Effekter av melkepulverinngrep på blodsukkerkontroll og svingninger hos middelaldrende og eldre mennesker med pre-diabetes
31. mars 2025 oppdatert av: Huilian Zhu
Effekter av daglig tilskudd med melkepulver på blodsukkerkontroll og svingninger hos middelaldrende og eldre voksne: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en 8 ukers intervensjon som involverer en formel melkepulver for middelaldrende og eldre individer med pre-diabetes, og vurderer dens innvirkning på blodsukkerkontroll og svingninger i forhold til intervensjoner ved bruk av vanlig melkepulver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år, uavhengig av kjønn.
- Nedsatt faste glukose (5,6 mmol/L ≤ FPG <6,9 mmol/L) eller glykert hemoglobin (HBA1c) mellom 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- Bodde i Guangzhou det siste halvåret og ingen planer om å flytte eller reise utenfor byen i løpet av neste måned.
- Signert informert samtykkeskjema og ble frivillig enige om å delta i prosjektet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av diabetes som for tiden tar glukosesenkende medisiner (f.eks. Insulin, GLP-1 reseptoragonister eller SGLT2-hemmere).
- Individer med laktoseintoleranse eller meieriproduktintoleranse.
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene, eller for tiden ammes.
- Vektendring> 5% de siste tre månedene eller planlegger å gå ned i vekt eller endre kostholdsvaner.
- Alkoholforbruk> 40g/dag.
- Personer med kommunikasjonsbarrierer, kognitive svekkelser eller andre forhold som kan forhindre dem i å fullføre studieprosedyrene.
- Alvorlige sykdommer som kan påvirke deltakelsen i studien, inkludert, men ikke begrenset til endokrine lidelser, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, kreft, metabolske sykdommer, etc.
- Deltakelse i eller nåværende involvering i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
- Ingen bruk av antibiotikamedisiner i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig melkepulvergruppe
Vanlig melkepulver inneholder ikke ekstra tilskudd, og fargen, smaken, formen, smaken og vekten er den samme som melkepulveret.
|
Vanlig melkepulver inneholder ikke og ekstra tilskudd, og farge, smak, form, smak og vekt er den samme med formel melkepulver.
|
|
Eksperimentell: Forsterket formel melkepulvergruppe
Forsterket formel melkepulver er supplert med fiber, bittert kalebasspulver, mulberryblader ekstrakt, whitekidney bønnerekstrakt og probiotika, og pakkes i 25-gram poser.
Melkepulveret konsumeres oralt, to poser per dag i en varighet på 8 uker.
|
Forsterket formel melkepulver er supplert med fiber, bittert kalebasspulver, mulberryblader ekstrakt, whitekidney bønnerekstrakt og probiotika, og pakkes i 25-gram poser.
Melkepulveret konsumeres oralt, to poser per dag i en varighet på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline og 8 uker vil etterforskerne bruke automatisk elektrokjemiluminescensanalysator for å undersøke fastende blodsukker.
|
opptil 8 uker
|
|
2H-piauc etter standardisert frokost
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Den positive økningen av området under kurve i 2 timer etter standardisert frokost standardisert frokost, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved baseline, og 8 uker.
|
opptil 8 uker
|
|
Tir (tid innen rekkevidde)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
TIR refererer til tiden da blodsukkeren styres innen et rimelig (mål) område (3,9 ~ 10,0
MMOL/L), målt ved kontinuerlig glukoseovervåking ved baseline og 8 uker.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline, og 8 uker, vil etterforskerne bruke automatisk elektrokjemiluminescensanalysator for å undersøke HBA1c.
|
opptil 8 uker
|
|
vekt
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline og 8 uker vil etterforskerne undersøke vekt.
|
opptil 8 uker
|
|
tarmbakterier
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline og 8 uker vil etterforskerne bruke 16S rRNA -pyrosequencing for å undersøke tarmbakterier.
|
opptil 8 uker
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline og 8 uker vil etterforskerne bruke automatisk elektrokjemiluminescensanalysator for å undersøke totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserid.
|
opptil 8 uker
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline og 8 uker vil etterforskerne bruke Pittsburgh Sleep Quality Index -skalaen for å undersøke søvnkvaliteten.
|
opptil 8 uker
|
|
blodtrykk
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline, og 8 uker, vil etterforskerne teste det systoliske blodtrykket og diastolisk blodtrykk ved bruk av automatisk digital blodtrykksmonitor
|
opptil 8 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) data
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved baseline og 8 uker vil etterforskerne bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å overvåke glukosenivået til deltakerne
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MN-2024-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .