- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06863714
Infiltration péritonsillaire de la bupivacaïne après amygdalectomie chez les enfants
Effet de l'infiltration périphérique de bupivacaïne sur le développement du délire d'émergence postopératoire après amygdalectomie chez les enfants: une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire d'émergence postopératoire (ED) est une condition clinique importante caractérisée par des pleurs, de l'irritabilité et de l'agitation sévère chez les sujets se remettant d'une anesthésie. ED est plus fréquent chez les enfants que chez les adultes. Parmi les types de chirurgie, l'urgence est courante dans la chirurgie ORL dans laquelle la prévalence a été signalée entre 13% et 26% [1]. L'adénotonsillectomie, qui est une procédure entrée courante comporte un risque élevé de développement de la dysfonction érectile [2].
L'urgence peut faire en sorte que l'enfant se remet d'une anesthésie pour se blesser et elle-même et le site chirurgical et peut amener les parents à remettre en question la qualité de l'anesthésie. Il est associé à une morbidité postopératoire accrue. Il existe plusieurs stratégies anesthésiques (prémédication intranasale, éloignement profond versus éveil du masque laryngé, différentes combinaisons anesthésiques intraveineuses) dans la littérature afin de prévenir le délire [3-8]. Il a été démontré que l'application anesthésique locale en tant que xylocaïne réduisait la douleur postopératoire et ED [9]. En outre, il est généralement admis que cette ED postopératoire peut être réduite avec une bonne analgésie [10].
L'infiltration locale de fosse péritonsillaire avec diverses anesthésiques locales, stéroïdes, etc. est une technique établie pour soulager la douleur postopératoire. [11]. La bupivacaïne en tant qu'anesthésique local à action prolongée est largement utilisée pour l'anesthésie d'infiltration locale [10]. Il s'agit d'une technique sûre et plusieurs études comparatives existent dans la littérature sur l'efficacité. Il existe un certain nombre d'études qui évaluent la relation entre le contrôle efficace de la douleur et le développement postopératoire de l'urgence chez les enfants ayant des applications d'anesthésie régionale. Cependant, dans la littérature anglaise, nous n'avons pas pu trouver d'étude sur l'effet de l'infiltration locale de la FOSSA péritonsillaire sur le développement de l'urgence chez les sujets qui ont subi des opérations d'amygdale / adénotonillectomie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'infiltration périphérique de bupivacaïne sur le développement du délire postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie / adénotonsillectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- le patient a une adénotonillectomie
- 3-7 ans
- ASA-1
Critères d'exclusion:
- infection active,
- trouble des saignements-coagulation,
- trouble neuropsychiatrique,
- Hypersensibilité de la bupivacaïne,
- Histoire postopératoire du délire,
- Antécédents de chirurgie pour différentes raisons en 1 an,
- Antécédents d'hospitalisation à long terme,
- maladie chronique,
- condition de douleur chronique
- Utilisation analgésique chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
L'injection péritonsillaire a été superficiellement administrée aux régions péritonsillaires supérieures et inférieures dans un volume de 2 à 5 ml.
Une seringue à aiguille de 23 gouge a été utilisée pour l'injection.
Une bupivacaïne à 0,5% a été administrée à une dose de 1 mg / kg (dose maximale de 25 mg)
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L'injection péritonsillaire a été superficiellement administrée aux régions péritonsillaires supérieures et inférieures dans un volume de 2 à 5 ml.
Une seringue à aiguille de 23 gouge a été utilisée pour l'injection.
Une bupivacaïne à 0,5% a été administrée à une dose de 1 mg / kg (dose maximale de 25 mg)
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Aucune intervention: groupe B
Pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de délire d'émergence pédiatrique
Délai: Les scores PAED ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes de l'unité de récupération postopératoire.
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Ce système d'échelle a été créé pour évaluer la gravité du délire chez les enfants.
Dans le système d'échelle de Trait, les patients sont diplômés entre 0 et 20 points.
Un score de 0 révèle qu'il n'y a pas de résultats de délire, et un score de 20 révèle qu'il y a un délire sévère.
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Les scores PAED ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes de l'unité de récupération postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visage, jambes, activité, cri et consolabilité
Délai: Les scores FLACC ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes dans l'unité de récupération postopératoire.
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Le score du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de la consolabilité est un système de notation créé pour évaluer la gravité de la douleur chez les enfants au cours de la période postopératoire.
Le score le plus bas de 0 ne représente aucune douleur, tandis qu'un score de 10 indique une forte gravité de la douleur.
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Les scores FLACC ont été mesurés au début, 5e, 10e, 20e, 30e et 60e minutes dans l'unité de récupération postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire d'émergence
- Douleur, Postopératoire
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- turk-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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