Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib/Acetamol gegenüber Celecoxib bei diagnostizierter Arthrose bei akuter Exazerbation (PRECEDENT)

Einschlusskriterien:

• Es ist sich freiwillig einverstanden, an der Studie teilzunehmen und schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
• Vorherige Diagnose von Knie- oder Hüft -Arthrose basierend auf klinischen Kriterien (nach Anhang des American College of Rheumatology (ACR), die in Anhang 5 beschrieben wurden).
• Schmerzen im betroffenen Gelenk mit einer Verschärfung von nicht länger als 3 Wochen.
• Der Patienten meldet eine mittelschwere bis schwere Schmerzintensität (VAS ≥ 40 mm).
• Für Frauen mit gebärfähigen Potenzial (eine Frau gilt nach der Menarche als fruchtbar und bis nach der Menopause, sofern nicht dauerhaft steril), müssen sie sich während der Studie einig sein, mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden zu verwenden:

Barrieremethoden: Membran, Halskappe, männliches Kondom, weibliches Kondom, Spermizidschaum, Schwamm oder Film.

Hormonelle Methoden: Kombinierte orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, subdermales Implantat, Kontrazeptivpatpa.

Intrauteriner Gerät (IUP): Kupfer- oder Silber -IUP, Levororgestrel -Intrauterin -System (IUS) und/oder Kombinationen des oben genannten als vom Arzt als akzeptabel angesehen.

Frauen gelten nicht als Kinderpotential, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Postmenopausal. Vormenopausale Frau mit mindestens einer der folgenden: Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie.

Männliche Probanden müssen sich während der Studie einig sein, ein männliches Kondom als Verhütungsmethode zu verwenden.

• Nach Ermessen des Hauptuntersuchers (PI) oder des behandelnden Arztes hat das Subjekt einen Hinweis auf die Behandlung mit dem Untersuchungsprodukt und kann einen klinischen Nutzen daraus machen.

Ausschlusskriterien:

• Intoleranz oder Allergie gegenüber dem Untersuchungsprodukt oder einer seiner Komponenten (wie im Anamnese und des Patienteninterviews angegeben).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Untersuchungsbehandlung oder Teilnahme an einem innerhalb der letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie.
• Potenzielle Studienverzerrung aufgrund von Beschäftigung oder Verhältnis zum Forschungszentrum, Sponsor oder Teil einer gefährdeten Bevölkerung.
• Erkrankungen, die die Prognose beeinflussen, die das ambulante Management verhindern und vom Hauptforscher zur Relevanz der Subjektaufnahme bewertet werden.
• Vorgeschichte einer fortgeschrittenen, schweren, fortschreitenden oder instabilen Erkrankungen jeglicher Art, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen kann.
• Medizinische Kontraindikation für das Untersuchungsprodukt.
• Vorgeschichte allergischer Reaktion auf NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), Paracetamol oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Formulierungskomponenten.
• Signifikante Magen -Darm -Störungen wie Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Magen -Darm -Blutungen.
• Vorherige Opioidbehandlung innerhalb der letzten fünf Tage, wie in der Krankengeschichte berichtet.
• Anamnese des Behandlungsversagens mit COX-2-selektiven Inhibitoren, wie in der Krankengeschichte dokumentiert.
• Vorgeschichte chronischer somatischer Schmerzen, die nicht mit Knie- oder Hüft -Arthrose (z. B. Fibromyalgie, metastatische Erkrankung oder Paget -Krankheit) zusammenhängen.
• Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr.
• Aktuelle Behandlung mit NSAIDs, einschließlich COX-2-Inhibitoren, innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (mit Ausnahme von Aspirin für kardioprotektive Zwecke).
• Vorgeschichte der Arthroskopie, Viskosupplementierung oder intraartikulärer Steroidkonsum in den letzten drei Monaten.
• Vorherige Operation am betroffenen Gelenk in den letzten sechs Monaten.
• Haupttrauma in der betroffenen Verbindung in den letzten drei Wochen.
• Vorgeschichte chronischer Leberversagen (Kinder-Pugh A, B oder C).
• Anamnese des akuten oder schweren Nierenversagens (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²), wie in der Krankengeschichte berichtet.
• Signifikante Koagulationsstörungen (z. B. von der Willebrand -Erkrankung, Hämophilie, Vitamin -K -Mangel) oder die derzeitige Anwendung von Antikoagulanzien.

Onkologische Patienten (außer Basalzellkarzinom) oder Patienten mit schweren Krankheiten, die nach Angaben des Forschers eine schlechte Prognose oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben, einschließlich schwerer psychischer Erkrankungen.

• Patienten mit Symptomen, die auf eine aktive Covid-19-Infektion (z. B. Fieber, Husten, Dyspnoe) und/oder Kontakt innerhalb der letzten 14 Tage mit einem vermuteten oder bestätigten Covid-19-Patienten deuten.
• Positive Schwangerschaftstest, schwangere Frauen, die derzeit stillenden Personen oder diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums Schwangerschaft planen.