Peritonsillar bupivacaïne -infiltratie na tonsillectomie bij kinderen
Effect van peritonsillar bupivacaïne-infiltratie op de ontwikkeling van postoperatieve opkomst delirium na tonsillectomie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve opkomst delirium (ED) is een belangrijke klinische aandoening die wordt gekenmerkt door huilen, prikkelbaarheid en ernstige rusteloosheid bij personen die herstellen van anesthesie. ED komt vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen. Onder de soorten chirurgie is de ED gebruikelijk bij een grote operatie waarbij de prevalentie werd gemeld tussen 13% -26% [1]. De adenotonsillectomie, die een veel voorkomende procedure is, heeft een hoog risico op ontwikkeling van ED [2].
De ED kan ervoor zorgen dat het kind dat herstelt van anesthesie zichzelf en de chirurgische site schaadt en kan ervoor zorgen dat ouders de kwaliteit van anesthesie in twijfel trekken. Het wordt geassocieerd met postoperatieve verhoogde morbiditeit. Er bestaan verschillende anesthetische strategieën (intranasale premedicatie, diepe versus wakkere verwijdering van het larynxmasker, verschillende intraveneuze anesthetische combinaties) in de literatuur om delirium te voorkomen [3-8]. Lokale verdovingstoepassing als xylocaïne bleek de postoperatieve pijn te verminderen en ED [9] te verminderen. Bovendien wordt algemeen aanvaard dat die postoperatieve ED kan worden verminderd met goede analgesie [10].
Lokale infiltratie van peritonsillar fossa met verschillende lokale anesthetica, steroïden enz. Is een gevestigde techniek voor het verlichten van de postoperatieve pijn. [11]. Bupivacaïne als een langwerkende lokale verdoving wordt veel gebruikt voor lokale infiltratie-anesthesie [10]. Het is een veilige techniek en verschillende vergelijkende studies bestaan in de literatuur over de werkzaamheid. Een paar aantal onderzoeken bestaat dat de relatie evalueert tussen effectieve pijncontrole en postoperatieve ED -ontwikkeling bij kinderen met regionale anesthesietoepassingen. In de Engelse literatuur konden we echter geen onderzoek vinden naar het effect van lokale infiltratie van peritonsillar fossa op de ontwikkeling van ED bij proefpersonen die tonsillectomie/adenotonsillectomie -operaties ondergingen.
Het doel van deze studie is om het effect van peritonsillar bupivacaïne -infiltratie op de ontwikkeling van postoperatief delirium bij pediatrische patiënten die tonsillectomie/adenotonsillectomie ondergaan te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft adenotonsillectomie
- leeftijd 3-7 jaar
- ASA-1
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie,
- bloedingsstoornissen,
- neuropsychiatrische stoornis,
- Bupivacaine overgevoeligheid,
- Postoperatieve deliriumgeschiedenis,
- Geschiedenis van chirurgie om verschillende redenen binnen 1 jaar,
- Geschiedenis van langdurige ziekenhuisopname,
- chronische ziekten,
- Chronische pijnconditie
- Chronisch analgetisch gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Peritonsillar-injectie werd oppervlakkig toegediend aan de superieure en inferieure peritonsillaire gebieden in een volume van 2-5 ml.
Een 23 Gouge naaldspuit werd gebruikt voor injectie.
Een 0,5% bupivacaïne werd toegediend met een dosis van 1 mg/kg (maximale dosis van 25 mg)
|
Peritonsillar-injectie werd oppervlakkig toegediend aan de superieure en inferieure peritonsillaire gebieden in een volume van 2-5 ml.
Een 23 Gouge naaldspuit werd gebruikt voor injectie.
Een 0,5% bupivacaïne werd toegediend met een dosis van 1 mg/kg (maximale dosis van 25 mg)
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Geen interetie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische opkomst delirium schaal
Tijdsspanne: PAED -scores werden gemeten aan het begin, 5e, 10e, 20e, 30e en 60e minuten in de postoperatieve hersteleenheid.
|
Dit schaalsysteem is gemaakt om de ernst van delirium bij kinderpatiënten te evalueren.
In dit schaalsysteem worden patiënten afgestudeerd tussen 0 en 20 punten.
Een score van 0 onthult dat er geen deliriumbevindingen zijn, en een score van 20 onthult dat er een ernstig delirium is.
|
PAED -scores werden gemeten aan het begin, 5e, 10e, 20e, 30e en 60e minuten in de postoperatieve hersteleenheid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen en consoleerbaarheid
Tijdsspanne: FLACC -scores werden gemeten aan het begin, 5e, 10e, 20e, 30e en 60e minuten in de postoperatieve hersteleenheid.
|
Het gezicht, de benen, de activiteit, de huil en de consolabiliteitsscore is een scoresysteem dat is gecreëerd om de ernst van pijn bij kinderen in de postoperatieve periode te evalueren.
De laagste score van 0 vertegenwoordigt geen pijn, terwijl een score van 10 duidt op een hoge ernst van de pijn.
|
FLACC -scores werden gemeten aan het begin, 5e, 10e, 20e, 30e en 60e minuten in de postoperatieve hersteleenheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- turk-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .