Peritonsillar bupivakaiinin tunkeutuminen lasten tonsillectomy
Paritonsillar-bupivakaiinin tunkeutumisen vaikutus postoperatiivisen esiintymisen deliriumin kehittymiseen lasten tonsillectomy: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen esiintymis delirium (ED) on tärkeä kliininen tila, jolle on ominaista itku, ärtyneisyys ja vaikea levottomuus anestesiasta toipumassa. ED on yleisempi lapsilla kuin aikuisilla. Leikkaustyypeistä ED on yleinen ENT-leikkauksessa, jossa esiintyvyyden ilmoitettiin välillä 13–26% [1]. Adenotonsillectomy, joka on yleinen ENT -menettely, on suuri ED: n kehitysriski [2].
ED voi aiheuttaa anestesiasta toipumisen vahingoittamaan itseään ja kirurgista kohtaa ja saavat vanhempien kyseenalaistamaan anestesian laadun. Se liittyy postoperatiiviseen lisääntyneeseen sairastuvuuteen. Kirjallisuudessa on olemassa useita anestesiastrategioita (intranasaalinen ennaltaehkäisyys, kurkunpään naamion syvä tai hereillä oleva poisto) kirjallisuudessa deliriumin estämiseksi [3-8]. Paikallisen anestesian sovelluksen ksylokaiinina osoitettiin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja ED [9]. Lisäksi on yleisesti hyväksyttyä, että postoperatiivinen ED voidaan vähentää hyvällä analgesialla [10].
Peritonsillar fossan paikallinen tunkeutuminen erilaisilla paikallispuudutuksella, steroideilla jne. On vakiintunut tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. [11]. Bupivakaiinia pitkävaikutteisena paikallispuudutuksena käytetään laajasti paikallisessa tunkeutumisanestesiassa [10]. Se on turvallinen tekniikka ja tehokkuutta koskevassa kirjallisuudessa on useita vertailevia tutkimuksia. Muutamia tutkimuksia on olemassa, jotka arvioivat tehokkaan kivunhallinnan ja leikkauksen jälkeisen ED -kehityksen välistä suhdetta alueellisilla anestesiasovelluksilla olevilla lapsilla. Englanninkielisessä kirjallisuudessa emme kuitenkaan löytäneet tutkimusta Peritosillar -fossa paikallisen tunkeutumisen vaikutuksesta ED: n kehittämiseen aiheisiin, joille tehtiin tonsillectomy/adenotonsillectomy -operaatioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peritosillarin bupivakaiinin tunkeutumisen vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymiseen lapsipotilailla, joille tehdään tonsillectomia/adenotonsillenektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on adenotonsillectomy
- ikä 3-7 vuotta
- ASA-1
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio,
- Verenvuoto-kaagulaatiohäiriö,
- neuropsykiatrinen häiriö,
- bupivakaiinin yliherkkyys,
- Leikkauksen jälkeinen deliriumhistoria,
- leikkauksen historia eri syistä yhden vuoden kuluessa,
- Pitkäaikaisen sairaalahoito,
- Krooninen sairaus,
- Krooninen kiputila
- Krooninen kipulääke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Peritonsillar-injektio annettiin pinnallisesti ylemmille ja ala-peritosillaarialueille tilavuudella 2-5 ml.
Injektioon käytettiin 23 gougen neulisuuruutta.
0,5% bupivakaiinia annettiin annoksella 1 mg/kg (enimmäisannos 25 mg)
|
Peritonsillar-injektio annettiin pinnallisesti ylemmille ja ala-peritosillaarialueille tilavuudella 2-5 ml.
Injektioon käytettiin 23 gougen neulisuuruutta.
0,5% bupivakaiinia annettiin annoksella 1 mg/kg (enimmäisannos 25 mg)
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä B
Ei välittämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten syntymisen delirium -asteikko
Aikaikkuna: PAED -pisteet mitattiin alussa, 5., 10., 20., 30. ja 60. minuutti leikkauksen jälkeisessä talteenottoyksikössä.
|
Tämä mittakaavajärjestelmä luotiin arvioimaan deliriumin vakavuutta lapsipotilailla.
ThiS -asteikkojärjestelmässä potilaat ovat asteittaisia 0–20 pistettä.
Pistemäärä 0 paljastaa, ettei delirium -löydöksiä ole, ja pisteet 20 paljastaa, että deliriumissa on vakava.
|
PAED -pisteet mitattiin alussa, 5., 10., 20., 30. ja 60. minuutti leikkauksen jälkeisessä talteenottoyksikössä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohduttavuus
Aikaikkuna: FLACC -pisteet mitattiin alussa, 5., 10., 20., 30. ja 60. minuutti leikkauksen jälkeisessä talteenottoyksikössä.
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohduttavuuspiste on pisteytysjärjestelmä, joka on luotu arvioimaan lasten kivun vakavuutta leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Pienin pistemäärä 0 ei edusta kipua, kun taas pisteet 10 osoittaa suurta kivun vakavuutta.
|
FLACC -pisteet mitattiin alussa, 5., 10., 20., 30. ja 60. minuutti leikkauksen jälkeisessä talteenottoyksikössä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- turk-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .