Effets de l'intervention du lait en poudre sur le contrôle de la glycémie et la fluctuation chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées atteintes de pré-diabète
31 mars 2025 mis à jour par: Huilian Zhu
Effets de la supplémentation quotidienne avec du lait en poudre sur le contrôle de la glycémie et la fluctuation chez les adultes d'âge moyen et plus âgés: un essai de contrôle randomisé
Cette étude vise à mener une intervention de 8 semaines impliquant une formule de lait en poudre pour les personnes d'âge moyen et les personnes âgées atteintes de pré-diabète, évaluant son impact sur le contrôle de la glycémie et les fluctuations par rapport aux interventions à l'aide de lait en poudre ordinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 40 et 75 ans, quel que soit le sexe.
- Altéré de glucose à jeun (5,6 mmol / L ≤ FPG <6,9 mmol / L) ou hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 5,7-6,4% (39-47 mmol / mol).
- Résidait à Guangzhou au cours des six derniers mois et aucun prévoit de déménager ou de voyager à l'extérieur de la ville le mois prochain.
- Le formulaire de consentement éclairé signé et a volontairement accepté de participer au projet.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant un diagnostic confirmé de diabète qui prennent actuellement des médicaments anti-glucose (par exemple, l'insuline, les agonistes des récepteurs GLP-1 ou les inhibiteurs de SGLT2).
- Les individus atteints d'intolérance au lactose ou d'intolérance aux produits laitiers.
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des trois prochains mois, ou actuellement l'allaitement.
- Changement de poids> 5% au cours des trois derniers mois ou prévoit de perdre du poids ou de changer les habitudes alimentaires.
- Consommation d'alcool> 40 g / jour.
- Les personnes atteintes de barrières de communication, de troubles cognitifs ou d'autres conditions qui peuvent les empêcher de terminer les procédures d'étude.
- Des maladies graves qui peuvent affecter la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles endocriniens, les maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères, le cancer, les maladies métaboliques, etc.
- Participation ou implication actuelle dans d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
- Aucune utilisation de médicaments antibiotiques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de lait en poudre régulier
Le lait en poudre ordinaire ne contient pas de suppléments supplémentaires, et la couleur, la saveur, la forme, le goût et le poids sont les mêmes que ceux du lait maternisé en poudre.
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Le lait en poudre ordinaire ne contient pas et une supplémentation supplémentaire, et la couleur, la saveur, la forme, le goût et le poids sont les mêmes avec le lait de lait en poudre.
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Expérimental: Groupe de lait de formule fortifiée
La formule en poudre de formule fortifiée est complétée en fibres, en poudre de gourde amère, extrait de feuilles de mûrier, extrait de haricots Whitekidney et probiotiques, et emballé dans des sachets de 25 grammes.
Le lait en poudre est consommé oralement, deux sachets par jour pendant une durée de 8 semaines.
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La formule en poudre de formule fortifiée est complétée en fibres, en poudre de gourde amère, extrait de feuilles de mûrier, extrait de haricots Whitekidney et probiotiques, et emballé dans des sachets de 25 grammes.
Le lait en poudre est consommé oralement, deux sachets par jour pendant une durée de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ, et 8 semaines, les enquêteurs utiliseront l'analyseur automatique de l'électrochimiluminescence pour examiner la glycémie à jeun.
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jusqu'à 8 semaines
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2H-PIAUC après petit-déjeuner standardisé
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'incrément positif de la zone sous courbe en 2 heures après le petit-déjeuner standardisé standardisé, mesuré par surveillance continue du glucose au départ et 8 semaines.
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jusqu'à 8 semaines
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TIR (temps dans la gamme)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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TIR fait référence au moment où la glycémie est contrôlée dans une plage raisonnable (cible) (3,9 ~ 10,0
MMOL / L), mesuré par surveillance continue du glucose au départ et 8 semaines.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ, et 8 semaines, les enquêteurs utiliseront l'analyseur automatique de l'électrochimiluminescence pour examiner l'HbA1c.
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jusqu'à 8 semaines
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poids
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ et 8 semaines, les enquêteurs examineront le poids.
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jusqu'à 8 semaines
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bactéries intestinales
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ et 8 semaines, les enquêteurs utiliseront le pyroséquençage d'ARNr 16S pour examiner les bactéries intestinales.
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jusqu'à 8 semaines
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métabolisme lipidique
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ, et 8 semaines, les enquêteurs utiliseront l'analyseur automatique de l'électrochimiluminescence pour examiner le cholestérol total, les lipoprotéines à basse densité, les lipoprotéines à haute densité, les triglycérides.
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jusqu'à 8 semaines
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qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ, et 8 semaines, les enquêteurs utiliseront l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour examiner la qualité du sommeil.
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jusqu'à 8 semaines
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pression artérielle
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ, et 8 semaines, les chercheurs testeront la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique en utilisant un moniteur de pression artérielle numérique automatique
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jusqu'à 8 semaines
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Données de surveillance du glucose continu (CGM)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Au départ et 8 semaines, les enquêteurs utiliseront une surveillance continue du glucose (CGM) pour surveiller le niveau de glucose des participants
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MN-2024-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .