Effecten van melkpoederinterventie op bloedglucosecontrole en fluctuatie bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen met pre-diabetes
31 maart 2025 bijgewerkt door: Huilian Zhu
Effecten van dagelijkse suppletie met melkpoeder op bloedglucosecontrole en fluctuatie bij middelbare leeftijd en oudere volwassenen: een gerandomiseerde controle-studie
Deze studie heeft als doel een interventie van 8 weken uit te voeren met één formulemelkpoeder voor personen van middelbare leeftijd en oudere personen met pre-diabetes, waardoor de impact ervan op bloedglucosecontrole en fluctuaties wordt beoordeeld in vergelijking met interventies met behulp van normaal melkpoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Verminderde nuchtere glucose (5,6 mmol/l ≤ fpg <6,9 mmol/l) of geglycated hemoglobine (HbA1c) tussen 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- Woonde de afgelopen zes maanden in Guangzhou en geen plannen om in de volgende maand buiten de stad te verhuizen of te reizen.
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier en stemde vrijwillig overeen om deel te nemen aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van diabetes die momenteel glucoseverlagende medicijnen gebruiken (bijv. Insuline, GLP-1-receptoragonisten of SGLT2-remmers).
- Personen met lactose -intolerantie of zuivelproductintolerantie.
- Zwanger, van plan om in de komende drie maanden zwanger te worden, of momenteel borstvoeding geeft.
- Gewichtsverandering> 5% in de afgelopen drie maanden of is van plan om af te vallen of de voedingsgewoonten te veranderen.
- Alcoholgebruik> 40 g/dag.
- Personen met communicatiebarrières, cognitieve stoornissen of andere aandoeningen die kunnen voorkomen dat ze de onderzoeksprocedures voltooien.
- Ernstige ziekten die de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot endocriene aandoeningen, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten, kanker, metabole ziekten, enz.
- Deelname aan of huidige betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
- Geen gebruik van antibiotica -medicijnen in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: reguliere melkpoedergroep
Normaal melkpoeder bevat geen aanvullende suppletie, en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde als bij de formule melkpoeder.
|
Regelmatig melkpoeder bevat niet en extra suppletie, en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde met het formulemelkpoeder.
|
|
Experimenteel: Versterkte formulemelkpoedergroep
Versterkte formulemelkpoeder wordt aangevuld met vezels, bittere pomperpoeder, moerbeibatenbladeren extract, whitekidney-bonenextract en probiotica en verpakt in sachets van 25 gram.
Het melkpoeder wordt oraal geconsumeerd, twee zakjes per dag gedurende een duur van 8 weken.
|
Versterkte formulemelkpoeder wordt aangevuld met vezels, bittere pomperpoeder, moerbeibatenbladeren extract, whitekidney-bonenextract en probiotica en verpakt in sachets van 25 gram.
Het melkpoeder wordt oraal geconsumeerd, twee zakjes per dag gedurende een duur van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers automatische elektrochemiluminescentie -analysator gebruiken om de nuchtere bloedglucose te onderzoeken.
|
tot 8 weken
|
|
2h-piauc na gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De positieve toename van het gebied onder curve in 2 uur na gestandaardiseerde ontbijtstandaardiseerd ontbijt, gemeten door continue glucosemonitoring bij aanvang en 8 weken.
|
tot 8 weken
|
|
Tir (tijd in bereik)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
TIR verwijst naar het tijdstip waarop bloedglucose wordt geregeld binnen een redelijk (doel) bereik (3.9 ~ 10.0
mmol/l), gemeten door continue glucosemonitoring bij aanvang en 8 weken.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers automatische elektrochemiluminescentie -analysator gebruiken om HbA1C te onderzoeken.
|
tot 8 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers het gewicht onderzoeken.
|
tot 8 weken
|
|
darmbacterie
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers 16S rRNA -pyrosequencing gebruiken om darmbacteriën te onderzoeken.
|
tot 8 weken
|
|
lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers automatische elektrochemiluminescentie -analysator gebruiken om het totale cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceride te onderzoeken.
|
tot 8 weken
|
|
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers de Pittsburgh Sleep Quality Index -schaal gebruiken om de slaapkwaliteit te onderzoeken.
|
tot 8 weken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers de systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk testen met behulp van automatische digitale bloeddrukmonitor
|
tot 8 weken
|
|
CGM -gegevens over continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Bij aanvang en 8 weken zullen onderzoekers continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken om het glucosegehalte van deelnemers te controleren
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN-2024-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .