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塞来昔布/对乙酰氨基酚与塞来昔布的疗效和安全性在急性加重中被诊断出骨关节炎 (PRECEDENT)

2025年4月1日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

与塞来昔布相比，塞来毒剂/对乙酰氨基酚的固定剂量组合的功效和安全研究与塞来昔布的治疗治疗急性加重患有骨关节炎的患者的疼痛

III期纵向，多中心，随机，双盲临床试验。 该研究的目的是评估塞来氧化剂量/对乙酰氨基酚与塞来昔布治疗急性加重骨关节炎疼痛的固定剂量组合的功效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将比较塞来毒剂/对乙酰氨基酚与塞来氧化的固定剂量组合，以治疗在随访的6周内诊断出急性加重患有骨关节炎的患者的疼痛。 与干预措施有关的不良事件将在随访期间注册。

参与者将：

  • 被随机分为三个干预组之一（A，B或C）
  • 访问5次访问诊所（第0天，第1、2、2、4和6周的随访）
  • 如果需要，患者可能会在首席研究员的事先授权下服用500毫克的萘普生作为救援药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

231

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、11000
        • 招聘中
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodrigo Suarez-Otero, MD
        • 首席研究员：
          • Isabel E Rucker-Joerg, MD
        • 首席研究员：
          • Ivonne A Torres-Quiroz, MD
        • 首席研究员：
          • Adelfia Urenda-Quezada, MD
        • 首席研究员：
          • Martha V Chavira-Flores, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿同意参加研究并提供书面知情同意。
  • 基于临床标准的膝盖或髋关节骨关节炎的事先诊断（根据美国风湿病学院（ACR）标准，附件5中描述的标准）。
  • 受影响的关节疼痛持续不超过3周。
  • 患者报告中度至重度疼痛强度（VAS≥40毫米）。
  • 对于有生育潜力的妇女（一名妇女在初潮后被认为是肥沃的，除非永久无菌，否则她们必须同意在研究期间使用以下至少一种避孕方法：

屏障方法：隔膜，颈帽，雄性避孕套，雌性避孕套，精子剂泡沫，海绵或膜。

激素方法：结合口服避孕药，可注射避孕药，下植入物，避孕片。

宫内装置（IUD）：铜或银iud，左甲虫内宫内系统（IUS）和/或上述的组合被医生认为可以接受。

如果妇女至少符合以下标准之一，则不会被认为没有生育潜力：

绝经后。 绝经前妇女至少具有以下一项：子宫切除术，双侧分式切除术或双侧卵巢切除术。

在研究期间，男性受试者必须同意使用男性避孕套作为避孕方法。

  • 由主要研究者（PI）或治疗医师的酌情决定，受试者有针对研究产品治疗的指示，并可能从中获得临床益处。

排除标准：

  • 对研究产品或其任何组件的不宽容或过敏（如医疗史和患者访谈中报道）。
  • 参与研究开始前的最后两周，涉及研究治疗或参与一个临床研究。
  • 由于就业或与研究中心，赞助商或弱势人群的一部分而导致的潜在研究偏见。
  • 影响预后的医疗条件阻止了门诊管理，并由受试者纳入相关性评估。
  • 任何可能干扰功效和安全评估或对患者构成特殊风险的任何形式的先进，严重，进行或不稳定的疾病的病史。
  • 研究产品的医学禁忌症。
  • 对NSAID（非甾体抗炎药），对乙酰氨基酚或已知对任何配方成分的过敏性的过敏反应史。
  • 明显的胃肠道疾病，例如胃溃疡，克罗恩病，溃疡性结肠炎或胃肠道出血。
  • 如病史报道，过去五天内的阿片类药物治疗先前。
  • 病史中记录的COX-2选择性抑制剂的治疗失败史。
  • 慢性体细胞疼痛与膝盖或髋关节骨关节炎无关（例如纤维肌痛，转移性疾病或Paget病）。
  • 过去一年中酒精或吸毒的历史。
  • 在签署知情同意书之前的最后72小时内，使用NSAID（包括COX-2抑制剂）的当前治疗（除了用于心脏保护目的的阿司匹林外）。
  • 在过去三个月中，关节镜检查，viscosupleption或关节固醇的使用史。
  • 在过去六个月内，先前对受影响关节进行的手术。
  • 在过去三周内受影响关节的重大创伤。
  • 慢性肝衰竭的历史（Child-Pugh A，B或C）。
  • 急性或严重肾衰竭的病史（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 如病史报道。
  • 明显的凝血疾病（例如von​​ Willebrand疾病，血友病，维生素K缺乏）或抗凝剂的当前使用。

