Efeitos da intervenção em pó de leite no controle e flutuação da glicose no sangue em pessoas de meia idade e idosos com pré-diabetes
31 de março de 2025 atualizado por: Huilian Zhu
Efeitos da suplementação diária com leite em pó no controle e flutuação da glicose no sangue em adultos de meia-idade e mais velhos: um estudo de controle randomizado
Este estudo tem como objetivo realizar uma intervenção de 8 semanas, envolvendo uma fórmula de leite em pó para indivíduos de meia idade e idosos com pré-diabetes, avaliando seu impacto no controle e flutuações da glicose no sangue em comparação com intervenções usando pó comum em pó.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos, independentemente do sexo.
- Glicose em jejum prejudicada (5,6 mmol/L ≤ FPG <6,9 mmol/L) ou hemoglobina glicada (HbA1c) entre 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- Residiu em Guangzhou nos últimos seis meses e sem planos de se mudar ou viajar para fora da cidade no próximo mês.
- Formulário de consentimento informado assinado e concordou voluntariamente em participar do projeto.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com um diagnóstico confirmado de diabetes que atualmente estão tomando medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, insulina, agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores de SGLT2).
- Indivíduos com intolerância à lactose ou intolerância ao produto de laticínios.
- Grávida, planejando engravidar nos próximos três meses ou atualmente amamentando.
- Mudança de peso> 5% nos últimos três meses ou planeja perder peso ou mudar hábitos alimentares.
- Consumo de álcool> 40g/dia.
- Indivíduos com barreiras de comunicação, deficiências cognitivas ou outras condições que podem impedir que eles concluam os procedimentos do estudo.
- Doenças graves que podem afetar a participação no estudo, incluindo, entre outros, distúrbios endócrinos, doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, câncer, doenças metabólicas, etc.
- Participação ou envolvimento atual em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
- Não há uso de medicamentos antibióticos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de leite em pó normal
O leite em pó normal não contém suplementação adicional, e a cor, sabor, formato, sabor e peso são iguais ao leite em pó em pó.
|
O leite em pó regular não contém e suplementação adicional, e a cor, o sabor, a forma, o sabor e o peso são os mesmos com a fórmula de leite em pó.
|
|
Experimental: grupo de leite de fórmula fortificado
Fórmula fortificada O leite em pó é suplementado com fibra, pó de cabaça amarga, extrato de amoreira, extrato de feijão Whitekidney e probióticos e embalados em saquetas de 25 gramas.
O leite em pó é consumido por via oral, duas saquetas por dia durante uma duração de 8 semanas.
|
Fórmula fortificada O leite em pó é suplementado com fibra, pó de cabaça amarga, extrato de amoreira, extrato de feijão Whitekidney e probióticos e embalados em saquetas de 25 gramas.
O leite em pó é consumido por via oral, duas saquetas por dia durante uma duração de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue em jejum
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os pesquisadores usarão o analisador automático de eletroquimiluminescência para examinar a glicose no sangue em jejum.
|
até 8 semanas
|
|
2h-piauc após café da manhã padronizado
Prazo: até 8 semanas
|
O incremento positivo da área sob curva em 2 horas após o café da manhã padronizado padronizado, medido pelo monitoramento contínuo de glicose na linha de base e 8 semanas.
|
até 8 semanas
|
|
TIR (tempo no alcance)
Prazo: até 8 semanas
|
TIR se refere ao tempo em que a glicose no sangue é controlada dentro de uma faixa razoável (alvo) (3,9 ~ 10,0
mmol/l), medido pelo monitoramento contínuo de glicose na linha de base e 8 semanas.
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores usarão o analisador automático de eletroquemiluminescência para examinar o HbA1c.
|
até 8 semanas
|
|
peso
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores examinarão o peso.
|
até 8 semanas
|
|
bactérias intestinais
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores usarão a pirosequencing 16S rRNA para examinar as bactérias intestinais.
|
até 8 semanas
|
|
Metabolismo lipídico
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores usarão o analisador automático de eletroquimiluminescência para examinar o colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos.
|
até 8 semanas
|
|
qualidade do sono
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores usarão a escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh para examinar a qualidade do sono.
|
até 8 semanas
|
|
pressão arterial
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores testarão a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica usando o monitor automático de pressão arterial digital
|
até 8 semanas
|
|
Dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: até 8 semanas
|
Na linha de base e 8 semanas, os investigadores usarão o Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) para monitorar o nível de glicose dos participantes
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN-2024-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .