Effektivitet och säkerhet för celecoxib/acetaminophen kontra celecoxib för diagnostiserad artros vid akut förvärring (PRECEDENT)

Inkluderingskriterier:

• Frivilligt samtycker till att delta i studien och ger skriftligt informerat samtycke.
• Tidigare diagnos av knä- eller höftartros baserat på kliniska kriterier (enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier som beskrivs i bilaga 5).
• Smärta i den drabbade leden med förvärring som varade högst 3 veckor.
• Patientrapporter måttlig till svår smärtintensitet (VAS ≥ 40 mm).
• För kvinnor med barnfödelsepotential (en kvinna anses bördig efter menark och tills postmenopaus såvida inte permanent steril), måste de gå med på att använda minst en av följande preventivmetoder under studien:

Barriärmetoder: Membran, livmoderhalscap, manlig kondom, kvinnlig kondom, spermicidum, svamp eller film.

Hormonella metoder: Kombinerade orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, subdermal implantat, preventivmedel.

Intrauterinanordning (IUD): Koppar eller silver IUD, levonorgestrel Intrauterine System (IUS) och/eller kombinationer av ovanstående som anses acceptabelt av läkaren.

Kvinnor anses inte vara barnfödelsepotential om de uppfyller minst ett av följande kriterier:

Postmenopausal. Premenopausal kvinna med minst ett av följande: hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.

Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en manlig kondom som en preventivmetod under studien.

• Efter den huvudsakliga utredaren (PI) eller behandlande läkare har ämnet en indikation för behandling med utredningsprodukten och kan erhålla klinisk nytta av den.

Uteslutningskriterier:

• Intolerans eller allergi mot undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter (som rapporterats i medicinsk historia och patientintervju).
• Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en undersökningsbehandling eller deltagande i en under de senaste två veckorna före studien.
• Potentiell studieförspänning på grund av anställning eller relation med forskningscentret, sponsor eller att vara en del av en sårbar befolkning.
• Medicinska tillstånd som påverkar prognosen som förhindrar poliklinisk hantering, som ska utvärderas av huvudutredaren för relevans för ämnesinförande.
• Historia av avancerad, allvarlig, progressiv eller instabil sjukdom av något slag som kan störa effektivitet och säkerhetsbedömningar eller utgöra en särskild risk för patienten.
• Medicinsk kontraindikation till utredningsprodukten.
• Historia med allergisk reaktion på NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), acetaminophen eller känd överkänslighet för alla formuleringskomponenter.
• Betydande gastrointestinala störningar, såsom gastriska sår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller gastrointestinal blödning.
• Tidigare opioidbehandling under de senaste fem dagarna, som rapporterats i medicinska historien.
• Historik om behandlingsfel med COX-2-selektiva hämmare, som dokumenterats i medicinsk historia.
• Historia av kronisk somatisk smärta som inte är relaterad till knä eller höftartros (t.ex. fibromyalgi, metastatisk sjukdom eller Pagets sjukdom).
• Historik om alkohol eller narkotikamissbruk under det senaste året.
• Aktuell behandling med NSAID, inklusive COX-2-hämmare, inom de senaste 72 timmarna före undertecknandet av informerat samtycke (med undantag för aspirin som används för hjärtskyddande ändamål).
• Historik om artroskopi, viskosupplement eller intraartikulär steroidanvändning under de senaste tre månaderna.
• Tidigare operation på den drabbade leden under de senaste sex månaderna.
• Stora trauma i den drabbade leden under de senaste tre veckorna.
• Historik om kronisk leversvikt (barn-pugh A, B eller C).
• Historik om akut eller svår njursvikt (glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²), som rapporterats i medicinska historien.
• Betydande koagulationsstörningar (t.ex. von willebrand sjukdom, hemofili, vitamin K -brist) eller aktuell användning av antikoagulantia.

Onkologiska patienter (utom basalcellscancer) eller de med allvarliga sjukdomar som enligt utredaren har en dålig prognos eller en livslängd på mindre än ett år, inklusive allvarlig psykisk sjukdom.

• Patienter med symtom som tyder på aktiv covid-19-infektion (t.ex. feber, hosta, dyspné) och/eller kontakt under de senaste 14 dagarna med en misstänkt eller bekräftad covid-19-patient.
• Positivt graviditetstest, gravida kvinnor, de som för närvarande ammar eller de som planerar graviditet under studieperioden.