肿瘤学患者（基底细胞癌除外）或患有严重疾病的患者的预后不良或预期寿命不到一年，包括严重的精神疾病。

  • 症状的患者表明在过去的14天内与怀疑或确认的Covid-19-19患者在过去14天内进行了活跃的Covid-19感染（例如发烧，咳嗽，呼吸困难）和/或接触。
  • 在研究期间，妊娠试验，孕妇，目前母乳喂养或计划怀孕的孕妇阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塞来昔布+对乙酰氨基酚
在6周内口服，每天1片
药品：塞来昔布 +乙酰氨基尼尼
每天200毫克 / 200毫克的平板电脑
其他名称：
  • Cele + Ace
实验性的：塞来昔布 +对乙酰氨基酚
在6周内口服，每天1片
药品：塞来氧基 +对乙酰氨基酚
每天200毫克 / 500毫克的一台平板电脑
其他名称：
  • Cele + Ace
有源比较器：塞来昔布
在6周内口服，每天1个胶囊
药品：塞来昔布
每天200毫克的胶囊
其他名称：
  • 名人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据基线评估的每个治疗组的患者比例，根据后续第1、2、4和6周的Omeract-OARSI标准，他们根据omeract-OARSI标准做出了比较。
大体时间：6周
OMERACT（风湿病学的结果度量）和OARSI（国际骨关节炎研究协会）共同开发了用于髋关节和膝关节骨关节炎的临床试验的核心结果集（COS）。 该COS包括应在所有试验中评估的四个关键领域：疼痛，身体机能，患者全球评估，以及 - 用于持续一年或更紧密成像的研究。 在这项研究中，研究人员将在第1、2、4和6周发生的随访访问中评估患者。
6周
参与者数量报告与治疗相关的不良事件的参与者数量，如患者日记中所记录。通过患者日记记录，与治疗相关的不良事件。
大体时间：6周
描述由治疗组分层的临床试验期间发生的不良事件的频率，强度和因果关系。 不良事件将由参与者记录在患者日记中。 每个报告的事件将受到调查员的酌情监测和跟进。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗组，与基线相比，在第1、2、4和6周在第1、2、4和6周分析疼痛评分的平均变化。
大体时间：6周
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是一份针对特定疾病的问卷，旨在根据过去48小时的经历来评估患有髋关节或膝关节骨关节炎的人的身体机能，疼痛和僵硬。 在这项研究中，将在随访的第1、2、4和6周进行研究人员评估患者。
6周
为了分析通过视觉模拟量表（VAS）在第1、2、4和6周与基线相比，通过视觉模拟量表（VAS）测量的平均变化。
大体时间：6周
疼痛的视觉模拟量表（VAS）是一条直线，其中一端不表示疼痛，另一端代表了最严重的疼痛。 调查人员将在每次访问时管理VAS，以评估患者的疼痛强度。 在临床试验结束时，将计算疼痛评分的百分比变化，并在治疗组之间进行比较。
6周
与基线相比，通过视觉模拟量表（VAS）（VAS）测量的每个治疗组的受试者比较疼痛强度降低≥30％的比较。
大体时间：6周
疼痛的视觉模拟量表（VAS）是一种一维测量仪器，由描述符锚定的直线组成，一端表明“无疼痛”，另一端表示“可想象的最严重的疼痛”。 研究人员将在每次研究访问时管理VAS，以评估疼痛强度的变化。 将记录在第1、2、4和6周的治疗组中，将记录从基线减轻疼痛超过30％的患者的比例。
6周
通过治疗组，与基线相比，在干预开始后六周后，SF-36生活质量问卷得分的差异。
大体时间：6周
简短的Form-36（SF-36）是一项通用健康调查，其中包括36个项目，旨在衡量自我报告的与健康相关的生活质量（HRQOL）。 它评估了身心健康的多个领域，并为身体和心理成分产生了摘要分数。 在这项研究中，SF-36调查表将在基线时和随访第6周向每位患者施用。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
为每个干预组报告以百分比表示的治疗依从率。
大体时间：6周
治疗依从性将由主要研究者定义。 如果患者在相应评估时服用了≥80％的处方剂量，则对治疗的依从性将被认为是足够的。
6周
描述在研究过程中经历治疗失败的受试者的比例，按治疗组分层。
大体时间：6周
医学评估后，主要研究人员将定义治疗衰竭。 该定义需要存在以下所有标准：（1）在视觉模拟量表（VAS）上的疼痛强度小于10 mm的变化，或与基线相比，VAS得分的增加； （2）遵守≥80％的治疗； （3）每12小时的给药方案（即，剂量升级的受试者）至少维持7天； （4）缺乏可能导致疼痛增加的合并症，例如新创伤或跌倒。
6周
报告在随访期间按治疗组分层的需要剂量升级的患者的比例。
大体时间：6周

在每次研究访问中，可以在符合以下标准的三个治疗组中的任何一个患者中考虑剂量升级（每12小时一片或胶囊）：

与先前的访问相比，视觉模拟量表（VAS）的疼痛强度少于10毫米，无变化或疼痛强度的增加。

治疗依从性≥80％。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

调查人员

  • 首席研究员：Isabel E Rucker-Joerg, MD、Clinical Research Institute S.C.
  • 首席研究员：Ivonne A Torres-Quiroz, MD、Unidad de Medicina Especializada SMA
  • 首席研究员：Adelfia Urenda-Quezada, MD、Servicios Avanzados de Investigación Médica Mediadvance, S.C.
  • 首席研究员：Martha V Chavira-Flores, MD、Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
  • 首席研究员：Rodrigo Suarez-Otero, MD、Imacen S.A. de C.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIL-30221-III-23(1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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