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Auswirkungen der Milchpulverintervention auf die Blutzuckerkontrolle und Schwankung bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen mit Vordiabetes

31. März 2025 aktualisiert von: Huilian Zhu

Auswirkungen der täglichen Supplementierung mit Milchpulver auf die Blutzuckerkontrolle und Schwankung bei Erwachsenen mittleren Alters und ältere Erwachsene: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine 8-wöchige Intervention mit einem Formel-Milchpulver für Personen mittleren Alters und älteren Menschen mit Vordiabetes durchzuführen, wobei der Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle und Schwankungen im Vergleich zu Interventionen unter Verwendung von regulärem Milchpulver bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Beeinträchtigte Nüchternglukose (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) oder glykiertes Hämoglobin (Hba1c) zwischen 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  3. Lebte in den letzten sechs Monaten in Guangzhou und plant im nächsten Monat keine Pläne, umzuziehen oder außerhalb der Stadt zu reisen.
  4. Unterschriebenes Einverständnisformular und freiwillig zugestimmt, an dem Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Diabetes, die derzeit Glukose-Senkung-Medikamente einnehmen (z. B. Insulin, GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT2-Inhibitoren).
  2. Personen mit Lactose -Intoleranz oder Milchproduktintoleranz.
  3. Schwanger, plant, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden oder derzeit zu stillen.
  4. Gewichtsänderung> 5% in den letzten drei Monaten oder Pläne, Gewicht zu verlieren oder die Ernährungsgewohnheiten zu ändern.
  5. Alkoholkonsum> 40 g/Tag.
  6. Personen mit Kommunikationsbarrieren, kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Erkrankungen, die sie daran hindern können, die Studienverfahren abzuschließen.
  7. Schwere Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine Störungen, schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Stoffwechselerkrankungen usw.
  8. Teilnahme an oder aktuelle Beteiligung an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate.
  9. Keine Verwendung von Antibiotika -Medikamenten in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Milchpulvergruppe
Normales Milchpulver enthält keine zusätzlichen Nahrungsergänzungen und Farbe, Geschmack, Form, Geschmack und Gewicht sind mit denen des Milchpulvers identisch.
Nahrungsergänzungsmittel: reguläre Milchpulvergruppe
Regelmäßiges Milchpulver enthält und zusätzliche Ergänzung, und die Farbe, der Geschmack, die Form, der Geschmack und die Gewicht sind mit dem Formel -Milchpulver gleich.
Experimental: Befestigte Formel Milchpulvergruppe
Das Milchpulver für befestigte Formel wird mit Ballaststoffen, bitterem Kürbispulver, Maulbeerblättern, Whitekidney-Bohnen-Extrakt und Probiotika und in 25 Gramm-Beuteln ergänzt. Das Milchpulver wird oral verbraucht, zwei Beutel pro Tag für eine Dauer von 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Befestigte Formel Milchpulvergruppe
Das Milchpulver für befestigte Formel wird mit Ballaststoffen, bitterem Kürbispulver, Maulbeerblättern, Whitekidney-Bohnen-Extrakt und Probiotika und in 25 Gramm-Beuteln ergänzt. Das Milchpulver wird oral verbraucht, zwei Beutel pro Tag für eine Dauer von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faste Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler den automatischen Electrochemilumineszenzanalysator verwenden, um den Nüchternblutglukose zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
2H-Piauc nach standardisiertem Frühstück
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das positive Bereich der Fläche unter Kurve in 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück standardisiertes Frühstück, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen
TIR (Zeit im Bereich)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
TIR bezieht sich auf die Zeit, in der der Blutzucker innerhalb eines vernünftigen (Ziel-) Bereichs kontrolliert wird (3,9 ~ 10,0 mmol/l), gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler einen automatischen Electrochemilumineszenzanalysator verwenden, um Hba1c zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen untersuchen die Ermittler das Gewicht.
bis zu 8 Wochen
Darmbakterien
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler 16S -rRNA -Pyrosequencing verwenden, um Darmbakterien zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler den automatischen Electrochemilumineszenzanalysator verwenden, um das gesamte Cholesterinspiegel, Lipoprotein mit niedriger Dichte, Lipoprotein mit hoher Dichte und Triglycerid zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler die Indexskala Pittsburgh Schlafqualität verwenden, um die Schlafqualität zu untersuchen.
bis zu 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen testen die Forscher den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck unter Verwendung eines automatischen digitalen Blutdruckmonitors
bis zu 8 Wochen
CGM -Daten (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen werden die Ermittler eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden, um den Glukosespiegel der Teilnehmer zu überwachen
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huilian Zhu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-2024-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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