для исследуемого продукта.
• История аллергической реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетаминофен или известная гиперчувствительность к любым компонентам состава.
• Значительные желудочно -кишечные расстройства, такие как язвы желудка, болезнь Крона, язвенной колит или желудочно -кишечный кровотечение.
• Предварительное лечение опиоидов в течение последних пяти дней, как сообщается в истории болезни.
• История неудачи лечения с помощью селективных ингибиторов COX-2, как задокументировано в истории болезни.
• История хронической соматической боли, не связанная с остеоартритом коленного или бедра (например, фибромиалгия, метастатическая болезнь или болезнь Педжета).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение прошлого года.
• Текущее лечение НПВП, включая ингибиторы COX-2, в течение последних 72 часов до подписания информированного согласия (за исключением аспирина, используемого для кардиопротективных целей).
• История артроскопии, вискозуплементации или внутрисулярного стероида в течение последних трех месяцев.
• Предыдущая операция по пораженному суставу в течение последних шести месяцев.
• Основная травма в пораженном суставе в течение последних трех недель.
• История хронической печеночной недостаточности (детская пьеса A, B или C).
• История острой или тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 M²), как сообщается в истории болезни.
• Значительные нарушения коагуляции (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия, дефицит витамина К) или текущее использование антикоагулянтов.

Онкологические пациенты (кроме базального рака) или пациентов с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, имеют плохой прогноз или продолжительность жизни менее одного года, включая тяжелые психические заболевания.

• Пациенты с симптомами, наводящими на мысль о активной инфекции Covid-19 (например, лихорадку, кашель, одышка) и/или контакта в течение последних 14 дней с подозреваемым или подтвержденным пациентом Covid-19.
• Положительный тест на беременность, беременные женщины, в настоящее время грудью или те, кто планирует беременность в течение периода исследования.