- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06863714
Infiltracja bupiwakainy peritonsillar po wycięciu migdałków u dzieci
Wpływ infiltracji bupiwakainy perytonsillar na rozwój delirium pooperacyjnego po wycięciu migdałków u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne wydobycie się delirium (ED) jest ważnym stanem klinicznym charakteryzującym się płaczem, drażliwością i silnym niepokojem u osób wraca do zdrowia po znieczuleniu. ED występuje częściej u dzieci niż u dorosłych. Wśród rodzajów operacji ED jest powszechne w operacji ENT, w której występowanie odnotowano między 13–26% [1]. Adenotonsillektomia, która jest powszechną procedurą ENT, ma wysokie ryzyko rozwoju ED [2].
ED może spowodować, że dziecko powracające do zdrowia po znieczuleniu skrzywdziło sobie i miejsce chirurgiczne i może sprawić, że rodzice zakwestionują jakość znieczulenia. Jest to związane ze zwiększoną zachorowalnością pooperacyjną. Istnieje kilka strategii znieczulenia (premedykacja donosowa, usunięcie głębokiego kontra przebudzenia maski krtani, różne dożylne kombinacje znieczulające) w literaturze w celu zapobiegania majaczeniu [3-8]. Wykazano, że lokalne zastosowanie znieczulające jako ksylokainę zmniejsza ból pooperacyjny i ED [9]. Ponadto ogólnie przyjmuje się, że pooperacyjnym ED można zmniejszyć przy dobrym analgezji [10].
Lokalna infiltracja fossy otrzewnej z różnymi miejscowymi znieczulaczami, sterydami itp. Jest ustaloną techniką łagodzenia bólu pooperacyjnego. [11]. Bupiwakaina jako długo działająca znieczulenie miejscowe jest szeroko stosowane do miejscowego znieczulenia infiltracji [10]. Jest to bezpieczna technika i istnieje kilka badań porównawczych w literaturze na temat skuteczności. Istnieje kilka badań, które oceniają związek między skuteczną kontrolą bólu a rozwojem ED pooperacyjnym u dzieci z zastosowaniem w znieczuleniu regionalnym. Jednak w literaturze angielskiej nie mogliśmy znaleźć badania na temat wpływu lokalnej infiltracji fossy otrzewnej na rozwój ED u pacjentów, którzy przeszli operacje miodowlozawokowy/adenotonsillektomii.
Celem tego badania jest ocena wpływu infiltracji bupiwakainowej perytonsillar na rozwój delirium pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych migdałkowi/adenotonsillektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma adenotonsillektomię
- Wiek 3-7 lat
- ASA-1
Kryteria wykluczenia:
- aktywna infekcja,
- zaburzenie krwawienia, zaburzenie koagulacji,
- zaburzenie neuropsychiatryczne,
- nadwrażliwość na bupiwakainę,
- Pooperacyjna historia delirium,
- Historia operacji z różnych powodów w ciągu 1 roku,
- Historia długoterminowej hospitalizacji,
- przewlekła choroba,
- Przewlekły stan bólu
- Przewlekłe zastosowanie przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa a
Wstrzyknięcie otrzewne zostało powierzchownie podawane do wyższych i dolnych regionów otrzewnowych w objętości 2-5 ml.
Do wstrzyknięcia zastosowano strzykawkę igły 23 Gouge.
0,5% bupiwakainy podano przy dawce 1 mg/kg (maksymalna dawka 25 mg)
|
Wstrzyknięcie otrzewne zostało powierzchownie podawane do wyższych i dolnych regionów otrzewnowych w objętości 2-5 ml.
Do wstrzyknięcia zastosowano strzykawkę igły 23 Gouge.
0,5% bupiwakainy podano przy dawce 1 mg/kg (maksymalna dawka 25 mg)
|
|
Brak interwencji: Grupa b
brak interakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna skala delirium
Ramy czasowe: Wyniki PAED mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.
|
Ten system skali został stworzony w celu oceny nasilenia majaczenia u dzieci.
W systemie skali this pacjenci są ukończeni od 0 do 20 punktów.
Wynik 0 ujawnia, że nie ma ustaleń delirium, a wynik 20 ujawnia ciężkie majaczenie.
|
Wyniki PAED mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz i konsulowalność
Ramy czasowe: Wyniki FLACC mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.
|
Wynik twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsolubności to system punktacji stworzony w celu oceny ciężkości bólu u dzieci w okresie pooperacyjnym.
Najniższy wynik 0 nie stanowi bólu, podczas gdy wynik 10 wskazuje na wysokie nasilenie bólu.
|
Wyniki FLACC mierzono na początku, 5, 10, 20, 30. i 60. minuty w jednostce odzyskiwania pooperacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pojawiające się delirium
- Ból, pooperacyjny
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- turk-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .