Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peritonsillen -Bupivacain -Infiltration nach einer Tonsillektomie bei Kindern

7. März 2025 aktualisiert von: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Wirkung der Peritonsillar-Bupivacain-Infiltration auf die Entwicklung eines postoperativen Entstehungsdeliriums nach Tonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Bewertung der Auswirkung von Peritonsillar -Bupivacain -Infiltration auf die Entwicklung des postoperativen Deliriums bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie oder einer Adenotonsilektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Auftreten von Delirium (ED) ist eine wichtige klinische Erkrankung, die durch Weinen, Reizbarkeit und schwere Unruhe bei Probanden gekennzeichnet ist, die sich von der Anästhesie erholen. ED ist bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen. Unter den Arten der Operation ist die ED bei der HNO-Operation häufig, bei der die Prävalenz zwischen 13% und 26% gemeldet wurde [1]. Die Adenotonsillektomie, die ein häufiges HNO -Verfahren darstellt, birgt ein hohes Risiko für die Entwicklung von ED [2].

Die ED kann dazu führen, dass sich das Kind von der Anästhesie erholt, um sich selbst und die chirurgische Stätte zu schädigen, und kann die Eltern dazu bringen, die Qualität der Anästhesie in Frage zu stellen. Es ist mit einer postoperativ erhöhten Morbidität verbunden. In der Literatur gibt es mehrere Anästhesie-Strategien (intranasale Prämedikation, Tiefe versus Wachentfernung der Laryngealmaske, verschiedene intravenöse Anästhetika-Kombinationen), um Delirium zu verhindern [3-8]. Es wurde gezeigt, dass Lokalanästhetika als Xylocain die postoperativen Schmerzen und ED verringert [9]. Darüber hinaus wird allgemein anerkannt, dass diese postoperative ED mit guter Analgesie reduziert werden kann [10].

Die lokale Infiltration von Peritonsillar -Fossa mit verschiedenen Lokalanästhetika, Steroiden usw. ist eine etablierte Technik zur Linderung der postoperativen Schmerzen. [11]. Bupivacain als lang wirkendes Lokalanästhetikum wird häufig für die lokale Infiltrationsanästhesie eingesetzt [10]. Es ist eine sichere Technik, und es gibt mehrere vergleichende Studien in der Literatur zur Wirksamkeit. Es gibt eine Reihe von Studien, in denen die Beziehung zwischen wirksamer Schmerzkontrolle und postoperativer ED -Entwicklung bei Kindern mit regionaler Anästhesieanwendungen bewertet wird. In der englischen Literatur konnten wir jedoch keine Studie über die Wirkung der lokalen Infiltration von Peritonsillar -Fossa auf die Entwicklung von EDs bei Probanden finden, die sich einer Tonsillektomie/Adenotonsillektomie -Operationen unterzogen haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Peritonsillar -Bupivacain -Infiltration auf die Entwicklung des postoperativen Deliriums bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Tonsillektomie/Adenotonsillektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Adenotonsillektomie
  • Alter 3-7 Jahre
  • ASA-1

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion,
  • Blutungskoagulationsstörung,
  • Neuropsychiatrische Störung,
  • Bupivacain -Überempfindlichkeit,
  • Postoperative Deliriumgeschichte,
  • Anamnese der Operation aus unterschiedlichen Gründen innerhalb von 1 Jahr,
  • Vorgeschichte des langfristigen Krankenhausaufenthalts,
  • chronische Krankheit,
  • Chronische Schmerzzustand
  • chronischer Analgetika -Gebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe a
Die Peritonsillar-Injektion wurde oberflächlich in den überlegenen und unteren Peritonsillarregionen in einem Volumen von 2 bis 5 ml verabreicht. Für die Injektion wurde eine 23 -Gouge -Nadelspritze verwendet. Ein 0,5% Bupivacain wurde in einer Dosis von 1 mg/kg (maximale Dosis von 25 mg) verabreicht.
Die Peritonsillar-Injektion wurde oberflächlich in den überlegenen und unteren Peritonsillarregionen in einem Volumen von 2 bis 5 ml verabreicht. Für die Injektion wurde eine 23 -Gouge -Nadelspritze verwendet. Ein 0,5% Bupivacain wurde in einer Dosis von 1 mg/kg (maximale Dosis von 25 mg) verabreicht.
Kein Eingriff: Gruppe b
Kein Intervetion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Entstehung Deliriumskala
Zeitfenster: Die PAED -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.
Dieses Skalensystem wurde erstellt, um die Schwere des Delirs bei Kindern bei Kindern zu bewerten. Im THschrift -Skalierungssystem werden die Patienten zwischen 0 und 20 Punkten abgeschlossen. Eine Punktzahl von 0 zeigt, dass es keine Delirium -Befunde gibt, und eine Punktzahl von 20 zeigt, dass ein schweres Delirium vorhanden ist.
Die PAED -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit
Zeitfenster: Die FLACC -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.
Das Gesicht, die Beine, die Aktivität, der Schreien und die Trostbarkeitsbewertung sind ein Bewertungssystem, das die Schwere der Schmerzen bei Kindern in der postoperativen Zeit bewertet. Die niedrigste Punktzahl von 0 entspricht keinen Schmerz, während eine Punktzahl von 10 einen hohen Schmerzschwerer anzeigt.
Die FLACC -Werte wurden zu Beginn, 5., 10., 20., 30. und 60. Minuten in der postoperativen Wiederherstellungseinheit gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Peritonsillar Bupivacain Injection

Abonnieren