Efectos de la intervención de polvo de leche en el control de la glucosa en sangre y la fluctuación en personas de mediana edad y ancianos con pre-diabetes
31 de marzo de 2025 actualizado por: Huilian Zhu
Efectos de la suplementación diaria con la leche en polvo sobre el control de la glucosa en sangre y la fluctuación en adultos de mediana edad y mayores: un ensayo de control aleatorio
Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo una intervención de 8 semanas que involucre una fórmula de leche en polvo para personas de mediana edad y ancianos con pre-diabetes, evaluando su impacto en el control de la glucosa en sangre y las fluctuaciones en comparación con las intervenciones que usan leche en polvo regular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años, independientemente del género.
- Glucosa en ayunas deteriorada (5.6 mmol/L ≤ FPG <6.9 mmol/L) o hemoglobina glicada (HBA1C) entre 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol).
- Residió en Guangzhou durante los últimos seis meses y sin planes de reubicarse o viajar fuera de la ciudad en el próximo mes.
- Formulario de consentimiento informado firmado y aceptó voluntariamente participar en el proyecto.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes que actualmente están tomando medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, insulina, agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores de SGLT2).
- Individuos con intolerancia a la lactosa o intolerancia al producto lácteo.
- Embarazada, planeando quedar embarazada en los próximos tres meses, o actualmente amamantando.
- Cambio de peso> 5% en los últimos tres meses o planea perder peso o cambiar los hábitos dietéticos.
- Consumo de alcohol> 40 g/día.
- Individuos con barreras de comunicación, discapacidades cognitivas u otras condiciones que pueden evitar que completen los procedimientos de estudio.
- Enfermedades graves que pueden afectar la participación en el estudio, incluidos, entre otros, trastornos endocrinos, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, cáncer, enfermedades metabólicas, etc.
- Participación o participación actual en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
- No hay uso de medicamentos antibióticos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de leche en polvo regular
La leche en polvo normal no contiene suplementos adicionales, y el color, sabor, forma, sabor y peso son los mismos que los de la leche en polvo de fórmula.
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La leche en polvo regular no contiene y suplementos adicionales, y el color, el sabor, la forma, el sabor y el peso son los mismos con la fórmula de leche en polvo.
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Experimental: grupo de polvo de leche de fórmula fortificada
La leche de fórmula fortificada se suplementa con fibra, polvo de calabaza amarga, extracto de hojas de morera, extracto de frijoles de Khitekidney y probióticos, y se empaquetan en bolsitas de 25 gramos.
La leche en polvo se consume por vía oral, dos bolsitas por día durante una duración de 8 semanas.
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La leche de fórmula fortificada se suplementa con fibra, polvo de calabaza amarga, extracto de hojas de morera, extracto de frijoles de Khitekidney y probióticos, y se empaquetan en bolsitas de 25 gramos.
La leche en polvo se consume por vía oral, dos bolsitas por día durante una duración de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquímiluminiscencia para examinar la glucosa en sangre en ayunas.
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hasta 8 semanas
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2H-Piauc después del desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El incremento positivo del área bajo curva en 2 horas después del desayuno estandarizado desayuno estandarizado, medido por monitoreo continuo de glucosa al inicio y 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Tir (tiempo en el rango)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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TIR se refiere al momento en que la glucosa en sangre se controla dentro de un rango razonable (objetivo) (3.9 ~ 10.0
MMOL/L), medido por monitoreo continuo de glucosa al inicio y 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBA1C
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores utilizarán el analizador automático de electroquímiluminiscencia para examinar HBA1c.
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hasta 8 semanas
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peso
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores examinarán el peso.
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hasta 8 semanas
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bacterias intestinales
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio, y 8 semanas, los investigadores utilizarán la pirosequenciación de ARNr 16S para examinar las bacterias intestinales.
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hasta 8 semanas
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metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores utilizarán el analizador automático de electroquímiluminiscencia para examinar el colesterol total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad, triglicéridos.
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hasta 8 semanas
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores utilizarán la Escala de Index de Calidad del Sueño de Pittsburgh para examinar la calidad del sueño.
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hasta 8 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores probarán la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica utilizando un monitor automático de presión arterial digital
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hasta 8 semanas
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Datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Al inicio y 8 semanas, los investigadores utilizarán el monitoreo continuo de glucosa (CGM) para monitorear el nivel de glucosa de los participantes
|
hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MN-2024-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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