Wpływ interwencji w proszku mlecznym na kontrolę glukozy we krwi i fluktuację u osób w średnim wieku i starszych z przedcukrzycami
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Huilian Zhu
Wpływ codziennej suplementacji w proszku mlecznym na kontrolę glukozy we krwi i fluktuacja u dorosłych w średnim wieku i starszych: randomizowane badanie kontrolne
Badanie to ma na celu przeprowadzenie 8-tygodniowej interwencji z udziałem proszku mlecznego w średnim wieku dla osób w średnim wieku i osób starszych z przedcukrzycami, oceniając jego wpływ na kontrolę glukozy we krwi i fluktuacje w porównaniu z interwencjami przy użyciu zwykłego proszku mlecznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 40 do 75 lat, niezależnie od płci.
- Upośledzona glukoza na czczo (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) lub hemoglobinę glikowaną (HbA1c) między 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- Mieszkał w Guangzhou przez ostatnie sześć miesięcy i nie ma planów przeprowadzki lub podróży poza miastem w następnym miesiącu.
- Podpisano formularz świadomej zgody i dobrowolnie zgodził się na udział w projekcie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą cukrzycy, którzy obecnie przyjmują leki obniżające glukozę (np. Insulina, agonistów receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT2).
- Osoby z nietolerancją laktozy lub nietolerancją produktu mleczarskiego.
- W ciąży, planując zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub obecnie karmić piersią.
- Zmiana wagi> 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planuje schudnąć lub zmienić nawyki dietetyczne.
- Spożywanie alkoholu> 40 g/dzień.
- Osoby z barierami komunikacyjnymi, zaburzeniami poznawczymi lub innymi warunkami, które mogą uniemożliwić im ukończenie procedur badania.
- Ciężkie choroby, które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniu, w tym między innymi zaburzenia hormonalne, ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub naczyniowe, rak, choroby metaboliczne itp.
- Udział w lub obecnym zaangażowaniu w inne badania kliniczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Brak stosowania leków antybiotykowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zwykła grupa mleka w proszku
Zwykłe mleko w proszku nie zawiera dodatkowej suplementacji, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku mleka modyfikowanego w proszku.
|
Zwykły proszek z mleka nie zawiera i dodatkowa suplementacja, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same w proszku mlecznym Formuły.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmocniona formuła mleka
Wportowany proszek mleczny jest uzupełniany błonnikiem, gorzkim proszkiem do tykwy, ekstraktu z liści morwy, ekstraktu z fasoli Whitekidney i probiotykami i pakowany w 25-gramowych saszetek.
Mleko proszek spożywa się doustnie, dwa saszetki dziennie przez 8 tygodni.
|
Wportowany proszek mleczny jest uzupełniany błonnikiem, gorzkim proszkiem do tykwy, ekstraktu z liści morwy, ekstraktu z fasoli Whitekidney i probiotykami i pakowany w 25-gramowych saszetek.
Mleko proszek spożywa się doustnie, dwa saszetki dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodniach badacze wykorzystają automatyczny analizator elektrochemiluminescencji do zbadania glukozy we krwi na czczo.
|
Do 8 tygodni
|
|
2H-Piauc po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Pozytywny przyrost obszaru pod krzywą w ciągu 2 godzin po znormalizowanym śniadaniu ze standaryzowanym śniadaniem, mierzonym przez ciągłe monitorowanie glukozy na początku i 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
|
TIR (czas w zasięgu)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
TIR odnosi się do czasu, w którym glukoza krwi jest kontrolowana w rozsądnym zakresie (docelowym) (3,9 ~ 10,0
MMOL/L), mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy na początku i 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBA1C
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodni badacze będą korzystać z automatycznego analizatora elektrochemiluminescencji do zbadania HBA1C.
|
Do 8 tygodni
|
|
waga
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodni badacze zbadają wagę.
|
Do 8 tygodni
|
|
Bakterie jelitowe
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodni badacze wykorzystają pirosekwencjonowanie rRNA 16S do zbadania bakterii jelitowych.
|
Do 8 tygodni
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodniach badacze wykorzystają automatyczny analizator elektrochemiluminescencji do zbadania całkowitego cholesterolu, lipoproteiny o niskiej gęstości, lipoprotein o wysokiej gęstości, trójglicerydu.
|
Do 8 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodniach badacze wykorzystają skalę indeksu jakości snu w Pittsburghu do zbadania jakości snu.
|
Do 8 tygodni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodni badacze przetestują skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą automatycznego cyfrowego monitora ciśnienia krwi
|
Do 8 tygodni
|
|
Dane dotyczące ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Na początku i 8 tygodni badacze będą korzystać z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do monitorowania poziomu glukozy uczestników
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN-2024-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .