- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06863714
Peritonsillar Bupivacaine infiltration efter tonsillektomi hos barn
Effekt av peritonsillar bupivacaine infiltration på utvecklingen av postoperativ uppkomst delirium efter tonsillektomi hos barn: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ Emergence Delirium (ED) är ett viktigt kliniskt tillstånd som kännetecknas av gråt, irritabilitet och allvarlig rastlöshet hos personer som återhämtar sig från anestesi. Ed är vanligare hos barn än hos vuxna. Bland de typer av kirurgi är ED vanligt vid en kirurgi där prevalensen rapporterades mellan 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som är ett vanligt förfarande med en hög risk för utveckling av ED [2].
Det ED kan få barnet att återhämta sig från anestesi att skada sig själv och det kirurgiska stället och kan få föräldrar att ifrågasätta anestesis kvalitet. Det är förknippat med postoperativ ökad sjuklighet. Flera anestetiska strategier finns (intranasal förutsättning, djup kontra vaken avlägsnande av laryngeal mask, olika intravenösa anestetiska kombinationer) i litteraturen för att förhindra delirium [3-8]. Lokalbedövningsapplikation som xylokain visade sig minska den postoperativa smärtan och ED [9]. Dessutom är det allmänt accepterat att den postoperativa ED kan minskas med god smärtstillande [10].
Lokal infiltration av peritonsillar fossa med olika lokalbedövningsmedel, steroider etc. är en etablerad teknik för att lindra den postoperativa smärtan. [11]. Bupivakain som en långverkande lokalbedövning används ofta för lokal infiltrationsanestesi [10]. Det är en säker teknik och flera jämförande studier finns i litteraturen om effektivitet. Några antal studier finns som utvärderar förhållandet mellan effektiv smärtkontroll och postoperativ ED -utveckling hos barn med regionala anestesiapplikationer. I engelsk litteratur kunde vi emellertid inte hitta en studie om effekten av lokal infiltration av peritonsillar fossa på utveckling av ED hos personer som genomgick tonsillektomi/adenotonsillektomi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av peritonsillär bupivakaininfiltration på utvecklingen av postoperativ delirium hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten har adenotonsillektomi
- ålder 3-7 år
- Asa-1
Uteslutningskriterier:
- aktiv infektion,
- blödningskoagulationsstörning,
- neuropsykiatrisk störning,
- bupivacaine överkänslighet,
- Postoperativ deliriumhistoria,
- Historik om kirurgi av olika skäl inom ett år,
- historia om långsiktig sjukhusvistelse,
- kronisk sjukdom,
- kroniskt smärtstillstånd
- kronisk smärtstill användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp a
Peritonsillar-injektion administrerades ytligt till de överlägsna och underordnade peritonsillar-regionerna i en volym av 2-5 ml.
En 23 gouge nålspruta användes för injektion.
En 0,5% bupivakain administrerades i en dos av 1 mg/kg (maximal dos av 25 mg)
|
Peritonsillar-injektion administrerades ytligt till de överlägsna och underordnade peritonsillar-regionerna i en volym av 2-5 ml.
En 23 gouge nålspruta användes för injektion.
En 0,5% bupivakain administrerades i en dos av 1 mg/kg (maximal dos av 25 mg)
|
|
Inget ingripande: grupp B
inget fall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk uppkomst deliriumskala
Tidsram: PAED -poäng mättes i början, 5, 10, 20, 30: e och 60: e minuterna i den postoperativa återhämtningsenheten.
|
Detta skalasystem skapades för att utvärdera svårighetsgraden av delirium hos barnpatienter.
I ThWs -skalesystemet examen mellan 0 och 20 poäng.
En poäng på 0 avslöjar att det inte finns några deliriumresultat, och en poäng på 20 avslöjar att det finns ett allvarligt delirium.
|
PAED -poäng mättes i början, 5, 10, 20, 30: e och 60: e minuterna i den postoperativa återhämtningsenheten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstbarhet
Tidsram: FLACC -poäng mättes i början, 5: e, 10: e, 20, 30 och 60: e minuten i den postoperativa återhämtningsenheten.
|
Ansiktet, benen, aktiviteten, gråt och konsolbarhetsscore är ett poängsystem som skapats för att utvärdera svårighetsgraden av smärta hos barn under den postoperativa perioden.
Den lägsta poängen på 0 representerar ingen smärta, medan en poäng på 10 indikerar hög smärta svårighetsgrad.
|
FLACC -poäng mättes i början, 5: e, 10: e, 20, 30 och 60: e minuten i den postoperativa återhämtningsenheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Emergence Delirium
- Smärta, postoperativt
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- turk-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .