- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06863714
Проникновение в брюшную силу проникновения в брюшина после тонзиллэктомии у детей
Влияние инфильтрации брюшина в брюшине на развитие делирия послеоперационного появления после тонзилэктомии у детей: рандомизированное двойное слепое, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Денирий послеоперационного появления (ED) является важным клиническим состоянием, характеризующимся криком, раздражительностью и тяжелым беспокойством у субъектов, восстанавливающихся от анестезии. Эд чаще встречается у детей, чем у взрослых. Среди типов хирургии ЭД является обычным явлением в операциях на ENT, в которой распространенность была зарегистрирована между 13-26% [1]. Аденотонсиллэктомия, которая является общей процедурой, несет высокий риск развития ЭД [2].
ЭД может привести к тому, что ребенок выздоравливает от анестезии нанести вред себе и хирургическому участку и может заставить родителей подвергать сомнению качество анестезии. Это связано с послеоперационной повышенной заболеваемостью. Существует несколько анестетических стратегий (интраназальная премедикация, глубокое против бодрствующего удаления маски гортани, различных внутривенных анестетических комбинаций) в литературе, чтобы предотвратить делирий [3-8]. Было показано, что локальное применение анестезии в виде ксилокаина уменьшает послеоперационную боль и ЭД [9]. Кроме того, общепризнанно, что этот послеоперационный ED может быть уменьшен с помощью хорошей анальгезии [10].
Местная инфильтрация брюшной ямки с различными местными анестетиками, стероидами и т. Д. - это установленная техника для снятия послеоперационной боли. [11]. Бупивакаин как местный анестетик длительного действия широко используется для местной инфильтрационной анестезии [10]. Это безопасная техника, и в литературе существует несколько сравнительных исследований по эффективности. Существует несколько исследований, которые оценивают взаимосвязь между эффективным контролем боли и послеоперационным развитием ЭД у детей с региональными приложениями анестезии. Однако в английской литературе мы не смогли найти исследование о влиянии локальной инфильтрации перитонсонотической ямки на развитие ЭД у субъектов, которые перенесли операции по тонсиллэктомии/аденотонсилэктомии.
Целью данного исследования является оценка влияния инфильтрации перитонсонирного бупивакаина на развитие послеоперационного делирия у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию/аденотонсолэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента аденотонсиллэктомия
- Возраст 3-7 лет
- ASA-1
Критерии исключения:
- активная инфекция,
- расстройство коагуляции кровотечения,
- нейропсихиатрическое расстройство,
- Bupivacaine гиперчувствительность,
- послеоперационная история бреда,
- История хирургии по разным причинам в течение 1 года,
- История долгосрочной госпитализации,
- хроническая болезнь,
- Хроническая боль в состоянии
- Хроническое анальгетическое использование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа а
Инъекция брюшной трассы была поверхностно вводилась в превосходные и нижние брюшные районы в объеме 2-5 мл.
Для инъекции использовался 23 -й игл игла.
0,5% бупивакаин вводили в дозе 1 мг/кг (максимальная доза 25 мг)
|
Инъекция брюшной трассы была поверхностно вводилась в превосходные и нижние брюшные районы в объеме 2-5 мл.
Для инъекции использовался 23 -й игл игла.
0,5% бупивакаин вводили в дозе 1 мг/кг (максимальная доза 25 мг)
|
|
Без вмешательства: группа б
Нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая шкала делирия педиатрия
Временное ограничение: Оценки PAED были измерены в начале, 5, 10, 20, 30 и 60 минут в отделении послеоперационного восстановления.
|
Эта масштабная система была создана для оценки тяжести делирия у детей.
В системе масштаба THiS пациенты градуируют от 0 до 20 баллов.
Оценка 0 показывает, что нет выводов делирия, а оценка 20 показывает, что существует тяжелый бред.
|
Оценки PAED были измерены в начале, 5, 10, 20, 30 и 60 минут в отделении послеоперационного восстановления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лицо, ноги, активность, крик и утешительность
Временное ограничение: Оценки FLACC были измерены в начале, 5, 10, 20 -й, 30 -й и 60 -й минуты в отделении послеоперационного восстановления.
|
Лицо, ноги, активность, крик и устойчивость - это система оценки, созданная для оценки тяжести боли у детей в послеоперационном периоде.
Самый низкий балл по 0 не представляет боли, в то время как 10 баллов указывает на высокую тяжесть боли.
|
Оценки FLACC были измерены в начале, 5, 10, 20 -й, 30 -й и 60 -й минуты в отделении послеоперационного восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- turk-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .