中年および糖尿病患者の血糖コントロールと変動に対する乳粉介入の影響
2025年3月31日 更新者:Huilian Zhu
中年および高齢者の血糖コントロールと変動に対するミルクパウダーによる毎日の補給の影響:無作為化対照試験
この研究の目的は、糖尿病前の中年および高齢者のための1つの粉ミルク粉末を含む8週間の介入を行うことを目的としており、通常のミルクパウダーを使用した介入と比較して、血糖コントロールと変動への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、40歳から75歳の年齢。
- 障害のある空腹時グルコース(5.6 mmol/L≤fpg<6.9 mmol/l)またはグリセートヘモグロビン(Hba1c)5.7-6.4%(39-47 mmol/mol)。
- 過去6か月間広州に居住しており、来月に市内を移転または旅行する予定はありませんでした。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、プロジェクトに参加することに自発的に同意しました。
除外基準:
- 現在グルコース低下薬(インスリン、GLP-1受容体アゴニスト、またはSGLT2阻害剤)を服用している糖尿病の診断が確認された患者。
- 乳糖不耐症または乳製品の不耐性を有する個人。
- 妊娠、今後3か月以内に妊娠する予定、または現在母乳で育てることを計画しています。
- 過去3か月で体重が5%以上変化するか、体重を減らしたり、食事の習慣を変えたりする計画を立てています。
- アルコール消費量> 40g/日。
- コミュニケーションの障壁、認知障害、または研究手順の完了を妨げる可能性のあるその他の条件を持つ個人。
- 内分泌障害、重度の心血管疾患または脳血管疾患、癌、代謝疾患などを含むがこれらに限定されない研究の参加に影響を与える可能性のある重度の疾患。
- 過去3か月以内に、他の臨床試験への参加または現在の関与。
- 過去3か月以内に抗生物質薬の使用はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:普通粉乳グループ
通常の粉ミルクには添加物は含まれておらず、色、風味、形、味、重さは粉ミルクと同じです。
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通常のミルクパウダーには含まれておらず、追加の補給が含まれておらず、フォーミュラミルクパウダーでは、色、風味、形状、味、体重が同じです。
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実験的:フォーミュラミルクパウダーグループ
要塞化されたフォーミュラミルクパウダーには、繊維、苦いひょうたんパウダー、桑の葉の抽出物、ホワイトキドニービーンズエキス、プロバイオティクスが補充され、25グラムの袋に詰められています。
ミルクパウダーは口頭で消費され、8週間の間、1日あたり2つの小袋が消費されます。
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要塞化されたフォーミュラミルクパウダーには、繊維、苦いひょうたんパウダー、桑の葉の抽出物、ホワイトキドニービーンズエキス、プロバイオティクスが補充され、25グラムの袋に詰められています。
ミルクパウダーは口頭で消費され、8週間の間、1日あたり2つの小袋が消費されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠:最大8週間
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ベースライン、および8週間で、調査員は自動電気化学分析装置を使用して、空腹時血糖を調べます。
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最大8週間
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標準化された朝食後の2h-piauc
時間枠:最大8週間
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標準化された朝食標準化された朝食後の2時間後の曲線下面積の正の増加。ベースラインでの連続グルコースモニタリング、および8週間で測定します。
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最大8週間
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TIR(範囲の時間)
時間枠:最大8週間
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TIRとは、血糖値が合理的な(ターゲット)範囲内で制御される時間を指します(3.9〜10.0
MMOL/L)、ベースラインおよび8週間の連続グルコースモニタリングによって測定。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBA1C
時間枠:最大8週間
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ベースラインおよび8週間で、調査員は自動電気化学分析装置を使用してHBA1cを調べます。
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最大8週間
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重さ
時間枠:最大8週間
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ベースライン、および8週間で、調査員は体重を調べます。
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最大8週間
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腸細菌
時間枠:最大8週間
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ベースライン、および8週間で、調査員は16S rRNAの鳴き声を使用して腸細菌を調べます。
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最大8週間
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脂質代謝
時間枠:最大8週間
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ベースラインおよび8週間で、調査員は自動電気化学分析装置を使用して、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドを調べます。
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最大8週間
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睡眠の質
時間枠:最大8週間
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ベースライン、および8週間で、調査員はピッツバーグの睡眠品質指数スケールを使用して睡眠の質を調べます。
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最大8週間
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血圧
時間枠:最大8週間
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ベースライン、および8週間で、調査員は自動デジタル血圧モニターを使用して収縮期血圧と拡張期血圧をテストします
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最大8週間
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連続グルコース監視(CGM)データ
時間枠:最大8週間
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ベースライン、および8週間で、調査員は連続グルコースモニタリング(CGM)を使用して、参加者のグルコースレベルを監視します
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。