Maitojen jauheen intervention vaikutukset verensokerin hallintaan ja vaihteluihin keski-ikäisillä ja vanhuksilla, joilla on prediabetes
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Huilian Zhu
Päivittäisen maitojen jauheen lisäyksen vaikutukset verensokerin hallintaan ja vaihteluun keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 8 viikon interventio, johon osallistuvat yksi kaavamaitojauhe keski-ikäisille ja iäkkäille henkilöille, joilla on esi-diabetes, arvioimalla sen vaikutusta verensokerin hallintaan ja vaihteluihin verrattuna interventioihin käyttämällä säännöllistä maitojauhetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40–75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Heikentynyt paastoglukoosi (5,6 mmol/l ≤ FPG <6,9 mmol/L) tai glykoidun hemoglobiini (HBA1C) välillä 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- Asui Guangzhoussa viimeisen kuuden kuukauden ajan eikä aio siirtää tai matkustaa kaupungin ulkopuolelle seuraavan kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja suostui vapaaehtoisesti osallistumaan projektiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diabeteksen diagnoosi, jotka tällä hetkellä käyttävät glukoosia alentavia lääkkeitä (esim. Insuliini, GLP-1-reseptoriagonistit tai SGLT2-estäjät).
- Henkilöt, joilla on laktoosi -intoleranssi tai maitotuotteen intoleranssi.
- Raskaana, raskaana tulevan kolmen kuukauden aikana tai imettäen tällä hetkellä.
- Painonmuutos> 5% viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aikoo laihtua tai muuttaa ruokavaliotapoja.
- Alkoholin kulutus> 40 g/päivä.
- Henkilöt, joilla on viestinnän esteitä, kognitiivisia heikentymisiä tai muita tiloja, jotka voivat estää heitä suorittamasta tutkimusmenettelyjä.
- Vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien endokriiniset häiriöt, vakavat sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaudet, syöpä, metaboliset sairaudet jne.
- Osallistuminen tai nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Antibioottilääkkeitä ei käytetä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tavallinen maitojauheryhmä
Tavallinen maitojauhe ei sisällä lisäravinteita, ja väri, maku, muoto, maku ja paino ovat samat kuin maitojauhe.
|
Säännöllinen maitojauhe ei sisällä ja lisälisäainetta, ja väri, maku, muoto, maku ja paino ovat samat kaavamaitojauheen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vääritetty kaavamaitojauheryhmä
Vääritetty kaavamaitojauhe on täydennetty kuitulla, katkera kurpitsajauheella, mulberrylehtien uutteella, Whitekidney Beansuutteella ja probiooteilla ja pakattuna 25 grampaan pussiin.
Maitojen jauheen kulutetaan suun kautta, kaksi pussiin päivässä 8 viikon ajan.
|
Vääritetty kaavamaitojauhe on täydennetty kuitulla, katkera kurpitsajauheella, mulberrylehtien uutteella, Whitekidney Beansuutteella ja probiooteilla ja pakattuna 25 grampaan pussiin.
Maitojen jauheen kulutetaan suun kautta, kaksi pussiin päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat käyttävät automaattisia sähkökemiluminesenssianalysaattoria paastoverensokerin tutkimiseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
2H-Piauc standardisoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Käyrän alla olevan alueen positiivinen lisäys 2 tunnissa standardisoidun aamiaisen standardisoidun aamiaisen jälkeen, mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla lähtötilanteessa ja 8 viikkoa.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
TIR (aika etäisyydellä)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
TIR viittaa siihen aikaan, jolloin verensokeria hallitaan kohtuullisella (kohde) -alueella (3,9 ~ 10,0
Mmol/L), mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla lähtötilanteessa ja 8 viikossa.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat käyttävät automaattisia sähkökemiluminesenssianalysaattoria HbA1c: n tutkimiseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
paino
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat tutkivat painoa.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
suolistobakteerit
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat käyttävät 16S rRNA -pyrosekvensointia suoliston bakteerien tutkimiseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
lipidimetabolia
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat käyttävät automaattista sähkökemiluminesenssianalysaattoria kokonaiskolesterolin, pienitiheyden lipoproteiinin, suuren tiheyden lipoproteiinin, triglyseridin, tutkimiseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat käyttävät Pittsburghin unen laatuindeksin asteikkoa unen laadun tutkimiseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustasolla ja 8 viikossa tutkijat testaavat systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen automaattisen digitaalisen verenpainemittarin avulla
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Perustilanteessa ja 8 viikossa tutkijat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) osallistujien glukoositason seuraamiseksi
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-2024-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .