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小児の扁桃摘出術後のブピバカイン浸潤腹膜炎

2025年3月7日 更新者:Hacer Sebnem Turk、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

小児の扁桃摘出後の術後出現せん妄の発症に対する腹膜炎のブピバカイン浸潤の影響:無作為化された二重盲検対照研究

扁桃摘出術または腺癌切除術を受けている小児患者における術後せん妄の発症に対する腹膜炎のブピバカイン浸潤の効果を評価する。

調査の概要

詳細な説明

術後出現せん妄(ED)は、麻酔から回復した被験者の泣き声、いらいら、重度の落ち着きのなさを特徴とする重要な臨床状態です。 EDは、大人よりも子供の方が一般的です。 手術のタイプの中で、EDは13%〜26%の間で有病率が報告されたENT手術で一般的です[1]。 一般的な耳鼻咽喉科である腺濃度切除術は、EDの発生のリスクが高い[2]。

EDは、子供が麻酔から回復して自分自身と手術部位に害を及ぼす可能性があり、親に麻酔の質に疑問を投げかける可能性があります。 術後の罹患率の増加に関連しています。 せん妄を防ぐために、文献には、いくつかの麻酔戦略が存在します(喉頭マスクの深い対覚醒除去、異なる静脈内麻酔の組み合わせ)[3-8]。 キシロカインとしての局所麻酔用途は、術後の痛みを軽減することが示され、ED [9]。 さらに、術後EDを良好な鎮痛で減らすことができることは一般に受け入れられています[10]。

さまざまな局所麻酔薬、ステロイドなどを伴う腹膜外窩の局所浸潤は、術後の痛みを和らげるための確立された技術です。 [11]。 長時間作用型の局所麻酔薬としてのブピバカインは、局所浸潤麻酔に広く使用されています[10]。 これは安全な手法であり、有効性に関する文献にはいくつかの比較研究が存在します。 局所麻酔用途のある子供の効果的な疼痛制御と術後EDの発達との関係を評価するいくつかの研究が存在します。 しかし、英国文学では、扁桃摘出術/腺炎切断術手術を受けた被験者のEDの発生に対する腹膜下窩の局所浸潤の効果に関する研究を見つけることができませんでした。

この研究の目的は、扁桃摘出術/アデノトン症摘出術を受けている小児患者における術後せん妄の発症に対する腹筋炎のブピバカイン浸潤の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は腺炎症を患っています
  • 3〜7歳
  • ASA-1

除外基準:

  • 活動的な感染症、
  • 出血凝固障害、
  • 神経精神障害、
  • ブピバカイン過敏症、
  • 術後のせん妄の歴史、
  • 1年以内にさまざまな理由で手術の歴史、
  • 長期入院の歴史、
  • 慢性疾患、
  • 慢性疼痛状態
  • 慢性鎮痛剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループa
腹膜炎注射は、2〜5 mLの体積で上腹部および下腹部領域に表面的に投与されました。 注射には23 gouge針シリンジが使用されました。 0.5%のブピバカインを1 mg/kgの用量(最大用量25 mg)で投与しました
腹膜炎注射は、2〜5 mLの体積で上腹部および下腹部領域に表面的に投与されました。 注射には23 gouge針シリンジが使用されました。 0.5%のブピバカインを1 mg/kgの用量(最大用量25 mg)で投与しました
介入なし:グループb
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の出現せん妄スケール
時間枠:PAEDスコアは、術後回復ユニットで開始、5日、10日、20日、30分、60分に測定されました。
このスケールシステムは、小児患者のせん妄の重症度を評価するために作成されました。 THのスケールシステムでは、患者は0〜20ポイントの間で卒業します。 0のスコアは、せん妄の所見がないことを明らかにし、20のスコアは深刻なせん妄があることを明らかにします。
PAEDスコアは、術後回復ユニットで開始、5日、10日、20日、30分、60分に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰め
時間枠:FLACCスコアは、術後回復ユニットで開始、5日、10日、20日、30分、60分に測定されました。
顔、脚、アクティビティ、泣き声、および吸収性スコアは、術後期間の子供の痛みの重症度を評価するために作成されたスコアリングシステムです。 0の最低スコアは痛みを表しませんが、10のスコアは高い痛みの重症度を示します。
FLACCスコアは、術後回復ユニットで開始、5日、10日、20日、30分、60分に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (実際)

2024年9月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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