- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06863714
Peritonsillen -Bupivacain -Infiltration nach einer Tonsillektomie bei Kindern
Wirkung der Peritonsillar-Bupivacain-Infiltration auf die Entwicklung eines postoperativen Entstehungsdeliriums nach Tonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Auftreten von Delirium (ED) ist eine wichtige klinische Erkrankung, die durch Weinen, Reizbarkeit und schwere Unruhe bei Probanden gekennzeichnet ist, die sich von der Anästhesie erholen. ED ist bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen. Unter den Arten der Operation ist die ED bei der HNO-Operation häufig, bei der die Prävalenz zwischen 13% und 26% gemeldet wurde [1]. Die Adenotonsillektomie, die ein häufiges HNO -Verfahren darstellt, birgt ein hohes Risiko für die Entwicklung von ED [2].
Die ED kann dazu führen, dass sich das Kind von der Anästhesie erholt, um sich selbst und die chirurgische Stätte zu schädigen, und kann die Eltern dazu bringen, die Qualität der Anästhesie in Frage zu stellen. Es ist mit einer postoperativ erhöhten Morbidität verbunden. In der Literatur gibt es mehrere Anästhesie-Strategien (intranasale Prämedikation, Tiefe versus Wachentfernung der Laryngealmaske, verschiedene intravenöse Anästhetika-Kombinationen), um Delirium zu verhindern [3-8]. Es wurde gezeigt, dass Lokalanästhetika als Xylocain die postoperativen Schmerzen und ED verringert [9]. Darüber hinaus wird allgemein anerkannt, dass diese postoperative ED mit guter Analgesie reduziert werden kann [10].
Die lokale Infiltration von Peritonsillar -Fossa mit verschiedenen Lokalanästhetika, Steroiden usw. ist eine etablierte Technik zur Linderung der postoperativen Schmerzen. [11]. Bupivacain als lang wirkendes Lokalanästhetikum wird häufig für die lokale Infiltrationsanästhesie eingesetzt [10]. Es ist eine sichere Technik, und es gibt mehrere vergleichende Studien in der Literatur zur Wirksamkeit. Es gibt eine Reihe von Studien, in denen die Beziehung zwischen wirksamer Schmerzkontrolle und postoperativer ED -Entwicklung bei Kindern mit regionaler Anästhesieanwendungen bewertet wird. In der englischen Literatur konnten wir jedoch keine Studie über die Wirkung der lokalen Infiltration von Peritonsillar -Fossa auf die Entwicklung von EDs bei Probanden finden, die sich einer Tonsillektomie/Adenotonsillektomie -Operationen unterzogen haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Peritonsillar -Bupivacain -Infiltration auf die Entwicklung des postoperativen Deliriums bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Tonsillektomie/Adenotonsillektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Adenotonsillektomie
- Alter 3-7 Jahre
- ASA-1
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion,
- Blutungskoagulationsstörung,
- Neuropsychiatrische Störung,
- Bupivacain -Überempfindlichkeit,
- Postoperative Deliriumgeschichte,
- Anamnese der Operation aus unterschiedlichen Gründen innerhalb von 1 Jahr,
- Vorgeschichte des langfristigen Krankenhausaufenthalts,
- chronische Krankheit,
- Chronische Schmerzzustand
- chronischer Analgetika -Gebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe a
Die Peritonsillar-Injektion wurde oberflächlich in den überlegenen und unteren Peritonsillarregionen in einem Volumen von 2 bis 5 ml verabreicht.
Für die Injektion wurde eine 23 -Gouge -Nadelspritze verwendet.
Ein 0,5% Bupivacain wurde in einer Dosis von 1 mg/kg (maximale Dosis von 25 mg) verabreicht.
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Die Peritonsillar-Injektion wurde oberflächlich in den überlegenen und unteren Peritonsillarregionen in einem Volumen von 2 bis 5 ml verabreicht.
Für die Injektion wurde eine 23 -Gouge -Nadelspritze verwendet.
Ein 0,5% Bupivacain wurde in einer Dosis von 1 mg/kg (maximale Dosis von 25 mg) verabreicht.
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Kein Eingriff: Gruppe b
Kein Intervetion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische Entstehung Deliriumskala
Zeitfenster: Die PAED -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.
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Dieses Skalensystem wurde erstellt, um die Schwere des Delirs bei Kindern bei Kindern zu bewerten.
Im THschrift -Skalierungssystem werden die Patienten zwischen 0 und 20 Punkten abgeschlossen.
Eine Punktzahl von 0 zeigt, dass es keine Delirium -Befunde gibt, und eine Punktzahl von 20 zeigt, dass ein schweres Delirium vorhanden ist.
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Die PAED -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit
Zeitfenster: Die FLACC -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.
|
Das Gesicht, die Beine, die Aktivität, der Schreien und die Trostbarkeitsbewertung sind ein Bewertungssystem, das die Schwere der Schmerzen bei Kindern in der postoperativen Zeit bewertet.
Die niedrigste Punktzahl von 0 entspricht keinen Schmerz, während eine Punktzahl von 10 einen hohen Schmerzschwerer anzeigt.
|
Die FLACC -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Entstehung Delirium
- Schmerzen, postoperativ
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- turk-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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