Влияние вмешательства порошка молока на контроль уровня глюкозы в крови и колебания у пожилых людей и пожилых людей с додиабетом
31 марта 2025 г. обновлено: Huilian Zhu
Влияние ежедневного добавки с порошком молока на контроль и колебания глюкозы в крови у среднего и пожилых людей: рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на проведение 8-недельного вмешательства, включающего один порошок молока формулы для людей среднего и пожилых людей с додиабетом, оценивая его влияние на контроль глюкозы в крови и колебания по сравнению с вмешательствами с использованием обычного порошка молока.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет, независимо от пола.
- Нарушение глюкозы натощак (5,6 ммоль/л ≤ fpg <6,9 ммоль/л) или гликированный гемоглобин (Hba1c) между 5,7-6,4% (39-47 ммоль/моль).
- Проживал в Гуанчжоу в течение последних шести месяцев и не планирует переехать или путешествовать за пределами города в следующем месяце.
- Подписанная форма информированного согласия и добровольно согласилась принять участие в проекте.
Критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом диабета, которые в настоящее время принимают препараты, снижающие глюкозу (например, инсулин, агонисты рецепторов GLP-1 или ингибиторы SGLT2).
- Люди с непереносимостью лактозы или непереносимостью молочного продукта.
- Беременная, планируя забеременеть в течение следующих трех месяцев или в настоящее время грудью.
- Изменение веса> 5% за последние три месяца или планы похудеть или изменить диетические привычки.
- Потребление алкоголя> 40 г/день.
- Люди с коммуникационными барьерами, когнитивными нарушениями или другими условиями, которые могут помешать им завершить процедуры исследования.
- Тяжелые заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании, включая, помимо прочего, эндокринные расстройства, тяжелые сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания, рак, метаболические заболевания и т. Д.
- Участие в или текущее участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев.
- Никакого использования антибиотических препаратов в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа обычного сухого молока
Обычное сухое молоко не содержит дополнительных добавок, а цвет, аромат, форма, вкус и вес такие же, как у сухой молочной смеси.
|
Обычный молочный порошок не содержит, а дополнительные добавки, а цвет, вкус, форма, вкус и вес - одинаковые с порошком молока формулы.
|
|
Экспериментальный: Укрепленная группа порошка молока формулы
Укрепленный порошок молока формулы дополняется клетчаткой, горькой тыквой порошком, экстрактом листьев шелковицы, экстрактом бобов белокидней, пробиотиками, а также упаковывается в 2-граммовые пакетики.
Порошок молока употребляется перорально, два пакета в день в течение 8 недель.
|
Укрепленный порошок молока формулы дополняется клетчаткой, горькой тыквой порошком, экстрактом листьев шелковицы, экстрактом бобов белокидней, пробиотиками, а также упаковывается в 2-граммовые пакетики.
Порошок молока употребляется перорально, два пакета в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель исследователи будут использовать автоматический анализатор электрохемилуминесценции для изучения глюкозы в крови натощак.
|
до 8 недель
|
|
2h-piauc после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: до 8 недель
|
Положительный прирост площади под кривой через 2 часа после стандартизированного завтрака, стандартизированный завтрак, измеренный с помощью непрерывного мониторинга глюкозы на исходном уровне и 8 недель.
|
до 8 недель
|
|
TIR (время в диапазоне)
Временное ограничение: до 8 недель
|
TIR относится к времени, когда глюкоза в крови контролируется в разумном (целевом) диапазоне (3,9 ~ 10,0
ммоль/л), измеренный непрерывным мониторингом глюкозы на исходном уровне и 8 недель.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель исследователи будут использовать автоматический анализатор электрохемилуминесценции для изучения HBA1C.
|
до 8 недель
|
|
масса
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель, следователи изучат вес.
|
до 8 недель
|
|
кишечные бактерии
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель исследователи будут использовать пиросеквенирование 16S рРНК для изучения кишечных бактерий.
|
до 8 недель
|
|
липидный метаболизм
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель исследователи будут использовать автоматический анализатор электрохемилуминесценции для изучения общего холестерина, липопротеина низкой плотности, липопротеина высокой плотности, триглицерида.
|
до 8 недель
|
|
качество сна
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель, следователи будут использовать шкалу индекса качества сна Питтсбурга для изучения качества сна.
|
до 8 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель исследователи будут проверять систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление с помощью автоматического цифрового монитора артериального давления
|
до 8 недель
|
|
Данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: до 8 недель
|
На исходном уровне и 8 недель исследователи будут использовать непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) для мониторинга уровня глюкозы участников
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MN-2024-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .