- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06863714
Peritonsillar bupivakaininfiltrasjon etter tonsillektomi hos barn
Effekt av peritonsillar bupivakaininfiltrasjon på utviklingen av postoperativ fremvekst Delirium etter tonsillektomi hos barn: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ fremvekst Delirium (ED) er en viktig klinisk tilstand som er preget av gråt, irritabilitet og alvorlig rastløshet hos personer som kommer seg etter anestesi. Ed er mer vanlig hos barn enn hos voksne. Blant typer kirurgi er ED vanlig i ENT-kirurgi der utbredelsen ble rapportert mellom 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som er en vanlig ENT -prosedyre, har en høy risiko for utvikling av ED [2].
ED kan føre til at barnet blir frisk av anestesi til å skade seg selv og det kirurgiske stedet og kan føre til at foreldre stiller spørsmål ved kvaliteten på anestesi. Det er assosiert med postoperativ økt sykelighet. Flere bedøvelsesstrategier eksisterer (intranasal premedikasjon, dyp kontra våken fjerning av laryngealmasken, forskjellige intravenøse anestetiske kombinasjoner) i litteraturen for å forhindre delirium [3-8]. Lokalbedøvelsespåføring som xylokain ble vist å redusere den postoperative smerten og ED [9]. I tillegg er det generelt akseptert at den postoperative ED kan reduseres med god analgesi [10].
Lokal infiltrasjon av peritonsillar fossa med forskjellige lokalbedøvelser, steroider etc. er en etablert teknikk for å lindre den postoperative smerten. [11]. Bupivakain som en langtidsvirkende lokalbedøvelse er mye brukt til lokal infiltrasjonsanestesi [10]. Det er en sikker teknikk og flere komparative studier eksisterer i litteraturen om effekt. Noen få antall studier finnes som evaluerer forholdet mellom effektiv smertekontroll og postoperativ ED -utvikling hos barn med regionale anestesi -applikasjoner. I engelsk litteratur kunne vi imidlertid ikke finne en studie om effekten av lokal infiltrasjon av peritonsillar fossa på utvikling av ED hos fag som gjennomgikk tonsillektomi/adenotonsillektomioperasjoner.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av peritonsillar bupivakaininfiltrasjon på utviklingen av postoperativ delirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har adenotonsillektomi
- alder 3-7 år
- ASA-1
Eksklusjonskriterier:
- aktiv infeksjon,
- blødende koagulasjonsforstyrrelse,
- nevropsykiatrisk lidelse,
- Bupivacain overfølsomhet,
- Postoperativ deliriumhistorie,
- Historie med kirurgi av forskjellige grunner innen 1 år,
- Historien om langvarig sykehusinnleggelse,
- kronisk sykdom,
- Kronisk smertestilstand
- Kronisk smertestillende bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A.
Peritonsillar injeksjon ble overfladisk administrert til de overordnede og underordnede peritonsillar-regionene i et volum på 2-5 ml.
En 23 gouge nålsprøyte ble brukt til injeksjon.
En 0,5% bupivakain ble administrert i en dose på 1 mg/kg (maksimal dose på 25 mg)
|
Peritonsillar injeksjon ble overfladisk administrert til de overordnede og underordnede peritonsillar-regionene i et volum på 2-5 ml.
En 23 gouge nålsprøyte ble brukt til injeksjon.
En 0,5% bupivakain ble administrert i en dose på 1 mg/kg (maksimal dose på 25 mg)
|
|
Ingen inngripen: gruppe b
Ingen intervrettion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk fremvekst Deliriumskala
Tidsramme: PAED -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.
|
Dette skala -systemet ble opprettet for å evaluere alvorlighetsgraden av delirium hos barn pasienter.
I thİS -skala -systemet blir pasienter uteksaminert mellom 0 og 20 poeng.
En score på 0 avslører at det ikke er noen deliriumfunn, og en score på 20 avslører at det er et alvorlig delirium.
|
PAED -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt og konsolbarhet
Tidsramme: FLACC -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.
|
Ansiktet, bena, aktiviteten, gråten og konsolbarhetspoengene er et scoringssystem som er opprettet for å evaluere alvorlighetsgraden av smerte hos barn i den postoperative perioden.
Den laveste poengsummen på 0 representerer ingen smerter, mens en poengsum på 10 indikerer høy smerteens alvorlighetsgrad.
|
FLACC -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- turk-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .