Eficácia e segurança do celecoxib/acetaminofeno versus celecoxib para a osteoartrite diagnosticada em exacerbação aguda (PRECEDENT)

Critérios de inclusão:

• Concorda voluntariamente em participar do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico prévio de osteoartrite no joelho ou quadril com base em critérios clínicos (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) descritos no Anexo 5).
• A dor na articulação afetada com exacerbação com duração não superior a 3 semanas.
• Relatórios do paciente intensidade de dor moderada a grave (VAS ≥ 40 mm).
• Para mulheres de potencial de gravidez (uma mulher é considerada fértil após a menarca e até a pós -menopausa, a menos que seja permanentemente estéril), elas devem concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo:

Métodos de barreira: diafragma, tampa cervical, preservativo masculino, preservativo feminino, espuma de espermicida, esponja ou filme.

Métodos hormonais: contraceptivos orais combinados, contraceptivos injetáveis, implante subdérmico, adesivo contraceptivo.

Dispositivo intra -uterino (DIU): DIU de cobre ou prata, sistema intra -uterino de levonorgestrel (IUS) e/ou combinações do acima, como considerado aceitável pelo médico.

As mulheres não são consideradas em potencial de gravidez se atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:

Pós -menopausa. Mulher na pré -menopausa com pelo menos um dos seguintes: histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral.

Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo masculino como um método contraceptivo durante o estudo.

• A critério do investigador principal (PI) ou do médico, o sujeito tem uma indicação de tratamento com o produto de investigação e pode derivar o benefício clínico.

Critérios de exclusão:

• Intolerância ou alergia ao produto de investigação ou qualquer um de seus componentes (conforme relatado na história médica e entrevista ao paciente).
• Participação em outro estudo clínico envolvendo um tratamento de investigação ou participação em um nas últimas duas semanas antes do início do estudo.
• Viés de estudo potencial devido a emprego ou relacionamento com o centro de pesquisa, patrocinador ou fazer parte de uma população vulnerável.
• Condições médicas que afetam o prognóstico que impedem o gerenciamento ambulatorial, a ser avaliado pelo investigador principal para a relevância da inclusão de sujeitos.
• História de doença avançada, grave, progressiva ou instável de qualquer tipo que possa interferir na eficácia e nas avaliações de segurança ou representar um risco especial para o paciente.
• Contra -indicação médica ao produto de investigação.
• História da reação alérgica a AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), acetaminofeno ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de formulação.
• Distúrbios gastrointestinais significativos, como úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerosa ou sangramento gastrointestinal.
• Tratamento prévio de opióides nos últimos cinco dias, conforme relatado no histórico médico.
• História da falha do tratamento com inibidores seletivos da COX-2, conforme documentado na história médica.
• História da dor somática crônica não relacionada à osteoartrite do joelho ou do quadril (por exemplo, fibromialgia, doença metastática ou doença de Paget).
• História de abuso de álcool ou drogas no ano passado.
• Tratamento atual com AINEs, incluindo inibidores da COX-2, nas últimas 72 horas antes de assinar o consentimento informado (exceto para aspirina usada para fins cardioprotetores).
• História da artroscopia, viscosupplementação ou uso de esteróides intra-articulares nos últimos três meses.
• Cirurgia anterior na articulação afetada nos últimos seis meses.
• Trauma principal na articulação afetada nas últimas três semanas.
• História da insuficiência hepática crônica (Child-Pugh A, B ou C).
• História de insuficiência renal aguda ou grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m²), conforme relatado na história médica.
• Distúrbios significativos da coagulação (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia, deficiência de vitamina K) ou uso atual de anticoagulantes.

Pacientes oncológicos (exceto carcinoma celular basal) ou com doenças graves que, segundo o investigador, têm um prognóstico ruim ou uma expectativa de vida inferior a um ano, incluindo doenças mentais graves.

• Pacientes com sintomas sugestivos de infecção ativa do covid-19 (por exemplo, febre, tosse, dispnéia) e/ou contato nos últimos 14 dias com um paciente com covid-19 suspeitos ou confirmados.
• Teste positivo de gravidez, mulheres grávidas, que atualmente amamentam ou que planejam a gravidez durante o período do estudo.