Selekoksibin/asetaminofeenin tehokkuus ja turvallisuus akuutissa pahenemisessa diagnosoidulle nivelrikkolle diagnosoidulle osteoartriittille (PRECEDENT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Polven tai lonkan nivelrikon aikaisempi diagnoosi kliinisiin kriteereihin perustuen (American Rheumatology College (ACR) -kriteerit, jotka on kuvattu julkaisussa 5).
• Kipu vaurioituneessa nivelessä pahenemisen kestäessä enintään 3 viikkoa.
• Potilas raportoi kohtalaisesta tai vakavasta kivun voimakkuudesta (VAS ≥ 40 mm).
• Kasvatuspotentiaalin naisille (naista pidetään hedelmällisenä menarchen jälkeen, ja postmenopauseihin asti, ellei pysyvästi steriilejä), heidän on suostuttava käyttämään ainakin yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana:

Estemenetelmät: Kalvo, kohdunkaulan korkki, uroskondomi, naiskondomi, siittiöiden vaahto, sieni tai kalvo.

Hormonaaliset menetelmät: Yhdistetyt oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, subdermaalinen implantti, ehkäisyväline.

Intrauteriininen laite (IUD): Kupari tai hopea IUD, LevonorgestRel -kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) ja/tai yllä olevan yhdistelmät, kuten lääkäri pitävät hyväksyttävänä.

Naisten ei pidetä lastenpotentiaalista, jos he täyttävät ainakin yhden seuraavista kriteereistä:

Postmenopausaali. Premenopausaalinen nainen, jolla on ainakin yksi seuraavista: hysterektomia, kahdenvälinen salpingectomy tai kahdenvälinen oophorektomia.

Miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään mieskondomia ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana.

• Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan henkilöllä on indikaatio tutkittavalla tuotteella ja voi saada siitä kliinistä hyötyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimustuotteen tai sen komponenttien suvaitsemattomuus tai allergia (kuten sairaushistoriassa ja potilashaastattelussa).
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintahoito tai osallistuminen yhteen kahden viime viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Mahdollinen tutkimuspoikkeama, joka johtuu työllisyydestä tai suhteista tutkimuskeskukseen, sponsoroi tai on osa haavoittuvaa väestöä.
• Ennusteisiin vaikuttavat sairaudet, jotka estävät avohoitoa, jonka päätutkija arvioi sen kohteen sisällyttämisen merkitystä.
• Kaikenlaisten edistyneiden, vakavien, progressiivisten tai epävakaan sairauksien historia, joka voi häiritä tehokkuutta ja turvallisuusarviointeja tai aiheuttaa erityistä riskiä potilaalle.
• Lääketieteellinen vasta -aihe tutkittavaan tuotteeseen.
• Allergisen reaktion historia NSAID: lle (ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet), asetaminofeeni tai tunnettu yliherkkyys kaikille formulaatiokomponenteille.
• Merkittävät maha -suolikanavan häiriöt, kuten mahahaavot, Crohnin tauti, haavainen koliitti tai maha -suolikanavan verenvuoto.
• Aikaisempi opioidihoito viimeisen viiden päivän aikana, kuten sairaushistoriassa ilmoitetaan.
• Hoitohoitohoito COX-2-selektiivisillä estäjillä, kuten sairaushistoriassa on dokumentoitu.
• Kroonisen somaattisen kivun historia, joka ei liity polveen tai lonkan nivelrikkoon (esim. Fibromyalgia, metastaattinen sairaus tai Pagetin tauti).
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
• Nykyinen tulehduskipulääkkeiden käsittely, mukaan lukien COX-2-estäjät, viimeisen 72 tunnin aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (paitsi aspiriinia, jota käytetään kardioprotektiivisiin tarkoituksiin).
• Artroskopian, viscosupplementation tai nivelten sisäisen steroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Aikaisempi leikkaus sairastuneesta nivelistä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Suuri trauma vaurioituneessa nivelissä viimeisen kolmen viikon aikana.
• Kroonisen maksan vajaatoiminnan historia (Child-Pugh A, B tai C).
• Akuutin tai vakavan munuaisten vajaatoiminnan historia (glomerulaarisen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²), kuten sairaushistoriassa on ilmoitettu.
• Merkittävät hyytymishäiriöt (esim. Von Willebrand -tauti, hemofilia, K -vitamiinivaje) tai antikoagulanttien nykyinen käyttö.

Onkologiset potilaat (paitsi perussolukarsinooma) tai potilaat, joilla on vakavia sairauksia, joiden tutkijan mukaan on huono ennuste tai elinajanodote, joka on alle vuosi, mukaan lukien vaikea mielisairaus.

• Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat aktiiviseen COVID-19-infektioon (esim. Kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai kosketus viimeisen 14 päivän aikana epäillyn tai vahvistetun COVID-19-potilaan kanssa.
• Positiivinen raskaustesti, raskaana olevat naiset, nykyinen imetys tai raskauden suunnittelevat tutkimusjakson aikana.