Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace bupivacainu v peritonsiláru po tonzilektomii u dětí

7. března 2025 aktualizováno: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vliv infiltrace peritonsillar bupivacainu na vývoj pooperačního vzniku deliria po tonzilektomii u dětí: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Pro vyhodnocení účinku infiltrace bupivakainu peritonsiláru na vývoj pooperačního deliria u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii nebo adenotonsillektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační vznik delirium (ED) je důležitý klinický stav charakterizovaný pláčem, podrážděností a těžkou neklid u subjektů zotavujících se z anestezie. ED je častější u dětí než u dospělých. Mezi typy chirurgického zákroku je ED běžná při operaci ONT, ve které byla prevalence hlášena mezi 13%-26% [1]. AdenoTonIllektomie, což je běžný postup ENT, má vysoké riziko pro vývoj ED [2].

ED může způsobit, že se dítě zotavuje z anestezie, aby poškodilo sebe a chirurgické místo a může způsobit, že rodiče zpochybňují kvalitu anestézie. Je spojena s pooperační zvýšenou morbiditou. Existuje několik anestetických strategií (intranazální premedikace, hluboké versus probuzení odstranění hrtanové masky, různé intravenózní anestetické kombinace) v literatuře, aby se zabránilo deliriu [3-8]. Bylo prokázáno, že lokální anestetická aplikace jako xylokain snižuje pooperační bolest a ED [9]. Kromě toho je obecně přijímáno, že tento pooperační ED může být snížen dobrou analgezií [10].

Místní infiltrace peritonsillar fossa s různými lokálními anestetiky, steroidy atd. Je zavedenou technikou pro zmírnění pooperační bolesti. [11]. Bupivakain jako dlouhodobě působící lokální anestetikum se široce používá pro lokální infiltrační anestézii [10]. Je to bezpečná technika a v literatuře existuje několik srovnávacích studií o účinnosti. Existuje několik studií, které hodnotí vztah mezi efektivní kontrolou bolesti a pooperačním vývojem ED u dětí s regionální anesteziologickou aplikací. V anglické literatuře jsme však nemohli najít studii o účinku lokální infiltrace Peritonsillar Fossa na vývoj ED u subjektů, které podstoupily tonzilektomii/adenotonsillektomii.

Cílem této studie je zhodnotit účinek infiltrace bupivakainu peritonsillar na vývoj pooperačního deliria u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii/adenotonsillektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má adenotonsillektomii
  • Věk 3-7 let
  • ASA-1

Kritéria pro vyloučení:

  • aktivní infekce,
  • porucha krvácení koagulace,
  • neuropsychiatrická porucha,
  • Hypersenzitivita bupivacainu,
  • Pooperační historie deliria,
  • historie chirurgického zákroku z různých důvodů do 1 roku,
  • Historie dlouhodobé hospitalizace,
  • chronické onemocnění,
  • Chronická podmínka bolesti
  • Chronické analgetické použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A.
Injekce peritonsiláru byla povrchně podána do nadřazených a podřízených peritonsilárních oblastí v objemu 2-5 ml. K injekci byla použita stříkačka jehly 23 drážky. 0,5% bupivakain byl podáván v dávce 1 mg/kg (maximální dávka 25 mg)
Lék: injekce peritonsilár bupivacaine
Injekce peritonsiláru byla povrchně podána do nadřazených a podřízených peritonsilárních oblastí v objemu 2-5 ml. K injekci byla použita stříkačka jehly 23 drážky. 0,5% bupivakain byl podáván v dávce 1 mg/kg (maximální dávka 25 mg)
Žádný zásah: Skupina b
žádná zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský vznik delirium stupnice
Časové okno: Skóre PAED byla měřena na začátku, 5., 10., 20., 30. a 60. minuty v jednotce pooperační zotavení.
Tento měřítko byl vytvořen pro vyhodnocení závažnosti deliria u pacientů s dětmi. V systému měřítka THİS jsou pacienti odstupňováni mezi 0 a 20 body. Skóre 0 odhaluje, že neexistují žádné zjištění deliria a skóre 20 odhaluje, že existuje závažné delirium.
Skóre PAED byla měřena na začátku, 5., 10., 20., 30. a 60. minuty v jednotce pooperační zotavení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, aktivita, pláč a utěšitelnost
Časové okno: Skóre FLACC byla měřena na začátku, 5., 10., 20., 30. a 60. minuty v jednotce pooperační zotavení.
Skóre obličeje, nohou, aktivity, křiku a utěšitelnosti je systém bodování vytvořený pro vyhodnocení závažnosti bolesti u dětí v pooperačním období. Nejnižší skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco skóre 10 naznačuje vysokou závažnost bolesti.
Skóre FLACC byla měřena na začátku, 5., 10., 20., 30. a 60. minuty v jednotce pooperační zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • turk-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na injekce peritonsilár bupivacaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit