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Infiltração de bupivacaína peritonsilar após amigdalectomia em crianças

7 de março de 2025 atualizado por: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efeito da infiltração de bupivacaína peritonsilar no desenvolvimento do delírio de emergência pós-operatório após tonsilectomia em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Avaliar o efeito da infiltração de bupivacaína peritonsilar no desenvolvimento de delirium pós -operatório em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delírio de emergência pós -operatório (DE) é uma importante condição clínica caracterizada por choro, irritabilidade e inquietação grave nos indivíduos que se recuperam da anestesia. Ed é mais comum em crianças do que em adultos. Entre os tipos de cirurgia, o DE é comum na cirurgia ENT, na qual a prevalência foi relatada entre 13% a 26% [1]. A adenotonsilectomia, que é um procedimento ENT comum, carrega um alto risco de desenvolvimento de DE [2].

O pronto -socorro pode fazer com que a criança se recupere da anestesia se machuque e do local cirúrgico e possa fazer com que os pais questionem a qualidade da anestesia. Está associado ao aumento da morbidade pós -operatória. Existem várias estratégias anestésicas (pré-medicação intranasal, remoção profunda versus acordada da máscara laríngea, diferentes combinações anestésicas intravenosas) na literatura para impedir o delírio [3-8]. A aplicação anestésica local como xilocaína demonstrou reduzir a dor pós -operatória e ED [9]. Além disso, é geralmente aceito que o ED pós -operatório pode ser reduzido com boa analgesia [10].

A infiltração local da fossa peritonsilar com vários anestésicos locais, esteróides etc. é uma técnica estabelecida para aliviar a dor pós -operatória. [11]. A bupivacaína como anestésica local de ação prolongada é amplamente utilizada para anestesia de infiltração local [10]. É uma técnica segura e vários estudos comparativos existem na literatura sobre eficácia. Existe um número de estudos que avaliam a relação entre controle eficaz da dor e desenvolvimento pós -operatório em crianças com aplicações de anestesia regional. No entanto, na literatura inglesa, não conseguimos encontrar um estudo sobre o efeito da infiltração local da fossa peritonsilar no desenvolvimento de DE em assuntos que foram submetidos a operações de amigdalectomia/adenotonsilectomia.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infiltração de bupivacaína peritonsilar no desenvolvimento do delirium pós -operatório em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia/adenotonsilectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente tem adenotonsilectomia
  • idade de 3 a 7 anos
  • ASA-1

Critérios de exclusão:

  • infecção ativa,
  • Transtorno de coagulação sangrando,
  • Transtorno neuropsiquiátrico,
  • hipersensibilidade da bupivacaína,
  • História do delírio pós -operatório,
  • História da cirurgia por diferentes razões dentro de 1 ano,
  • História da hospitalização de longo prazo,
  • doença crônica,
  • condição de dor crônica
  • Uso analgésico crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A.
A injeção peritonsilar foi administrada superficialmente às regiões peritonsilares superiores e inferiores em um volume de 2-5 ml. Uma seringa de agulha de 23 Gouge foi usada para injeção. Uma bupivacaína a 0,5% foi administrada na dose de 1 mg/kg (dose máxima de 25 mg)
A injeção peritonsilar foi administrada superficialmente às regiões peritonsilares superiores e inferiores em um volume de 2-5 ml. Uma seringa de agulha de 23 Gouge foi usada para injeção. Uma bupivacaína a 0,5% foi administrada na dose de 1 mg/kg (dose máxima de 25 mg)
Sem intervenção: Grupo B.
Sem interferência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de delirium de emergência pediátrica
Prazo: Os escores PED foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.
Esse sistema de escala foi criado para avaliar a gravidade do delírio em pacientes com crianças. No sistema de escala THITS, os pacientes se formam entre 0 e 20 pontos. Uma pontuação de 0 revela que não há achados de delirium e uma pontuação de 20 revela que há um delírio grave.
Os escores PED foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade
Prazo: Os escores do FLACC foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.
A face, as pernas, a atividade, a pontuação do choro e da consolabilidade é um sistema de pontuação criado para avaliar a gravidade da dor em crianças no período pós -operatório. A pontuação mais baixa de 0 não representa dor, enquanto uma pontuação de 10 indica alta gravidade da dor.
Os escores do FLACC foram medidos no início, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós -operatória.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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