Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mælkepulverintervention på blodglukosekontrol og udsving hos middelaldrende og ældre mennesker med præ-diabetes

31. marts 2025 opdateret af: Huilian Zhu

Effekter af daglig tilskud med mælkepulver på blodglukosekontrol og udsving hos middelaldrende og ældre voksne: Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en 8-ugers intervention, der involverer et formelmælkspulver til middelaldrende og ældre individer med præ-diabetes, idet det vurderer dens indflydelse på blodglukosekontrol og udsving i sammenligning med interventioner ved hjælp af almindeligt mælkepulver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 75 år, uanset køn.
  2. Nedsat fastende glukose (5,6 mmol/L ≤ FPG <6,9 mmol/L) eller glyceret hæmoglobin (HBA1C) mellem 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Boede i Guangzhou i de sidste seks måneder og ingen planer om at flytte eller rejse uden for byen i den næste måned.
  4. Signeret informeret samtykkeformular og blev frivilligt enige om at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af diabetes, der i øjeblikket tager glukosesænkende medicin (f.eks. Insulin, GLP-1-receptoragonister eller SGLT2-hæmmere).
  2. Personer med laktoseintolerance eller mejeriproduktintolerance.
  3. Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder eller i øjeblikket amning.
  4. Vægtændring> 5% i de sidste tre måneder eller planlægger at tabe sig eller ændre kostvaner.
  5. Alkoholforbrug> 40 g/dag.
  6. Personer med kommunikationsbarrierer, kognitive svækkelser eller andre forhold, der kan forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  7. Alvorlige sygdomme, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til endokrine lidelser, alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme, kræft, metaboliske sygdomme osv.
  8. Deltagelse i eller nuværende involvering i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder.
  9. Ingen brug af antibiotiske medikamenter inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: almindelig mælkepulvergruppe
Almindelig mælkepulver indeholder ikke og yderligere tilskud, og farven, smagen, formen, smagen og vægten er den samme med formel mælkepulver.
Kosttilskud: Regelmæssig mælkepulvergruppe
Regelmæssig mælkepulver indeholder ikke og yderligere tilskud, og farven, smag, form, smag og vægt er den samme med formelmælkpulver.
Eksperimentel: Befæstet formelmælkspulvergruppe
Befæstet formelmælkepulver suppleres med fiber, bitter kaleboldpulver, mulberry blade ekstrakt, Whitekidney-bønnerekstrakt og probiotika og pakket i 25-gram poser. Mælkepulveret forbruges oralt, to poser om dagen i en varighed på 8 uger.
Kosttilskud: Befæstet formelmælkspulvergruppe
Befæstet formelmælkepulver suppleres med fiber, bitter kaleboldpulver, mulberry blade ekstrakt, Whitekidney-bønnerekstrakt og probiotika og pakket i 25-gram poser. Mælkepulveret forbruges oralt, to poser om dagen i en varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge fastende blodsukker.
Op til 8 uger
2H-PIAUC efter standardiseret morgenmad
Tidsramme: Op til 8 uger
Det positive forøgelse af areal under kurve på 2 timer efter standardiseret morgenmad standardiseret morgenmad, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og 8 uger.
Op til 8 uger
TIR (tid inden for rækkevidde)
Tidsramme: Op til 8 uger
TIR henviser til det tidspunkt, hvor blodsukkeret styres inden for et rimeligt (mål) interval (3,9 ~ 10.0 Mmol/L), målt ved kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og 8 uger.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge HBA1C.
Op til 8 uger
vægt
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere undersøge vægten.
Op til 8 uger
tarmbakterier
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge 16S rRNA -pyrosequencing til at undersøge tarmbakterier.
Op til 8 uger
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge automatisk elektrokemiluminescensanalysator til at undersøge total kolesterol, lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet, triglycerid.
Op til 8 uger
søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge Pittsburgh Sleep Quality Index -skala til at undersøge søvnkvaliteten.
Op til 8 uger
blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere teste det systoliske blodtryk og diastolisk blodtryk ved hjælp af automatisk digitalt blodtryksmonitor
Op til 8 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data
Tidsramme: Op til 8 uger
Ved baseline og 8 uger vil efterforskere bruge kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) til at overvåge glukoseniveauet for deltagerne
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huilian Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-2024-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Regelmæssig mælkepulvergruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner