Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infiltration péritonsillaire de la bupivacaïne après amygdalectomie chez les enfants

7 mars 2025 mis à jour par: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effet de l'infiltration périphérique de bupivacaïne sur le développement du délire d'émergence postopératoire après amygdalectomie chez les enfants: une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Évaluer l'effet de l'infiltration périphérique de bupivacaïne sur le développement du délire postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie ou une adénotonillectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire d'émergence postopératoire (ED) est une condition clinique importante caractérisée par des pleurs, de l'irritabilité et de l'agitation sévère chez les sujets se remettant d'une anesthésie. ED est plus fréquent chez les enfants que chez les adultes. Parmi les types de chirurgie, l'urgence est courante dans la chirurgie ORL dans laquelle la prévalence a été signalée entre 13% et 26% [1]. L'adénotonsillectomie, qui est une procédure entrée courante comporte un risque élevé de développement de la dysfonction érectile [2].

L'urgence peut faire en sorte que l'enfant se remet d'une anesthésie pour se blesser et elle-même et le site chirurgical et peut amener les parents à remettre en question la qualité de l'anesthésie. Il est associé à une morbidité postopératoire accrue. Il existe plusieurs stratégies anesthésiques (prémédication intranasale, éloignement profond versus éveil du masque laryngé, différentes combinaisons anesthésiques intraveineuses) dans la littérature afin de prévenir le délire [3-8]. Il a été démontré que l'application anesthésique locale en tant que xylocaïne réduisait la douleur postopératoire et ED [9]. En outre, il est généralement admis que cette ED postopératoire peut être réduite avec une bonne analgésie [10].

L'infiltration locale de fosse péritonsillaire avec diverses anesthésiques locales, stéroïdes, etc. est une technique établie pour soulager la douleur postopératoire. [11]. La bupivacaïne en tant qu'anesthésique local à action prolongée est largement utilisée pour l'anesthésie d'infiltration locale [10]. Il s'agit d'une technique sûre et plusieurs études comparatives existent dans la littérature sur l'efficacité. Il existe un certain nombre d'études qui évaluent la relation entre le contrôle efficace de la douleur et le développement postopératoire de l'urgence chez les enfants ayant des applications d'anesthésie régionale. Cependant, dans la littérature anglaise, nous n'avons pas pu trouver d'étude sur l'effet de l'infiltration locale de la FOSSA péritonsillaire sur le développement de l'urgence chez les sujets qui ont subi des opérations d'amygdale / adénotonillectomie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'infiltration périphérique de bupivacaïne sur le développement du délire postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie / adénotonsillectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • le patient a une adénotonillectomie
  • 3-7 ans
  • ASA-1

Critères d'exclusion:

  • infection active,
  • trouble des saignements-coagulation,
  • trouble neuropsychiatrique,
  • Hypersensibilité de la bupivacaïne,
  • Histoire postopératoire du délire,
  • Antécédents de chirurgie pour différentes raisons en 1 an,
  • Antécédents d'hospitalisation à long terme,
  • maladie chronique,
  • condition de douleur chronique
  • Utilisation analgésique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
L'injection péritonsillaire a été superficiellement administrée aux régions péritonsillaires supérieures et inférieures dans un volume de 2 à 5 ml. Une seringue à aiguille de 23 gouge a été utilisée pour l'injection. Une bupivacaïne à 0,5% a été administrée à une dose de 1 mg / kg (dose maximale de 25 mg)
L'injection péritonsillaire a été superficiellement administrée aux régions péritonsillaires supérieures et inférieures dans un volume de 2 à 5 ml. Une seringue à aiguille de 23 gouge a été utilisée pour l'injection. Une bupivacaïne à 0,5% a été administrée à une dose de 1 mg / kg (dose maximale de 25 mg)
Aucune intervention: groupe B
Pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de délire d'émergence pédiatrique
Délai: Les scores PAED ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes de l'unité de récupération postopératoire.
Ce système d'échelle a été créé pour évaluer la gravité du délire chez les enfants. Dans le système d'échelle de Trait, les patients sont diplômés entre 0 et 20 points. Un score de 0 révèle qu'il n'y a pas de résultats de délire, et un score de 20 révèle qu'il y a un délire sévère.
Les scores PAED ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes de l'unité de récupération postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visage, jambes, activité, cri et consolabilité
Délai: Les scores FLACC ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes dans l'unité de récupération postopératoire.
Le score du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de la consolabilité est un système de notation créé pour évaluer la gravité de la douleur chez les enfants au cours de la période postopératoire. Le score le plus bas de 0 ne représente aucune douleur, tandis qu'un score de 10 indique une forte gravité de la douleur.
Les scores FLACC ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes dans l'unité de récupération postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner