- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06863714
Infiltração de bupivacaína peritonsilar após amigdalectomia em crianças
Efeito da infiltração de bupivacaína peritonsilar no desenvolvimento do delírio de emergência pós-operatório após tonsilectomia em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio de emergência pós -operatório (DE) é uma importante condição clínica caracterizada por choro, irritabilidade e inquietação grave nos indivíduos que se recuperam da anestesia. Ed é mais comum em crianças do que em adultos. Entre os tipos de cirurgia, o DE é comum na cirurgia ENT, na qual a prevalência foi relatada entre 13% a 26% [1]. A adenotonsilectomia, que é um procedimento ENT comum, carrega um alto risco de desenvolvimento de DE [2].
O pronto -socorro pode fazer com que a criança se recupere da anestesia se machuque e do local cirúrgico e possa fazer com que os pais questionem a qualidade da anestesia. Está associado ao aumento da morbidade pós -operatória. Existem várias estratégias anestésicas (pré-medicação intranasal, remoção profunda versus acordada da máscara laríngea, diferentes combinações anestésicas intravenosas) na literatura para impedir o delírio [3-8]. A aplicação anestésica local como xilocaína demonstrou reduzir a dor pós -operatória e ED [9]. Além disso, é geralmente aceito que o ED pós -operatório pode ser reduzido com boa analgesia [10].
A infiltração local da fossa peritonsilar com vários anestésicos locais, esteróides etc. é uma técnica estabelecida para aliviar a dor pós -operatória. [11]. A bupivacaína como anestésica local de ação prolongada é amplamente utilizada para anestesia de infiltração local [10]. É uma técnica segura e vários estudos comparativos existem na literatura sobre eficácia. Existe um número de estudos que avaliam a relação entre controle eficaz da dor e desenvolvimento pós -operatório em crianças com aplicações de anestesia regional. No entanto, na literatura inglesa, não conseguimos encontrar um estudo sobre o efeito da infiltração local da fossa peritonsilar no desenvolvimento de DE em assuntos que foram submetidos a operações de amigdalectomia/adenotonsilectomia.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infiltração de bupivacaína peritonsilar no desenvolvimento do delirium pós -operatório em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia/adenotonsilectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem adenotonsilectomia
- idade de 3 a 7 anos
- ASA-1
Critérios de exclusão:
- infecção ativa,
- Transtorno de coagulação sangrando,
- Transtorno neuropsiquiátrico,
- hipersensibilidade da bupivacaína,
- História do delírio pós -operatório,
- História da cirurgia por diferentes razões dentro de 1 ano,
- História da hospitalização de longo prazo,
- doença crônica,
- condição de dor crônica
- Uso analgésico crônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A.
A injeção peritonsilar foi administrada superficialmente às regiões peritonsilares superiores e inferiores em um volume de 2-5 ml.
Uma seringa de agulha de 23 Gouge foi usada para injeção.
Uma bupivacaína a 0,5% foi administrada na dose de 1 mg/kg (dose máxima de 25 mg)
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A injeção peritonsilar foi administrada superficialmente às regiões peritonsilares superiores e inferiores em um volume de 2-5 ml.
Uma seringa de agulha de 23 Gouge foi usada para injeção.
Uma bupivacaína a 0,5% foi administrada na dose de 1 mg/kg (dose máxima de 25 mg)
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Sem intervenção: Grupo B.
Sem interferência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de delirium de emergência pediátrica
Prazo: Os escores PED foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.
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Esse sistema de escala foi criado para avaliar a gravidade do delírio em pacientes com crianças.
No sistema de escala THITS, os pacientes se formam entre 0 e 20 pontos.
Uma pontuação de 0 revela que não há achados de delirium e uma pontuação de 20 revela que há um delírio grave.
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Os escores PED foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade
Prazo: Os escores do FLACC foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.
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A face, as pernas, a atividade, a pontuação do choro e da consolabilidade é um sistema de pontuação criado para avaliar a gravidade da dor em crianças no período pós -operatório.
A pontuação mais baixa de 0 não representa dor, enquanto uma pontuação de 10 indica alta gravidade da dor.
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Os escores do FLACC foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- turk-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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