奶粉干预对糖尿病前中年和老年人的血糖控制和波动的影响
2025年3月31日 更新者:Huilian Zhu
每天补充奶粉对中年和老年人血糖控制和波动的影响:一项随机对照试验
这项研究旨在进行为期8周的干预措施,涉及一种糖粉和老年人患有糖尿病前的一个配方奶粉,与使用常规奶粉的干预措施相比,评估了其对血糖控制和波动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 无论性别如何,年龄在40至75岁之间。
- 在5.7-6.4%(39-47 mmol/mol)之间,空腹葡萄糖(5.6 mmol/L≤fpg<6.9 mmol/L)或糖化血红蛋白(HBA1C)。
- 在过去的六个月中,居住在广州,没有计划在下个月搬到城市外。
- 已签署的知情同意书,并自愿同意参加该项目。
排除标准:
- 确认诊断为糖尿病的患者目前正在服用降糖药物(例如胰岛素,GLP-1受体激动剂或SGLT2抑制剂)。
- 患有乳糖不耐症或乳制品不耐受的人。
- 怀孕,计划在未来三个月内或目前母乳喂养。
- 在过去三个月中,体重变化> 5%,或计划减肥或改变饮食习惯。
- 饮酒>每天40克。
- 具有沟通障碍,认知障碍或其他条件的个人可能会阻止他们完成研究程序。
- 可能影响参与研究的严重疾病,包括但不限于内分泌疾病,严重的心血管或脑血管疾病,癌症,代谢疾病等。
- 在过去三个月中,参与或当前参与其他临床试验。
- 在过去的三个月中,不使用抗生素药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:普通奶粉组
普通奶粉不添加任何添加剂,色、香、形、味、重量与配方奶粉相同。
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常规奶粉不包含和其他补充,配方奶粉的颜色,风味,形状,口味和重量相同。
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实验性的:强化配方奶粉群
强化的配方奶粉中添加了纤维,苦瓜粉,桑树叶提取物,Whitekidney Bean提取物和益生菌,并在25克袋中包装。
奶粉被口服食用,每天有两个小袋,持续8周。
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强化的配方奶粉中添加了纤维,苦瓜粉,桑树叶提取物,Whitekidney Bean提取物和益生菌,并在25克袋中包装。
奶粉被口服食用,每天有两个小袋,持续8周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,研究人员将使用自动电化学分析仪检查空腹血糖。
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长达8周
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标准化早餐后的2h piauc
大体时间:长达8周
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标准化早餐标准化早餐后2小时内,曲线下面积的正增长,通过基线时连续的葡萄糖监测和8周来衡量。
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长达8周
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Tir(范围内的时间)
大体时间:长达8周
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TIR是指在合理(目标)范围内控制血糖的时间(3.9〜10.0
mmol/l),通过在基线和8周时连续葡萄糖监测测量。
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长达8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBA1C
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,研究人员将使用自动电化学分析仪检查HBA1C。
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长达8周
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重量
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,调查人员将检查体重。
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长达8周
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肠道细菌
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,研究人员将使用16S rRNA pyrosequencing检查肠道细菌。
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长达8周
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脂质代谢
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,研究人员将使用自动电化学分析仪检查总胆固醇,低密度脂蛋白,高密度脂蛋白,甘油三酸酯。
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长达8周
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睡眠质量
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,调查人员将使用匹兹堡睡眠质量指数量表来检查睡眠质量。
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长达8周
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血压
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,研究人员将使用自动数字血压监测器测试收缩压和舒张压
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长达8周
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连续葡萄糖监测(CGM)数据
大体时间:长达8周
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在基线和8周时,研究人员将使用连续的葡萄糖监测(CGM)监测参与者的葡萄糖水平
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长达8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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