- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06863714
어린이의 편도 절제술 후 Peritonsillar Bupivacaine 침윤
어린이의 편도 절제술 후 수술 후 출현 섬망의 발병에 대한 복막 부피 바카 인 침윤의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 통제 된 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 출현 섬망 (ED)은 마취에서 회복되는 대상의 울음, 과민성 및 심각한 불안을 특징으로하는 중요한 임상 상태입니다. ED는 성인보다 어린이에게 더 흔합니다. 수술의 유형 중에서 ENT 수술에서 ED는 13% -26% 사이에서보고 된 ENT 수술에서 일반적입니다 [1]. 일반적인 ENT 절차 인 Adenotonsillectomy는 ED의 발병 위험이 높다 [2].
응급실은 마취에서 회복하는 어린이가 자신과 수술 부위에 해를 끼치게 할 수 있으며 부모가 마취의 질에 의문을 제기 할 수 있습니다. 수술 후 증가 된 이환율과 관련이 있습니다. 섬망을 예방하기 위해 문헌에 몇 가지 마취 전략 (비강 마스크의 깊은 곳에서 후두 마스크, 다른 정맥 내 마취 조합)이 존재한다 [3-8]. Xylocaine으로서 국소 마취 적용은 수술 후 통증과 ED를 감소시키는 것으로 나타났습니다 [9]. 또한 일반적으로 수술 후 ED가 좋은 진통제로 감소 될 수 있다는 것이 일반적으로 받아 들여진다 [10].
다양한 국소 마취제, 스테로이드 등의 복막 Fossa의 국소 침윤은 수술 후 통증을 완화하기위한 확립 된 기술입니다. [11]. 오랫동안 행동하는 국소 마취제 인 부피 바카 인은 국소 침윤 마취에 널리 사용됩니다 [10]. 그것은 안전한 기술이며 효능에 관한 문헌에는 몇 가지 비교 연구가 존재합니다. 지역 마취 응용 소아에서 효과적인 통증 조절과 수술 후 ED 발달 사이의 관계를 평가하는 몇 가지 연구가 존재합니다. 그러나 영어 문학에서는 편도선 절제술/adenotonsillectomy 수술을받은 대상에서 ED의 발달에 대한 Peritonsillar Fossa의 지역 침입 효과에 대한 연구를 찾을 수 없었습니다.
이 연구의 목적은 편도선 절제술/선질 절제술을받는 소아 환자에서 수술 후 섬망의 발달에 대한 복막 부피 바카 인 침윤의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 adenotonsillectomy가 있습니다
- 3-7 세
- ASA-1
제외 기준 :
- 활성 감염,
- 출혈 응고 장애,
- 신경 정신병 장애,
- 부피 바카 인 과민증,
- 수술 후 섬망의 역사,
- 1 년 이내에 다른 이유로 수술의 역사,
- 장기 입원의 역사,
- 만성 질환,
- 만성 통증 상태
- 만성 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
복막 주사는 2-5 mL의 부피로 우수하고 열등한 복막 영역에 표면적으로 투여되었다.
23 개의 Gouge 바늘 주사기를 주입에 사용 하였다.
0.5% 부피 바카 인을 1 mg/kg의 용량으로 투여 하였다 (최대 용량 25 mg).
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복막 주사는 2-5 mL의 부피로 우수하고 열등한 복막 영역에 표면적으로 투여되었다.
23 개의 Gouge 바늘 주사기를 주입에 사용 하였다.
0.5% 부피 바카 인을 1 mg/kg의 용량으로 투여 하였다 (최대 용량 25 mg).
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간섭 없음: 그룹 b
중간체 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 출현 섬망 스케일
기간: PAED 점수는 수술 후 회복 단위에서 시작, 5 일, 10 일, 20 일, 30 일 및 60 분에 측정되었습니다.
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이 척도 시스템은 어린이 환자의 섬망의 심각성을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
THİS 척도 시스템에서 환자는 0에서 20 점 사이의 졸업합니다.
0의 점수는 섬망의 결과가 없으며 20 점은 심각한 섬망이 있음을 보여줍니다.
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PAED 점수는 수술 후 회복 단위에서 시작, 5 일, 10 일, 20 일, 30 일 및 60 분에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴, 다리, 활동, 울음 및 통합 성
기간: FLACC 점수는 수술 후 회복 단위에서 시작, 5 일, 10 일, 20 일, 30 일 및 60 분에 측정되었습니다.
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얼굴, 다리, 활동, 외침 및 통합 성 점수는 수술 후 어린이의 통증의 심각성을 평가하기 위해 만들어진 스코어링 시스템입니다.
가장 낮은 점수 0은 통증이 없으며 10 점은 높은 통증 심각도를 나타냅니다.
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FLACC 점수는 수술 후 회복 단위에서 시작, 5 일, 10 일, 20 일, 30 일 및 60 분에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- turk-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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