Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritonsillar Bupivacaine infiltration efter tonsillektomi hos barn

7 mars 2025 uppdaterad av: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekt av peritonsillar bupivacaine infiltration på utvecklingen av postoperativ uppkomst delirium efter tonsillektomi hos barn: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

För att utvärdera effekten av peritonsillar bupivacaine infiltration på utvecklingen av postoperativ delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ Emergence Delirium (ED) är ett viktigt kliniskt tillstånd som kännetecknas av gråt, irritabilitet och allvarlig rastlöshet hos personer som återhämtar sig från anestesi. Ed är vanligare hos barn än hos vuxna. Bland de typer av kirurgi är ED vanligt vid en kirurgi där prevalensen rapporterades mellan 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som är ett vanligt förfarande med en hög risk för utveckling av ED [2].

Det ED kan få barnet att återhämta sig från anestesi att skada sig själv och det kirurgiska stället och kan få föräldrar att ifrågasätta anestesis kvalitet. Det är förknippat med postoperativ ökad sjuklighet. Flera anestetiska strategier finns (intranasal förutsättning, djup kontra vaken avlägsnande av laryngeal mask, olika intravenösa anestetiska kombinationer) i litteraturen för att förhindra delirium [3-8]. Lokalbedövningsapplikation som xylokain visade sig minska den postoperativa smärtan och ED [9]. Dessutom är det allmänt accepterat att den postoperativa ED kan minskas med god smärtstillande [10].

Lokal infiltration av peritonsillar fossa med olika lokalbedövningsmedel, steroider etc. är en etablerad teknik för att lindra den postoperativa smärtan. [11]. Bupivakain som en långverkande lokalbedövning används ofta för lokal infiltrationsanestesi [10]. Det är en säker teknik och flera jämförande studier finns i litteraturen om effektivitet. Några antal studier finns som utvärderar förhållandet mellan effektiv smärtkontroll och postoperativ ED -utveckling hos barn med regionala anestesiapplikationer. I engelsk litteratur kunde vi emellertid inte hitta en studie om effekten av lokal infiltration av peritonsillar fossa på utveckling av ED hos personer som genomgick tonsillektomi/adenotonsillektomi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av peritonsillär bupivakaininfiltration på utvecklingen av postoperativ delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten har adenotonsillektomi
  • ålder 3-7 år
  • Asa-1

Uteslutningskriterier:

  • aktiv infektion,
  • blödningskoagulationsstörning,
  • neuropsykiatrisk störning,
  • bupivacaine överkänslighet,
  • Postoperativ deliriumhistoria,
  • Historik om kirurgi av olika skäl inom ett år,
  • historia om långsiktig sjukhusvistelse,
  • kronisk sjukdom,
  • kroniskt smärtstillstånd
  • kronisk smärtstill användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp a
Peritonsillar-injektion administrerades ytligt till de överlägsna och underordnade peritonsillar-regionerna i en volym av 2-5 ml. En 23 gouge nålspruta användes för injektion. En 0,5% bupivakain administrerades i en dos av 1 mg/kg (maximal dos av 25 mg)
Peritonsillar-injektion administrerades ytligt till de överlägsna och underordnade peritonsillar-regionerna i en volym av 2-5 ml. En 23 gouge nålspruta användes för injektion. En 0,5% bupivakain administrerades i en dos av 1 mg/kg (maximal dos av 25 mg)
Inget ingripande: grupp B
inget fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk uppkomst deliriumskala
Tidsram: PAED -poäng mättes i början, 5, 10, 20, 30: e och 60: e minuterna i den postoperativa återhämtningsenheten.
Detta skalasystem skapades för att utvärdera svårighetsgraden av delirium hos barnpatienter. I ThWs -skalesystemet examen mellan 0 och 20 poäng. En poäng på 0 avslöjar att det inte finns några deliriumresultat, och en poäng på 20 avslöjar att det finns ett allvarligt delirium.
PAED -poäng mättes i början, 5, 10, 20, 30: e och 60: e minuterna i den postoperativa återhämtningsenheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstbarhet
Tidsram: FLACC -poäng mättes i början, 5: e, 10: e, 20, 30 och 60: e minuten i den postoperativa återhämtningsenheten.
Ansiktet, benen, aktiviteten, gråt och konsolbarhetsscore är ett poängsystem som skapats för att utvärdera svårighetsgraden av smärta hos barn under den postoperativa perioden. Den lägsta poängen på 0 representerar ingen smärta, medan en poäng på 10 indikerar hög smärta svårighetsgrad.
FLACC -poäng mättes i början, 5: e, 10: e, 20, 30 och 60: e minuten i den postoperativa återhämtningsenheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera