Efficacité et sécurité du célécoxib / acétaminophène par rapport au célécoxib pour l'arthrose diagnostiquée dans une exacerbation aiguë (PRECEDENT)

Critères d'inclusion:

• Accepte volontairement de participer à l'étude et donne un consentement éclairé écrit.
• Diagnostic antérieur de l'arthrose du genou ou de la hanche basée sur les critères cliniques (selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) décrits à l'annexe 5).
• Douleur dans l'articulation affectée par une exacerbation ne dure pas plus de 3 semaines.
• Les rapports du patient sont modérés à intensité de la douleur (EVV ≥ 40 mm).
• Pour les femmes en potentiel de procréation (une femme est considérée comme fertile après la ménarche et jusqu'à ce que la postménopause à moins que stérile en permanence), elles doivent accepter d'utiliser au moins une des méthodes contraceptives suivantes au cours de l'étude:

Méthodes de barrière: diaphragme, capuchon cervical, préservatif masculin, préservatif féminin, mousse de spermicide, éponge ou film.

Méthodes hormonales: contraceptifs oraux combinés, contraceptifs injectables, implant sous-cutanée, patch contraceptif.

Dispositif intra-utérine (DIU): DIU en cuivre ou en argent, système intra-utérine de lévonorgestrel (IUS) et / ou combinaisons ci-dessus comme étant acceptable par le médecin.

Les femmes ne sont pas considérées comme un potentiel de procréation si elles répondent au moins l'un des critères suivants:

Postménopausique. Femme préménopausique avec au moins l'une des éléments suivants: hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale.

Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin comme méthode contraceptive au cours de l'étude.

• À la discrétion de l'investigateur principal (PI) ou du médecin traitant, le sujet a une indication de traitement avec le produit d'enquête et peut en tirer un bénéfice clinique.

Critères d'exclusion:

• L'intolérance ou l'allergie au produit d'enquête ou à l'un de ses composants (comme indiqué dans les antécédents médicaux et l'entretien des patients).
• La participation à une autre étude clinique impliquant un traitement recherché ou une participation à une au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude.
• Biais potentiel d'étude due à l'emploi ou aux relations avec le centre de recherche, parrain ou faisant partie d'une population vulnérable.
• Les conditions médicales affectant le pronostic qui empêchent la gestion ambulatoire, à évaluer par le chercheur principal pour la pertinence de l'inclusion des sujets.
• Antécédents de maladie avancée, sévère, progressive ou instable de toute nature pouvant interférer avec les évaluations de l'efficacité et de la sécurité ou présenter un risque particulier pour le patient.
• Contre-indication médicale au produit d'enquête.
• Antécédents de réaction allergique aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acétaminophène ou hypersensibilité connue à tout composant de formulation.
• Des troubles gastro-intestinaux importants, tels que les ulcères gastriques, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou les saignements gastro-intestinaux.
• Un traitement opioïde antérieur au cours des cinq derniers jours, comme indiqué dans les antécédents médicaux.
• Antécédents d'échec du traitement avec des inhibiteurs sélectifs de COX-2, comme documenté dans les antécédents médicaux.
• Antécédents de douleur somatique chronique sans rapport avec l'arthrose du genou ou de la hanche (par exemple, la fibromyalgie, la maladie métastatique ou la maladie de Paget).
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
• Traitement actuel avec AINS, y compris les inhibiteurs de COX-2, dans les 72 dernières heures avant de signer le consentement éclairé (à l'exception de l'aspirine utilisée à des fins cardioprotectrices).
• Antécédents d'arthroscopie, viscosupplémentation ou utilisation intra-articulaire intra-articulaire au cours des trois derniers mois.
• Chirurgie antérieure sur l'articulation affectée au cours des six derniers mois.
• Traumatisme majeur dans l'articulation affectée au cours des trois dernières semaines.
• Antécédents de l'insuffisance hépatique chronique (Child-Pugh A, B ou C).
• Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m²), comme indiqué dans les antécédents médicaux.
• Des troubles de coagulation significatifs (par exemple, la maladie de Von Willebrand, l'hémophilie, la carence en vitamine K) ou l'utilisation actuelle d'anticoagulants.

Les patients oncologiques (sauf le carcinome basal des cellules) ou ceux atteints de maladies graves qui, selon l'enquêteur, ont un mauvais pronostic ou une espérance de vie de moins d'un an, y compris une maladie mentale grave.

• Les patients présentant des symptômes suggérant une infection active de Covid-19 (par exemple, fièvre, toux, dyspnée) et / ou contact dans les 14 derniers jours avec un patient Covid-19 soupçonné ou confirmé.
• Test de grossesse positif, femmes enceintes, celles qui allaitent actuellement ou celles qui prévoient une grossesse pendant la période d'étude.