Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritonsillar bupivakaininfiltrasjon etter tonsillektomi hos barn

7. mars 2025 oppdatert av: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekt av peritonsillar bupivakaininfiltrasjon på utviklingen av postoperativ fremvekst Delirium etter tonsillektomi hos barn: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

For å evaluere effekten av peritonsillar bupivakaininfiltrasjon på utviklingen av postoperativ delirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ fremvekst Delirium (ED) er en viktig klinisk tilstand som er preget av gråt, irritabilitet og alvorlig rastløshet hos personer som kommer seg etter anestesi. Ed er mer vanlig hos barn enn hos voksne. Blant typer kirurgi er ED vanlig i ENT-kirurgi der utbredelsen ble rapportert mellom 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som er en vanlig ENT -prosedyre, har en høy risiko for utvikling av ED [2].

ED kan føre til at barnet blir frisk av anestesi til å skade seg selv og det kirurgiske stedet og kan føre til at foreldre stiller spørsmål ved kvaliteten på anestesi. Det er assosiert med postoperativ økt sykelighet. Flere bedøvelsesstrategier eksisterer (intranasal premedikasjon, dyp kontra våken fjerning av laryngealmasken, forskjellige intravenøse anestetiske kombinasjoner) i litteraturen for å forhindre delirium [3-8]. Lokalbedøvelsespåføring som xylokain ble vist å redusere den postoperative smerten og ED [9]. I tillegg er det generelt akseptert at den postoperative ED kan reduseres med god analgesi [10].

Lokal infiltrasjon av peritonsillar fossa med forskjellige lokalbedøvelser, steroider etc. er en etablert teknikk for å lindre den postoperative smerten. [11]. Bupivakain som en langtidsvirkende lokalbedøvelse er mye brukt til lokal infiltrasjonsanestesi [10]. Det er en sikker teknikk og flere komparative studier eksisterer i litteraturen om effekt. Noen få antall studier finnes som evaluerer forholdet mellom effektiv smertekontroll og postoperativ ED -utvikling hos barn med regionale anestesi -applikasjoner. I engelsk litteratur kunne vi imidlertid ikke finne en studie om effekten av lokal infiltrasjon av peritonsillar fossa på utvikling av ED hos fag som gjennomgikk tonsillektomi/adenotonsillektomioperasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av peritonsillar bupivakaininfiltrasjon på utviklingen av postoperativ delirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten har adenotonsillektomi
  • alder 3-7 år
  • ASA-1

Eksklusjonskriterier:

  • aktiv infeksjon,
  • blødende koagulasjonsforstyrrelse,
  • nevropsykiatrisk lidelse,
  • Bupivacain overfølsomhet,
  • Postoperativ deliriumhistorie,
  • Historie med kirurgi av forskjellige grunner innen 1 år,
  • Historien om langvarig sykehusinnleggelse,
  • kronisk sykdom,
  • Kronisk smertestilstand
  • Kronisk smertestillende bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A.
Peritonsillar injeksjon ble overfladisk administrert til de overordnede og underordnede peritonsillar-regionene i et volum på 2-5 ml. En 23 gouge nålsprøyte ble brukt til injeksjon. En 0,5% bupivakain ble administrert i en dose på 1 mg/kg (maksimal dose på 25 mg)
Peritonsillar injeksjon ble overfladisk administrert til de overordnede og underordnede peritonsillar-regionene i et volum på 2-5 ml. En 23 gouge nålsprøyte ble brukt til injeksjon. En 0,5% bupivakain ble administrert i en dose på 1 mg/kg (maksimal dose på 25 mg)
Ingen inngripen: gruppe b
Ingen intervrettion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk fremvekst Deliriumskala
Tidsramme: PAED -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.
Dette skala -systemet ble opprettet for å evaluere alvorlighetsgraden av delirium hos barn pasienter. I thİS -skala -systemet blir pasienter uteksaminert mellom 0 og 20 poeng. En score på 0 avslører at det ikke er noen deliriumfunn, og en score på 20 avslører at det er et alvorlig delirium.
PAED -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt, ben, aktivitet, gråt og konsolbarhet
Tidsramme: FLACC -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.
Ansiktet, bena, aktiviteten, gråten og konsolbarhetspoengene er et scoringssystem som er opprettet for å evaluere alvorlighetsgraden av smerte hos barn i den postoperative perioden. Den laveste poengsummen på 0 representerer ingen smerter, mens en poengsum på 10 indikerer høy smerteens alvorlighetsgrad.
FLACC -score ble målt i begynnelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minutt i den postoperative utvinningsenheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere