- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863714
Infiltrazione di bupivacaina peritonsillar dopo tonsillectomia nei bambini
Effetto dell'infiltrazione di bupivacaina peritonillar sullo sviluppo del delirio di emergenza postoperatoria dopo tonsillectomia nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergenza postoperatoria Delirium (DE) è un'importante condizione clinica caratterizzata da pianto, irritabilità e grave irrequietezza nei soggetti che si riprendono dall'anestesia. ED è più comune nei bambini che negli adulti. Tra i tipi di chirurgia, l'ED è comune nella chirurgia ENT in cui è stata segnalata la prevalenza tra il 13% -26% [1]. L'adenotonsillectomia, che è una procedura di ENT comune comporta un alto rischio per lo sviluppo di ED [2].
L'ED può indurre il bambino che si sta riprendendo dall'anestesia a danneggiare se stesso e il sito chirurgico e può far mettere i genitori a mettere in discussione la qualità dell'anestesia. È associato ad un aumento della morbilità postoperatoria. Esistono diverse strategie anestetiche (premedicazione intranasale, rimozione profonda contro sveglia della maschera laringea, diverse combinazioni anestetiche endovenose) in letteratura al fine di prevenire il delirio [3-8]. È stato dimostrato che l'applicazione anestetica locale come xilocaina riduce il dolore postoperatorio e l'eD [9]. Inoltre, è generalmente accettato che quell'ED postoperatorio possa essere ridotto con buona analgesia [10].
L'infiltrazione locale di fossa peritonillar con vari anestetici locali, steroidi ecc. È una tecnica consolidata per alleviare il dolore postoperatorio. [11]. La bupivacaina come anestetico locale ad azione lunga è ampiamente utilizzata per l'anestesia di infiltrazione locale [10]. È una tecnica sicura ed esistono diversi studi comparativi in letteratura sull'efficacia. Esistono alcuni studi che valutano la relazione tra controllo efficace del dolore e sviluppo eD postoperatorio nei bambini con applicazioni di anestesia regionale. Tuttavia, nella letteratura inglese non siamo riusciti a trovare uno studio sull'effetto dell'infiltrazione locale della fossa peritonsillar sullo sviluppo di ED in soggetti che hanno subito operazioni di tonsillectomia/adenotonsillectomia.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto dell'infiltrazione di bupivacaina peritonillar sullo sviluppo del delirio postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia/adenotonsillectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha adenotonsillectomia
- Età 3-7 anni
- ASA-1
Criteri di esclusione:
- infezione attiva,
- Disturbo da coagulazione del sanguinamento,
- disturbo neuropsichiatrico,
- ipersensibilità della bupivacaina,
- Storia del delirio postoperatorio,
- Storia della chirurgia per diversi motivi entro 1 anno,
- Storia del ricovero a lungo termine,
- malattia cronica,
- condizione di dolore cronico
- Uso analgesico cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A.
L'iniezione peritonsillar è stata somministrata superficialmente alle regioni peritonsillari superiori e inferiori in un volume di 2-5 ml.
Per l'iniezione è stata utilizzata una siringa di ago per 23 facei.
Una bupivacaina allo 0,5% è stata somministrata alla dose di 1 mg/kg (dose massima di 25 mg)
|
L'iniezione peritonsillar è stata somministrata superficialmente alle regioni peritonsillari superiori e inferiori in un volume di 2-5 ml.
Per l'iniezione è stata utilizzata una siringa di ago per 23 facei.
Una bupivacaina allo 0,5% è stata somministrata alla dose di 1 mg/kg (dose massima di 25 mg)
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|
Nessun intervento: Gruppo b
nessun intervallo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del delirio di emergenza pediatrica
Lasso di tempo: I punteggi PAED sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.
|
Questo sistema di scala è stato creato per valutare la gravità del delirio nei pazienti per bambini.
Nel sistema di scala di questo, i pazienti sono graduati tra 0 e 20 punti.
Un punteggio di 0 rivela che non ci sono risultati del delirio e un punteggio di 20 rivela che esiste un delirio grave.
|
I punteggi PAED sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Faccia, gambe, attività, pianto e consolabilità
Lasso di tempo: I punteggi FLACC sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.
|
Il punteggio del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità è un sistema di punteggio creato per valutare la gravità del dolore nei bambini nel periodo postoperatorio.
Il punteggio più basso di 0 non rappresenta dolore, mentre un punteggio di 10 indica un'elevata gravità del dolore.
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I punteggi FLACC sono stati misurati all'inizio, 5 °, 10 °, 20 °, 30 ° e 60 ° minuto nell'unità di recupero postoperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- turk-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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