Effekter av mjölkpulverintervention på blodglukoskontroll och fluktuation hos medelålders och äldre med pre-diabetes
31 mars 2025 uppdaterad av: Huilian Zhu
Effekter av daglig tillskott med mjölkpulver på blodglukoskontroll och fluktuation hos medelålders och äldre vuxna: en randomiserad kontrollförsök
Denna studie syftar till att genomföra en 8-veckors intervention som involverar ett formelmjölkpulver för medelålders och äldre individer med pre-diabetes, och bedömer dess påverkan på blodsockerkontroll och fluktuationer jämfört med interventioner med regelbundet mjölkpulver.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år, oavsett kön.
- Nedsatt fastande glukos (5,6 mmol/L ≤ Fpg <6,9 mmol/L) eller glykat hemoglobin (HbA1c) mellan 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- Bodde i Guangzhou under de senaste sex månaderna och inga planer på att flytta eller resa utanför staden under nästa månad.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär och gick frivilligt med på att delta i projektet.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av diabetes som för närvarande tar glukosändande mediciner (t.ex. insulin, GLP-1-receptoragonister eller SGLT2-hämmare).
- Individer med laktosintolerans eller mejeriproduktintolerans.
- Gravid, planerar att bli gravid inom de kommande tre månaderna eller för närvarande ammar.
- Viktförändring> 5% under de senaste tre månaderna eller planerar att gå ner i vikt eller ändra dietvanor.
- Alkoholkonsumtion> 40g/dag.
- Personer med kommunikationsbarriärer, kognitiva nedsättningar eller andra tillstånd som kan förhindra dem från att genomföra studieprocedurerna.
- Allvarliga sjukdomar som kan påverka deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till endokrina störningar, allvarliga hjärt- eller cerebrovaskulära sjukdomar, cancer, metaboliska sjukdomar etc.
- Deltagande i eller aktuellt engagemang i andra kliniska studier under de senaste tre månaderna.
- Ingen användning av antibiotikamediciner under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: vanlig mjölkpulvergrupp
Vanligt mjölkpulver innehåller inget extra tillskott, och färgen, smaken, formen, smaken och vikten är samma som mjölkpulvret.
|
Vanligt mjölkpulver innehåller inte och ytterligare tillskott, och färg, smak, form, smak och vikt är samma med formeln mjölkpulver.
|
|
Experimentell: förstärkt formel mjölkpulvergrupp
Fästat formelmjölkpulver kompletteras med fiber, bittert kalebasspulver, mullbärbladsextrakt, whitekidney bönor extrakt och probiotika och förpackas i 25 gram påsar.
Mjölkpulvret konsumeras oralt, två påsar per dag under en varaktighet av 8 veckor.
|
Fästat formelmjölkpulver kompletteras med fiber, bittert kalebasspulver, mullbärbladsextrakt, whitekidney bönor extrakt och probiotika och förpackas i 25 gram påsar.
Mjölkpulvret konsumeras oralt, två påsar per dag under en varaktighet av 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fasta blodsock
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredare att använda automatisk elektrokemiluminescensanalysator för att undersöka fastande blodsocker.
|
upp till 8 veckor
|
|
2h-piauc efter standardiserad frukost
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det positiva ökningen av området under kurvan på 2 timmar efter standardiserad frukost standardiserad frukost, mätt med kontinuerlig glukosövervakning vid baslinjen och 8 veckor.
|
upp till 8 veckor
|
|
Tir (tid inom räckvidd)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
TIR hänvisar till tiden då blodglukos styrs inom ett rimligt (mål) (3,9 ~ 10.0
mmol/l), mätt genom kontinuerlig glukosövervakning vid baslinjen och 8 veckor.
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredare att använda automatisk elektrokemiluminescensanalysator för att undersöka HbA1c.
|
upp till 8 veckor
|
|
vikt
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredarna att undersöka vikten.
|
upp till 8 veckor
|
|
tarmbakterier
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredare att använda 16S rRNA -pyrosekvåning för att undersöka tarmbakterier.
|
upp till 8 veckor
|
|
lipidmetabolism
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredare att använda automatisk elektrokemiluminescensanalysator för att undersöka totalt kolesterol, lipoprotein med låg densitet, lipoprotein med hög densitet, triglycerid.
|
upp till 8 veckor
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredarna att använda Pittsburgh Sleep Quality Index Scale för att undersöka sömnkvalitet.
|
upp till 8 veckor
|
|
blodtryck
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredare att testa det systoliska blodtrycket och diastoliska blodtrycket med hjälp av automatisk digital blodtrycksmätare
|
upp till 8 veckor
|
|
CGM -data (kontinuerlig glukosövervakning (
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen och 8 veckor kommer utredare att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att övervaka deltagarnas glukosnivå
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
7 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MN-2024-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .