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Infiltrazione di bupivacaina peritonsillar dopo tonsillectomia nei bambini

7 marzo 2025 aggiornato da: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effetto dell'infiltrazione di bupivacaina peritonillar sullo sviluppo del delirio di emergenza postoperatoria dopo tonsillectomia nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Per valutare l'effetto dell'infiltrazione di bupivacaina peritonillar sullo sviluppo del delirio postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emergenza postoperatoria Delirium (DE) è un'importante condizione clinica caratterizzata da pianto, irritabilità e grave irrequietezza nei soggetti che si riprendono dall'anestesia. ED è più comune nei bambini che negli adulti. Tra i tipi di chirurgia, l'ED è comune nella chirurgia ENT in cui è stata segnalata la prevalenza tra il 13% -26% [1]. L'adenotonsillectomia, che è una procedura di ENT comune comporta un alto rischio per lo sviluppo di ED [2].

L'ED può indurre il bambino che si sta riprendendo dall'anestesia a danneggiare se stesso e il sito chirurgico e può far mettere i genitori a mettere in discussione la qualità dell'anestesia. È associato ad un aumento della morbilità postoperatoria. Esistono diverse strategie anestetiche (premedicazione intranasale, rimozione profonda contro sveglia della maschera laringea, diverse combinazioni anestetiche endovenose) in letteratura al fine di prevenire il delirio [3-8]. È stato dimostrato che l'applicazione anestetica locale come xilocaina riduce il dolore postoperatorio e l'eD [9]. Inoltre, è generalmente accettato che quell'ED postoperatorio possa essere ridotto con buona analgesia [10].

L'infiltrazione locale di fossa peritonillar con vari anestetici locali, steroidi ecc. È una tecnica consolidata per alleviare il dolore postoperatorio. [11]. La bupivacaina come anestetico locale ad azione lunga è ampiamente utilizzata per l'anestesia di infiltrazione locale [10]. È una tecnica sicura ed esistono diversi studi comparativi in ​​letteratura sull'efficacia. Esistono alcuni studi che valutano la relazione tra controllo efficace del dolore e sviluppo eD postoperatorio nei bambini con applicazioni di anestesia regionale. Tuttavia, nella letteratura inglese non siamo riusciti a trovare uno studio sull'effetto dell'infiltrazione locale della fossa peritonsillar sullo sviluppo di ED in soggetti che hanno subito operazioni di tonsillectomia/adenotonsillectomia.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto dell'infiltrazione di bupivacaina peritonillar sullo sviluppo del delirio postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia/adenotonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha adenotonsillectomia
  • Età 3-7 anni
  • ASA-1

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva,
  • Disturbo da coagulazione del sanguinamento,
  • disturbo neuropsichiatrico,
  • ipersensibilità della bupivacaina,
  • Storia del delirio postoperatorio,
  • Storia della chirurgia per diversi motivi entro 1 anno,
  • Storia del ricovero a lungo termine,
  • malattia cronica,
  • condizione di dolore cronico
  • Uso analgesico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.
L'iniezione peritonsillar è stata somministrata superficialmente alle regioni peritonsillari superiori e inferiori in un volume di 2-5 ml. Per l'iniezione è stata utilizzata una siringa di ago per 23 facei. Una bupivacaina allo 0,5% è stata somministrata alla dose di 1 mg/kg (dose massima di 25 mg)
L'iniezione peritonsillar è stata somministrata superficialmente alle regioni peritonsillari superiori e inferiori in un volume di 2-5 ml. Per l'iniezione è stata utilizzata una siringa di ago per 23 facei. Una bupivacaina allo 0,5% è stata somministrata alla dose di 1 mg/kg (dose massima di 25 mg)
Nessun intervento: Gruppo b
nessun intervallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del delirio di emergenza pediatrica
Lasso di tempo: I punteggi PAED sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.
Questo sistema di scala è stato creato per valutare la gravità del delirio nei pazienti per bambini. Nel sistema di scala di questo, i pazienti sono graduati tra 0 e 20 punti. Un punteggio di 0 rivela che non ci sono risultati del delirio e un punteggio di 20 rivela che esiste un delirio grave.
I punteggi PAED sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faccia, gambe, attività, pianto e consolabilità
Lasso di tempo: I punteggi FLACC sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.
Il punteggio del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità è un sistema di punteggio creato per valutare la gravità del dolore nei bambini nel periodo postoperatorio. Il punteggio più basso di 0 non rappresenta dolore, mentre un punteggio di 10 indica un'elevata gravità del dolore.
I punteggi FLACC sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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