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Effetti dell'intervento in polvere di latte sul controllo della glicemia e le fluttuazioni nelle persone di mezza età e anziane con pre-diabete

31 marzo 2025 aggiornato da: Huilian Zhu

Effetti della supplementazione giornaliera con latte in polvere sul controllo della glicemia e le fluttuazioni negli adulti di mezza età e più anziani: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a condurre un intervento di 8 settimane che coinvolge un latte di formula in polvere per soggetti di mezza età e anziani con pre-diabete, valutando il suo impatto sul controllo della glicemia e le fluttuazioni rispetto agli interventi usando la polvere di latte normale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 40 e 75 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Glucosio a digiuno compromesso (5,6 mmol/L ≤ fpg <6,9 mmol/L) o emoglobina glicata (HbA1c) tra 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Risiedeva a Guangzhou negli ultimi sei mesi e non intende trasferirsi o viaggiare fuori città nel prossimo mese.
  4. Firmato il modulo di consenso informato e ha concordato volontariamente di partecipare al progetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di diabete che stanno attualmente assumendo farmaci per abbassare il glucosio (ad es. Insulina, agonisti del recettore GLP-1 o inibitori SGLT2).
  2. Individui con intolleranza al lattosio o intolleranza al prodotto lattiero -caseario.
  3. Incantesimo, pianificando di rimanere incinta nei prossimi tre mesi o attualmente in allattamento al seno.
  4. Cambiamento di peso> 5% negli ultimi tre mesi o piani per perdere peso o cambiare le abitudini dietetiche.
  5. Consumo di alcol> 40 g/giorno.
  6. Gli individui con barriere di comunicazione, disabilità cognitive o altre condizioni che possono impedire loro di completare le procedure di studio.
  7. Malattie gravi che possono influire sulla partecipazione allo studio, tra cui ma non limitate ai disturbi endocrini, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, cancro, malattie metaboliche, ecc.
  8. Partecipazione o coinvolgimento attuale in altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
  9. Nessun uso di farmaci antibiotici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo latte in polvere normale
Il latte in polvere normale non contiene integratori aggiuntivi e il colore, il sapore, la forma, il gusto e il peso sono gli stessi del latte in polvere formula.
Integratore alimentare: Gruppo normale di latte in polvere
Il latte normale in polvere non contiene e supplementazione aggiuntiva, e il colore, il sapore, la forma, il gusto e il peso sono gli stessi con il latte di formula in polvere.
Sperimentale: Gruppo di latte di formula fortificato
Il latte di formula fortificato in polvere è integrato con fibra, polvere di zucca amara, estratto di foglie di gelso, estratto di fagioli Whitekidney e probiotici e confezionati in bustine da 25 grammi. La polvere di latte viene consumata per via orale, due bustine al giorno per una durata di 8 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di latte di formula fortificato
Il latte di formula fortificato in polvere è integrato con fibra, polvere di zucca amara, estratto di foglie di gelso, estratto di fagioli Whitekidney e probiotici e confezionati in bustine da 25 grammi. La polvere di latte viene consumata per via orale, due bustine al giorno per una durata di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno l'analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare la glicemia a digiuno.
fino a 8 settimane
2H-PIAUC dopo colazione standardizzata
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'incremento positivo dell'area sotto curva in 2 ore dopo la colazione standardizzata standardizzata, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e 8 settimane.
fino a 8 settimane
TIR (tempo nell'intervallo)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
TIR si riferisce al tempo in cui la glicemia è controllata all'interno di un range ragionevole (bersaglio) (3,9 ~ 10,0 mmol/l), misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e 8 settimane.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno l'analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare l'HBA1c.
fino a 8 settimane
peso
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori esamineranno il peso.
fino a 8 settimane
batteri intestinali
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno il pirosequenziamento di rRNA 16S per esaminare i batteri intestinali.
fino a 8 settimane
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori useranno l'analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare il colesterolo totale, la lipoproteina a bassa densità, la lipoproteina ad alta densità, il trigliceride.
fino a 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori utilizzeranno la scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh per esaminare la qualità del sonno.
fino a 8 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori testano la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica utilizzando il monitor della pressione arteriosa automatica digitale
fino a 8 settimane
Dati di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e 8 settimane, gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare il livello di glucosio dei partecipanti
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huilian Zhu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-2024-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su Gruppo normale di latte in polvere

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