Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja bupiwakainy peritonsillar po wycięciu migdałków u dzieci

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Wpływ infiltracji bupiwakainy perytonsillar na rozwój delirium pooperacyjnego po wycięciu migdałków u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Aby ocenić wpływ infiltracji bupiwakainy otrzewnej na rozwój delirium pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne wydobycie się delirium (ED) jest ważnym stanem klinicznym charakteryzującym się płaczem, drażliwością i silnym niepokojem u osób wraca do zdrowia po znieczuleniu. ED występuje częściej u dzieci niż u dorosłych. Wśród rodzajów operacji ED jest powszechne w operacji ENT, w której występowanie odnotowano między 13–26% [1]. Adenotonsillektomia, która jest powszechną procedurą ENT, ma wysokie ryzyko rozwoju ED [2].

ED może spowodować, że dziecko powracające do zdrowia po znieczuleniu skrzywdziło sobie i miejsce chirurgiczne i może sprawić, że rodzice zakwestionują jakość znieczulenia. Jest to związane ze zwiększoną zachorowalnością pooperacyjną. Istnieje kilka strategii znieczulenia (premedykacja donosowa, usunięcie głębokiego kontra przebudzenia maski krtani, różne dożylne kombinacje znieczulające) w literaturze w celu zapobiegania majaczeniu [3-8]. Wykazano, że lokalne zastosowanie znieczulające jako ksylokainę zmniejsza ból pooperacyjny i ED [9]. Ponadto ogólnie przyjmuje się, że pooperacyjnym ED można zmniejszyć przy dobrym analgezji [10].

Lokalna infiltracja fossy otrzewnej z różnymi miejscowymi znieczulaczami, sterydami itp. Jest ustaloną techniką łagodzenia bólu pooperacyjnego. [11]. Bupiwakaina jako długo działająca znieczulenie miejscowe jest szeroko stosowane do miejscowego znieczulenia infiltracji [10]. Jest to bezpieczna technika i istnieje kilka badań porównawczych w literaturze na temat skuteczności. Istnieje kilka badań, które oceniają związek między skuteczną kontrolą bólu a rozwojem ED pooperacyjnym u dzieci z zastosowaniem w znieczuleniu regionalnym. Jednak w literaturze angielskiej nie mogliśmy znaleźć badania na temat wpływu lokalnej infiltracji fossy otrzewnej na rozwój ED u pacjentów, którzy przeszli operacje miodowlozawokowy/adenotonsillektomii.

Celem tego badania jest ocena wpływu infiltracji bupiwakainowej perytonsillar na rozwój delirium pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych migdałkowi/adenotonsillektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma adenotonsillektomię
  • Wiek 3-7 lat
  • ASA-1

Kryteria wykluczenia:

  • aktywna infekcja,
  • zaburzenie krwawienia, zaburzenie koagulacji,
  • zaburzenie neuropsychiatryczne,
  • nadwrażliwość na bupiwakainę,
  • Pooperacyjna historia delirium,
  • Historia operacji z różnych powodów w ciągu 1 roku,
  • Historia długoterminowej hospitalizacji,
  • przewlekła choroba,
  • Przewlekły stan bólu
  • Przewlekłe zastosowanie przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa a
Wstrzyknięcie otrzewne zostało powierzchownie podawane do wyższych i dolnych regionów otrzewnowych w objętości 2-5 ml. Do wstrzyknięcia zastosowano strzykawkę igły 23 Gouge. 0,5% bupiwakainy podano przy dawce 1 mg/kg (maksymalna dawka 25 mg)
Wstrzyknięcie otrzewne zostało powierzchownie podawane do wyższych i dolnych regionów otrzewnowych w objętości 2-5 ml. Do wstrzyknięcia zastosowano strzykawkę igły 23 Gouge. 0,5% bupiwakainy podano przy dawce 1 mg/kg (maksymalna dawka 25 mg)
Brak interwencji: Grupa b
brak interakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna skala delirium
Ramy czasowe: Wyniki PAED mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.
Ten system skali został stworzony w celu oceny nasilenia majaczenia u dzieci. W systemie skali this pacjenci są ukończeni od 0 do 20 punktów. Wynik 0 ujawnia, że ​​nie ma ustaleń delirium, a wynik 20 ujawnia ciężkie majaczenie.
Wyniki PAED mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarz, nogi, aktywność, płacz i konsulowalność
Ramy czasowe: Wyniki FLACC mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.
Wynik twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsolubności to system punktacji stworzony w celu oceny ciężkości bólu u dzieci w okresie pooperacyjnym. Najniższy wynik 0 nie stanowi bólu, podczas gdy wynik 10 wskazuje na wysokie nasilenie bólu.
Wyniki FLACC mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj